SARS-CoV-2 Ag Saliva
Ταχεία Δοκιμασία

Περιγραφή
Η δοκιμασία προορίζεται για την ταχεία και ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου της πρωτεΐνης νουκλεοκαψιδίου του SARS-CoV-2 στο ανθρώπινο σάλιο.
Παρέχει μόνο ένα αρχικό αποτέλεσμα διαλογής. Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές, πιο συγκεκριμένες μέθοδοι (μοριακή διαγνωστική ή/και αξονική τομογραφία) για την επιβεβαίωση της λοίμωξης από SARS-CoV-2.
Βασίζεται στην ανοσοχρωματογραφική τεχνολογία. Κάθε συσκευή δοκιμασίας διαθέτει μια γραμμή ανίχνευσης μονοκλωνικού αντισώματος anti-SARS-CoV-2 (γραμμή T) και μια ζώνη μονοκλωνικών αντισωμάτων IgG αρουραίου κατά του ανθρώπου στη γραμμή ποιοτικού ελέγχου (γραμμή C).
Όταν το εκχυλισμένο δείγμα προστεθεί στην υποδοχή δείγματος, αντιδρά με το επισημασμένο αντίσωμα για να σχηματίσει ένα σύμπλεγμα, στη συνέχεια το μείγμα διέρχεται μέσω της μεμβράνης μέσω τριχοειδικότητας και αλληλεπιδρά με το μονοκλωνικό αντίσωμα anti-SARS-CoV-2 στη γραμμή ανίχνευσης.
Εάν το δείγμα περιέχει το αντιγόνο του SARS-CoV-2, θα εμφανιστεί η γραμμή ανίχνευσης σε χρώμα πορφυρού κόκκινου, υποδεικνύοντας θετικότητα στο αντιγόνο SARS-CoV-2.
Σε αντίθετη περίπτωση, το αποτέλεσμα της δοκιμασίας θα είναι αρνητικό.
Η συσκευή δοκιμασίας περιέχει μια γραμμή ποιοτικού ελέγχου C που θα πρέπει να εμφανίζεται σε πορφυρό κόκκινο για όλες τις έγκυρες δοκιμασίες. Εάν η γραμμή ποιοτικού ελέγχου C δεν εμφανίζεται, το αποτέλεσμα της δοκιμασίας δεν είναι έγκυρο, ακόμα και αν εμφανιστεί η γραμμή ανίχνευσης.
Η δοκιμασία προορίζεται μόνο για επαγγελματική in vitro διαγνωστική χρήση. Προορίζεται για κλινικά εργαστήρια και για επαγγελματική υγειονομική χρήση μόνο για δοκιμασίες point of care. Όχι για οικιακή χρήση.

Τρόπος χρήσης
Διαδικασία δοκιμασίας
Πριν από την εκτέλεση της δοκιμασίας, περιμένετε μέχρι οι συσκευές δοκιμασίας και το διάλυμα να σταθεροποιηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (15-30 °C ή 59-86 °F).
Μην τοποθετείτε τίποτα στη στοματική κοιλότητα (συμπεριλαμβανομένων τροφίμων, τσιχλών, ποτών ή καπνού) για 10 λεπτά πριν από τη συλλογή του δείγματος.

Αφού φέρετε την κάρτα δοκιμασίας σε θερμοκρασία δωματίου, ανοίξτε τη συσκευασία αλουμινίου και βγάλτε την κάρτα δοκιμασίας.
Μην τρώτε/πίνετε/καπνίζετε/μασάτε τίποτα πριν από τη δοκιμασία για 30 λεπτά. Ξεπλύνετε το στόμα σας πριν από τη δοκιμασία.
Βήξτε βαθιά για να μεταφέρετε σάλιο από το βάθος του λαιμού και να συγκεντρώσετε σάλιο στο στόμα. Αφαιρέστε το κάλυμμα και τοποθετήστε τον στυλεό στη στοματική κοιλότητα. Αφήστε τον στυλεό να εμποτιστεί πλήρως με σάλιο και περιμένετε 2 λεπτά για να διασφαλίσετε ότι το σάλιο φτάνει στο παράθυρο της δοκιμασίας.
Βγάλτε το κιτ και καλύψτε το. Διαβάστε το αποτέλεσμα της δοκιμασίας στα 15 λεπτά. Μην διαβάσετε το αποτέλεσμα μετά από 20 λεπτά.
Ξεπλύνετε το στόμα σας αμέσως μετά τη χρήση του κιτ δοκιμασίας.

Ερμηνεία των αποτελεσμάτων
Θετικό αποτέλεσμα: εμφανίζονται τόσο η γραμμή ποιοτικού ελέγχου C όσο και η γραμμή ανίχνευσης T. Η δοκιμασία πρέπει να θεωρείται θετική παρουσία της γραμμής T, ανεξάρτητα από την έντασή της.

Αρνητικό αποτέλεσμα: εμφανίζεται μόνο η γραμμή ποιοτικού ελέγχου C, χωρίς άλλες γραμμές.

Μη έγκυρο αποτέλεσμα: η γραμμή ποιοτικού ελέγχου C δεν εμφανίζεται, πράγμα που σημαίνει ότι η δοκιμασία δεν είναι έγκυρη, ανεξάρτητα από το αν εμφανίζεται η γραμμή ανίχνευσης ή όχι. Συλλέξτε ένα νέο δείγμα και εκτελέστε μια άλλη δοκιμασία με νέα συσκευή δοκιμασίας.

