Test rapid pentru antigenul
COVID-19 (Fluid oral)

Descriere
Test de unică folosință destinat detectării noului coronavirus SARS-CoV-2 care cauzează COVID-19 în fluidul oral uman.
Testul este conceput pentru uz casnic cu auto-recoltarea probelor de fluid oral. Testul este destinat utilizării la subiecți simptomatici care îndeplinesc definiția de caz pentru COVID-19, precum și la subiecți asimptomatici, limitat la contacții cazurilor confirmate sau probabile de COVID-19 și la personalul medical expus riscului.
Este un test imunologic calitativ bazat pe membrană pentru determinarea antigenelor SARS-CoV-2 în probele de fluid oral uman.
Testul oferă doar un rezultat preliminar, confirmarea finală trebuie să se bazeze pe rezultatele diagnosticului clinic.

Mod de utilizare
Înainte de efectuarea testului
Nu introduceți nimic în gură, inclusiv alimente, băuturi, gumă de mestecat sau produse din tutun cu cel puțin 10 minute înainte de efectuarea testului.
Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun timp de cel puțin 20 de secunde înainte de test. Dacă apa și săpunul nu sunt disponibile, utilizați un dezinfectant de mâini cu cel puțin 60% alcool.

Pasul 1: Colectarea probei
Scoateți pâlnia și tubul de plastic din ambalaj, introduceți pâlnia pe tub.
Tușiți profund de 3-5 ori. Purtați o mască facială sau acoperiți gura și nasul cu o cârpă în timp ce tușiți și păstrați distanța față de persoanele din jur.
Scuipați cu delicatețe fluidul oral în pâlnie. Fluidul oral (fără bule) ar trebui să atingă înălțimea indicată de linia de referință.
Dacă fluidul colectat nu este suficient, repetați pașii pentru colectarea probei.
Introduceți pâlnia folosită în punga de biosecuritate.

Pasul 2: Pregătirea probei
Trageți pentru a deschide soluția tampon și vărsați toată soluția în tubul cu fluid oral. Introduceți capacul pe tub. Comprimați cu delicatețe tubul de 10-15 ori pentru a amesteca bine.

Pasul 3: Efectuarea testului
Scoateți dispozitivul de test din ambalajul sigilat și utilizați-l în decurs de o oră. Cele mai bune rezultate se obțin dacă testul este efectuat imediat după deschiderea pungii de aluminiu.
Plasați caseta de test pe o suprafață plană.
Răsturnați tubul și vărsați 2 picături de soluție în godeul (S) al dispozitivului de test, apoi porniți cronometrul.
Nu mișcați caseta de test în timpul efectuării testului.

Pasul 4:
Citiți rezultatele după 15 minute. Nu interpretați rezultatele după 20 de minute.
După finalizarea testului, puneți toate componentele kitului de test în punga de biosecuritate și eliminați-le conform reglementărilor locale.
Nu reutilizați niciuna dintre componentele kitului folosit.
Spălați-vă bine pe mâini după eliminarea testului.

Citirea rezultatelor
Informați medicul curant cu privire la rezultate și respectați cu atenție instrucțiunile/reglementările locale pentru cazurile de COVID.

- POZITIV: apar două linii colorate. O linie colorată ar trebui să apară în zona de control (C) și o altă linie colorată ar trebui să apară în regiunea de test (T). Intensitatea culorii în regiunea liniei de test (T) variază în funcție de numărul de antigene prezente în probă. Prin urmare, prezența oricărei nuanțe de culoare în regiunea de test (T) trebuie interpretată ca un rezultat pozitiv. Un rezultat pozitiv înseamnă că este foarte probabil ca persoana să fie infectată cu COVID-19.
Probele pozitive trebuie confirmate. Intrați imediat în autoizolare, conform prevederilor reglementărilor locale, și contactați medicul curant sau serviciul de asistență sanitară conform instrucțiunilor autorităților locale. Testul va fi verificat printr-un test molecular (PCR) de confirmare și vi se vor oferi instrucțiuni cu privire la pașii următori.

- NEGATIV: apare o singură linie colorată în regiunea de control (C). Nicio linie colorată nu apare în regiunea liniei de test (T). Este puțin probabil ca persoana să fie infectată cu COVID-19. Este totuși posibil ca testul să dea un rezultat eronat (fals negativ) la unele persoane cu COVID-19. Aceasta înseamnă că ați putea fi infectat cu COVID-19 chiar dacă testul a dat un rezultat negativ.
În caz de simptome precum dureri de cap, migrene, febră, pierderea gustului și mirosului, contactați cel mai apropiat punct de asistență sanitară, conform regulilor autorității locale.
Este posibil să repetați testul cu un kit nou. În caz de suspiciune, repetați testul după 1-2 zile, deoarece coronavirusul nu poate fi determinat în toate etapele infecției.
Chiar și cu un rezultat negativ, regulile de distanțare și igienă trebuie să fie observate în continuare.

- INVALID: linia de control nu apare. Un volum insuficient de probă sau o procedură incorectă sunt cele mai probabile cauze ale neapariției liniei de control. Revizuiți procedura și repetați testul cu un kit nou sau contactați medicul curant ori un centru pentru diagnosticarea COVID-19.

Avertismente
Citiți cu atenție prospectul înainte de a efectua testul.
Testul este destinat exclusiv auto-diagnosticării in vitro. Test de unică folosință, nu reutilizați.
Nu utilizați după data de expirare.
Nu mâncați, nu beți și nu fumați în zona în care se manipulează probele sau kiturile.
Nu beți soluția tampon prezentă în kit. Manipulați soluția tampon cu grijă și evitați contactul cu pielea și ochii; în caz de contact, clătiți imediat cu multă apă curentă.
Nu utilizați testul dacă ambalajul este deteriorat.
Spălați-vă bine pe mâini înainte și după manipulare.
Dacă rezultatul preliminar este pozitiv, informați medicul curant despre rezultat și urmați cu atenție instrucțiunile/reglementările locale pentru cazurile de COVID.
Testele efectuate pe copii și adolescenți trebuie realizate în prezența adulților.
Testul folosit trebuie eliminat conform normelor locale.
Nerespectarea unor pași ai procedurii de testare poate genera rezultate incorecte.
Rezultatele obținute cu acest test trebuie luate în considerare suplimentar față de alte rezultate clinice, alte teste și evaluări de laborator.
Dacă rezultatul testului este negativ sau non-reactiv, dar simptomele clinice persistă, este posibil ca virusul să nu fie detectabil în stadiul precoce al infecției. Se recomandă repetarea testului cu un kit nou după 1-2 zile sau prezentarea la spital pentru a exclude infecția.
Rezultatele pozitive pentru COVID-19 pot fi cauzate de infecția cu tulpini de virus non-SARS-CoV-2 sau alți factori de interferență.

Conservare
A se păstra la temperaturi cuprinse între 2 °C și 30 °C. A nu se congela.
Nu deschideți ambalajul până când nu sunteți gata să efectuați testul.
Valabilitate cu ambalajul intact: 24 de luni.

Format
Kitul conține:
- Dispozitiv pentru test;
- Dispozitiv pentru colectarea probei (pâlnie, tub și vârf de tub);
- Soluție tampon;
- Prospect;
- Pungă de biosecuritate.

Cod. ICOV-802HALL