VTRUST
TD-4279

Περιγραφή
Ταινίες μέτρησης γλυκόζης αίματος για διαγνωστική χρήση in vitro. Μίας χρήσης.
Οι ταινίες μέτρησης VTRUST TD-4279, όταν χρησιμοποιούνται μαζί με το σύστημα παρακολούθησης γλυκόζης και κετονών βήτα VTRUST TD-4279, επιτρέπουν τη μέτρηση των επιπέδων στο αίμα από οικιακό χρήστη ή από επαγγελματίες υγείας. Το σύστημα χρησιμοποιεί δείγματα φρέσκου ολικού αίματος που λαμβάνονται από το δάχτυλο. Το σύστημα αυτό δεν προορίζεται για χρήση στη διάγνωση ή στον προσυμπτωματικό έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη.
Οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να χρησιμοποιούν τις ταινίες μέτρησης για τον έλεγχο δειγμάτων τριχοειδικού, φλεβικού και αρτηριακού αίματος· η οικιακή χρήση περιορίζεται στον έλεγχο τριχοειδικού ολικού αίματος.
Το πρότυπο EN ISO 15197:2015 υποδεικνύει ότι τα αποτελέσματα που παρέχονται από τους μετρητές γλυκόζης πρέπει να εμπίπτουν εντός ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) σε σχέση με την τιμή της μεθόδου αναφοράς όταν η συγκέντρωση γλυκόζης είναι μικρότερη από 100 mg/dL (5,55 mmol/L), και εντός ± 15% σε σχέση με την τιμή της μεθόδου αναφοράς όταν η συγκέντρωση γλυκόζης είναι 100 mg/dL (5,55 mmol/L) ή υψηλότερη. Οι ακόλουθοι πίνακες δείχνουν πόσο συχνά η συσκευή VTRUST TD-4279 επιτυγχάνει αυτόν τον στόχο. Ο πίνακας βασίζεται σε μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 160 ασθενείς (κάθε ασθενής ελέγχθηκε έξι φορές, λαμβάνοντας έτσι 960 αποτελέσματα) για την αξιολόγηση των επιδόσεων του συστήματος VTRUST TD-4279 και των ταινιών VTRUST TD-4279 (TD-4330) σε σχέση με τη μέθοδο αναφοράς YSI-2300.

Ακρίβεια αποτελεσμάτων για συγκεντρώσεις γλυκόζης < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Εντός ± 5 mg/dL (Εντός ± 0,27 mmol/L)	Εντός ± 10 mg/dL (Εντός ± 0,55 mmol/L)	Εντός ± 15 mg/dL (Εντός ± 0,83 mmol/L)
83,3% (270/324)	100% (324/324)	100% (324/324)

Ακρίβεια αποτελεσμάτων για συγκεντρώσεις γλυκόζης ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Εντός ± 5%	Εντός ± 10%	Εντός ± 15%
66,4% (422/636)	96,9% (616/636)	100% (636/636)

Ακρίβεια αποτελεσμάτων για συγκεντρώσεις γλυκόζης μεταξύ 31,2 mg/dL (1,73 mmol/L) και 537 mg/dL (36,06 mmol/L)

Εντός ± 15 mg/dL ή ± 15% (Εντός ± 0,83 mmol/L ή ± 15%)

100% (960/960)

Ο συντελεστής μεταβλητότητας CV (%) είναι μικρότερος από 5% τόσο για την ενδιάμεση ακρίβεια όσο και για την επαναληψιμότητα.

Τρόπος χρήσης
Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας πριν από την εκτέλεση της εξέτασης.
Τοποθετήστε πλήρως την ταινία μέτρησης στην υποδοχή της συσκευής μέχρι να μην προχωρά άλλο. Όταν η ταινία έχει τοποθετηθεί πλήρως, η συσκευή θα πραγματοποιήσει αρκετούς ελέγχους. Συλλέξτε ένα δείγμα αίματος περίπου 0,5 microliter με την ταινία μέτρησης. Είναι απαραίτητο να εφαρμόσετε επαρκή ποσότητα αίματος για την επίτευξη ακριβών αποτελεσμάτων. Φέρτε τη σταγόνα αίματος σε επαφή με την οπή απορρόφησης της ταινίας μέτρησης και περιμένετε μέχρι να γεμίσει πλήρως το παράθυρο επιβεβαίωσης. Μην εφαρμόζετε δείγμα αίματος από το δάχτυλο αλείφοντάς το πάνω στην ταινία. Η συσκευή θα ξεκινήσει την αντίστροφη μέτρηση. Μετά από λίγα δευτερόλεπτα, η συσκευή θα εμφανίσει την τιμή της γλυκόζης αίματος. Η τελευταία ένδειξη θα αποθηκευτεί αυτόματα στη συσκευή. Απενεργοποιήστε τη συσκευή αφαιρώντας την ταινία μέτρησης και απορρίψτε την.
Τα αποτελέσματα της εξέτασης ενδέχεται να είναι λανθασμένα εάν η ράβδος επαφής δεν είναι πλήρως εισαγμένη στην υποδοχή.
Η μπροστινή πλευρά της ταινίας μέτρησης πρέπει να είναι στραμμένη προς τα πάνω όταν εισάγεται στη συσκευή.
Οι ενδείξεις γλυκόζης αίματος παρέχουν αποτελέσματα ισοδύναμα με πλάσμα και εμφανίζονται σε χιλιοστόγραμμα/δεκατόλιτρο (mg/dL). Το εύρος μέτρησης αυτής της συσκευής είναι 20-600 mg/dL (1,1-33,3 mmol/L).