Προειδοποιήσεις
Μόνο για επαγγελματική in vitro διαγνωστική χρήση.
Τα αποτελέσματα της αντιγονικής δοκιμασίας για SARS-CoV-2 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μοναδική βάση για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της λοίμωξης από SARS-CoV-2 ή για την ανακοίνωση της κατάστασης μόλυνσης.
Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν μια λοίμωξη από SARS-CoV-2, ειδικά σε εκείνα τα άτομα που έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη επακόλουθες δοκιμασίες με μοριακή διαγνωστική ή/και αξονική τομογραφία για τον αποκλεισμό μιας λοίμωξης σε αυτά τα άτομα.
Τα θετικά αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται σε παρούσα λοίμωξη που προκαλείται από στελέχη του κορωνοϊού SARS. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη επακόλουθες δοκιμασίες με μοριακή διαγνωστική ή/και αξονική τομογραφία για την επιβεβαίωση του αποτελέσματος των δοκιμασιών.
Εσφαλμένα αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται σε παχύρρευστο ή ανεπαρκές δείγμα ή στον σχηματισμό φυσαλίδων κατά την εφαρμογή.
Μην χρησιμοποιείτε με UTM που δεν έχουν επαληθευτεί/εγκριθεί από τον κατασκευαστή. Μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
Συνιστώνται περαιτέρω δοκιμασίες με μοριακή διαγνωστική ή/και αξονική τομογραφία για τον καθορισμό της πραγματικής φυσικής κατάστασης.
Μην ανοίγετε τη συσκευασία αλουμινίου της συσκευής δοκιμασίας εκθέτοντάς την στο περιβάλλον μέχρι η συσκευή δοκιμασίας να είναι έτοιμη για χρήση.
Μην χρησιμοποιείτε κατεστραμμένες συσκευές δοκιμασίας ή υλικά. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή δοκιμασίας.
Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
Συνιστάται ειδική εκπαίδευση ή καθοδήγηση εάν οι χειριστές δεν έχουν εμπειρία με τις διαδικασίες συλλογής και χειρισμού δειγμάτων.
Χρησιμοποιήστε μόνο σάλιο ως δείγμα. Ακολουθήστε τις οδηγίες που αναγράφονται στο φύλλο οδηγιών για να επιτύχετε ακριβή αποτελέσματα.
Φορέστε προστατευτικό ρουχισμό όπως εργαστηριακές ποδιές, γάντια μιας χρήσης και προστασία ματιών κατά τις διαδικασίες συλλογής και αξιολόγησης των δειγμάτων.
Όλα τα μέρη του κιτ θεωρούνται βιολογικός κίνδυνος και μπορεί δυνητικά να μεταδώσουν μολυσματικές ασθένειες, ακόμη και μετά τον καθαρισμό και την απολύμανση. Ακολουθήστε τις κατάλληλες προφυλάξεις και όλους τους τοπικούς κανονισμούς κατά την απόρριψη των χρησιμοποιημένων κιτ.
Πλύνετε καλά τα χέρια μετά τον χειρισμό.

Αποθήκευση
Αποθηκεύστε το κιτ σε δροσερό και ξηρό μέρος μεταξύ 2-30 °C (36-86 °F). Διατηρήστε μακριά από το φως. Η έκθεση σε θερμοκρασία ή/και υγρασία εκτός των καθορισμένων συνθηκών μπορεί να προκαλέσει ανακριβή αποτελέσματα. Μην καταψύχετε και μην διατηρείτε στο ψυγείο.
Μην χρησιμοποιείτε το κιτ μετά την ημερομηνία λήξης.
Διάρκεια ζωής με άθικτη συσκευασία: 24 μήνες.

Μορφή
Το κιτ περιέχει τις συσκευές δοκιμασίας και το φύλλο οδηγιών.

Βιβλιογραφία
1. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020).
2. Perlman, S. Netland, J. Coronaviruses post-SARS: update on replication and pathogenesis. Nature Reviews Microbiology 7, 439-450, doi: 10.1038/nrmicro2147 (2009).
3. Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, et al. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020; 172 (9): 577-582. doi: 10.7326/M20-0504.
4. McCarron, MM, et al. Detection of Phencyclidine Usage by Radioimmunoassay of Saliva. J Anal Tox.1984 Sep-Oct.; 8 (5), pp 197-201.
5. B. Korber et al. Tracking Changes in SARS-CoV-2 Spike: Evidence that D614G Increases Infectivity of the COVID-19 Virus. Cell, vol. 182, no. 4, pp. 812-827.e19, Aug. 2020, doi: 10.1016/j.cell.2020.06.043.
6. Investigation of novel SARS-CoV-2 variant: Variant of Concern 202012/01, GOV.UK.
7. New SARS-CoV-2 variant, GOV.UK.
8. D. C. Dinesh et al. Structural basis of RNA recognition by the SARS-CoV-2 nucleocapsid phosphoprotein. PLoS Pathog, vol. 16, no. 12, p. e1009100, Dec. 2020, doi: 10.1371/journal.ppat.1009100.
9. J. Mariën et al. Evaluating SARS-CoV-2 spike and nucleocapsid proteins as targets for antibody detection in severe and mild COVID-19 cases using a Luminex bead-based assay. Journal of Virological Methods, vol. 288, p. 114025, Feb. 2021, doi: 10.1016/j.jviromet.2020.114025.

Κωδ. VCD17-01- 019