Ώρα της ημέρας	Φυσιολογικές τιμές αναφοράς γλυκόζης πλάσματος αίματος για μη διαβητικούς
Νηστικοί και πριν από το γεύμα	< 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
2 ώρες μετά το γεύμα	< 140 mg/dL (7,8 mmol/L)

Παρακαλούμε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για να προσδιορίσετε ένα εύρος αναφοράς που ταιριάζει καλύτερα στον ασθενή.

Εάν τα αποτελέσματα της εξέτασης είναι ασυνήθιστα ή δεν συνάδουν με το πώς αισθάνεται ο ασθενής:
- βεβαιωθείτε ότι το παράθυρο επιβεβαίωσης της ταινίας μέτρησης είναι πλήρως γεμάτο με αίμα·
- ελέγξτε την ημερομηνία λήξης των ταινιών μέτρησης·
- ελέγξτε την απόδοση της συσκευής και των ταινιών μέτρησης με τα διαλύματα ελέγχου.
Τα διαλύματα ελέγχου περιέχουν γνωστή ποσότητα γλυκόζης που μπορεί να αντιδράσει με τις ταινίες μέτρησης. Μπορείτε να ελέγξετε την απόδοση της συσκευής, των ταινιών μέτρησης και τη διαδικασία εκτέλεσης της εξέτασης συγκρίνοντας τα αποτελέσματα που ελήφθησαν με τα διαλύματα ελέγχου με το εύρος που αναγράφεται στην ετικέτα της φιάλης των ταινιών ή στη συσκευασία. Η τακτική πραγματοποίηση του ελέγχου ποιότητας εξασφαλίζει ακριβή αποτελέσματα. Παρακαλούμε ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης για τις οδηγίες εκτέλεσης της εξέτασης ελέγχου. Το εύρος αναφοράς των διαλυμάτων ελέγχου μπορεί να διαφέρει σε κάθε νέα φιάλη ή συσκευασία ταινιών μέτρησης. Βεβαιωθείτε ότι ελέγχετε το εύρος στην ετικέτα της φιάλης ή στη συσκευασία.

Συστατικά
Αφυδρογονάση γλυκόζης (E. coli) 8%, Διαμεσολαβητής οξειδοαναγωγής 55%, Συντηρητικό ενζύμου 8%, Μη αντιδρώσες ουσίες 29%.

Προειδοποιήσεις
Μόνο για εξωτερική χρήση.
Τα αποτελέσματα ενδέχεται να μην είναι ακριβή εάν η εξέταση πραγματοποιηθεί σε ασθενείς με χαμηλή αρτηριακή πίεση ή σε ασθενείς σε κατάσταση σοκ.
Κρατήστε τόσο τις ταινίες μέτρησης όσο και τις βελόνες μακριά από παιδιά. Σε περίπτωση κατάποσης, συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό.
Το προσωπικό υγείας και οποιοσδήποτε χρήστης που εκτελεί την εξέταση σε πολλούς ασθενείς με αυτό το σύστημα πρέπει να χειρίζεται με προσοχή οτιδήποτε έρχεται σε επαφή με αίμα για την αποφυγή μετάδοσης μολυσματικών ασθενειών, συμπεριλαμβανομένων των αποστειρωμένων αντικειμένων.
Μην εκτελείτε εξέταση γλυκόζης αίματος κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από εξέταση απορρόφησης ξυλόζης. Η ξυλόζη στο αίμα μπορεί να δώσει ψευδώς αυξημένα αποτελέσματα.
Το επιτρεπόμενο εύρος αιματοκρίτη είναι μεταξύ 25% και 55%. Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν δεν γνωρίζετε το επίπεδο του αιματοκρίτη σας.
Η ντοπαμίνη, η L-Dopa, η μεθυλντόπα, το ουρικό οξύ, το ασκορβικό οξύ και η παρακεταμόλη δεν επηρεάζουν σημαντικά τα αποτελέσματα της εξέτασης γλυκόζης αίματος στη φυσιολογική συγκέντρωση στο αίμα.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές παρεμβολές από γαλακτόζη, μαλτόζη ή φρουκτόζη στις εξετάσεις γλυκόζης αίματος.
Η συγκέντρωση τριγλυκεριδίων στο αίμα έως 3.000 mg/dL (33,9 mmol/L) δεν επηρεάζει σημαντικά τα αποτελέσματα, αλλά μπορεί να τα επηρεάσει σε υψηλότερα επίπεδα.
Υψόμετρα έως 3.275 μέτρα (10.742 πόδια) δεν επηρεάζουν τα αποτελέσματα της εξέτασης.
Για ασθενείς με διαταραγμένη περιφερική κυκλοφορία, δεν συνιστάται η συλλογή αίματος από το εγκεκριμένο σημείο συλλογής, καθώς τα αποτελέσματα ενδέχεται να μην αντικατοπτρίζουν το φυσιολογικό επίπεδο γλυκόζης αίματος. Αυτό μπορεί να συμβεί στις ακόλουθες περιπτώσεις: σοβαρή αφυδάτωση λόγω διαβητικής κετοξέωσης ή λόγω υπεργλυκαιμίας λόγω στρες, όπως μη κετωτική υπερωσμωτική κατάσταση, σοκ, καρδιακή ανεπάρκεια Κατηγορίας IV κατά NYHA ή αποφρακτική αρτηριοπάθεια κάτω άκρων.
Χρησιμοποιήστε μόνο ηπαρίνη ως αντιπηκτικό για τριχοειδικό ή φλεβικό ολικό αίμα.
Ασυνήθιστα υψηλά ή χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος μπορεί να είναι ένδειξη σοβαρής ιατρικής κατάστασης. Εάν τα περισσότερα αποτελέσματα είναι ασυνήθιστα υψηλά ή χαμηλά, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Μην χρησιμοποιείτε ταινίες που έχουν λήξει.
Μην αγγίζετε τις ταινίες μέτρησης με βρεγμένα χέρια.
Χρησιμοποιήστε την ταινία μέτρησης αμέσως αφού την αφαιρέσετε από τη φιάλη. Κλείστε τη φιάλη μόνο αφού πάρετε την ταινία. Κρατάτε τη φιάλη πάντα κλειστή.
Μην διπλώνετε, κόβετε ή τροποποιείτε την ταινία μέτρησης.
Για επαγγελματίες υγείας: να φοράτε πάντα γάντια και να ακολουθείτε τις πολιτικές και τις διαδικασίες για τον βιολογικό κίνδυνο της εγκατάστασής σας κατά την εκτέλεση εξετάσεων σε δείγματα αίματος ασθενών. Χρησιμοποιείτε μόνο δείγματα φρέσκου ολικού αίματος. Οι επαγγελματίες μπορούν να χρησιμοποιούν τις ταινίες μέτρησης για τον έλεγχο δειγμάτων τριχοειδικού, φλεβικού και αρτηριακού αίματος.
Οι ακόλουθες ενώσεις, όταν βρίσκονται σε υπερβολική ποσότητα σε σχέση με το όριο τους κατά τον έλεγχο με τον μετρητή γλυκόζης VTRUST TD-4279, μπορούν να παράγουν αυξημένα αποτελέσματα γλυκόζης:

Ουσία	Οριακή συγκέντρωση (mg/dL)	Θεραπευτικό/Φυσιολογικό εύρος συγκέντρωσης (ή ανώτατο όριο) (mg/dL)
Ακεταμινοφαίνη (Παρακεταμόλη)	> 6,25	0,45 - 3
Ασκορβικό οξύ	> 5	2
Ιωδιούχος Πραλιδόξιμη	> 5	10 (Δόση IV 500 mg)
Ουρικό οξύ	> 10	2 - 8

Φύλαξη
Φυλάσσετε τις ταινίες μέτρησης μόνο στην αρχική τους φιάλη, μακριά από το άμεσο ηλιακό φως, σε δροσερό και ξηρό μέρος με θερμοκρασία μεταξύ 2 °C και 30 °C και σχετική υγρασία μικρότερη από 85%.
Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα: 24 μήνες.

Συσκευασία
Συσκευασία που περιέχει 25 ταινίες μέτρησης μίας χρήσης.

Κωδ. 3800530V