SYNVISC ONE

Descriere
Lichid vâscoelastic steril, apirogen, conținând polimeri de hylan A și B produși dintr-un extract de origine aviară înalt purificat. Hylanii sunt derivați de hialuronat (sarea sodică a acidului hialuronic) și sunt constituiți din unități repetitive dizaharidice de N-acetilglucozamină și glucuronat de sodiu. Hylanul A are o masă moleculară medie de aproximativ 6.000.000 daltoni, iar hylanul B este un hidrogel. Hylan G-F 20 conține hylan A și B (8,0 mg ± 2,0 mg pe ml) în soluție fiziologică tamponată de clorură de sodiu (pH 7,2 ± 0,3).
Hylan G-F 20 este biologic similar cu hialuronatul. Hialuronatul este una dintre componentele lichidului sinovial și îi determină caracteristicile de vâscoelasticitate. Proprietățile mecanice (vâscoelastice) ale Hylan G-F 20 sunt, totuși, superioare celor ale lichidului sinovial și celor ale soluțiilor pe bază de hialuronat de concentrație similară.
Hylan G-F 20 are o elasticitate (modul de stocare G') la 2,5 Hz egală cu 111-13 Pascal (Pa) și o vâscozitate (modul de pierdere G'') de 25-2 Pa. Elasticitatea și vâscozitatea lichidului sinovial al genunchiului la subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 27 de ani, măsurate cu o tehnică comparabilă, la 2,5 Hz sunt, respectiv, G' = 117-13 Pa și G'' = 45-8 Pa. Hylanii sunt metabolizați fiziologic prin același proces ca și hialuronații, iar produșii de descompunere nu sunt toxici.
Hylan G-F 20:
- reconstituie temporar vâscoelasticitatea lichidului sinovial;
- aduce beneficii clinice pacienților în toate stadiile de artroză a articulațiilor;
- este mai eficient la pacienții care utilizează activ și regulat articulația afectată de patologie;
- își atinge efectul terapeutic prin vâscosuplimentare, un proces prin care starea fiziologică și caracteristicile reologice ale fluidului sinovial al articulației artrozice sunt reintegrate.
Vâscosuplimentarea cu Hylan G-F 20 este indicată pentru atenuarea durerii și a limitărilor funcționale, permițând o mișcare mai extinsă a articulației. Studiile in vitro au demonstrat că Hylan G-F 20 protejează celulele cartilaginoase de deteriorarea cauzată de acțiunea agenților fizici și chimici.
Synvisc este indicat doar pentru uz intra-articular de către un medic pentru tratamentul simptomatic al durerii asociate cu artroza genunchiului, șoldului, gleznei și umărului.
Synvisc-One este indicat doar pentru uz intra-articular de către un medic în tratamentul durerii asociate cu artroza genunchiului.

Mod de utilizare
- Eliminați lichidul sinovial sau efuziunea înainte de fiecare injectare de Hylan G-F 20. - Injectați la temperatura camerei. - Pentru a extrage seringa din blister (sau din recipient), țineți-o strâns de corp fără a atinge tija pistonului. - Administrați utilizând proceduri strict aseptice, acordând o atenție deosebită îndepărtării capacului. - Deșurubați capacul înainte de a-l scoate, pentru a reduce la minimum scurgerea produsului. - Utilizați ace de dimensiuni adecvate: • Synvisc – de la calibru 18 la calibru 22 (utilizați acul de lungime potrivită pentru articulația care trebuie tratată);
• Synvisc-One – de la calibru 18 la calibru 20 (pentru a asigura o etanșare perfectă și a evita scurgerea în timpul administrării, asigurați-vă că acul este introdus ferm pe seringă).
- Nu strângeți și nu exercitați o presiune excesivă în timpul aplicării acului sau îndepărtării protecției acului, deoarece s-ar putea rupe vârful seringii.
- Injectați doar în spațiul sinovial, efectuând operația, dacă este necesar, sub ghidaj instrumental, de exemplu fluoroscopie, în special în caz de tratament al șoldului și al umărului.
- Conținutul seringii este de unică folosință. Instrucțiunile pentru dozajul recomandat indică injectarea întregului volum (2 ml pentru Synvisc și 6 ml pentru Synvisc-One) al seringii. Aruncați Synvisc/Synvisc-One neutilizat.

Artroza genunchiului
Synvisc
Regimul de tratament recomandat pentru Synvisc este de trei injecții de 2 ml în genunchi, la distanță de o săptămână una de cealaltă. Pentru a atinge efectul optim, este esențial să se efectueze toate cele trei injecții. Doza maximă recomandată este de șase injecții pe parcursul a șase luni, cu o pauză de cel puțin patru săptămâni între regimurile de tratament.
Synvisc-One
Regimul de tratament recomandat pentru Synvisc-One este de o singură injecție de 6 ml în genunchi, care poate fi repetată după șase luni dacă este justificată de simptomele pacientului.
Artroza șoldului, gleznei și umărului
Synvisc
Regimul de tratament inițial recomandat este de o singură injecție de 2 ml. Se recomandă totuși efectuarea unei a doua injecții de 2 ml în cazul în care nu se obține un beneficiu simptomatic adecvat asupra durerii. Datele clinice au demonstrat că pacienții beneficiază de această a doua injecție dacă este efectuată la o distanță de una-trei luni de la prima.

Componente
Fiecare ml conține: hylan 8,0 mg, clorură de sodiu 8,5 mg, hidrogen fosfat disodic 0,16 mg, dihidrogen fosfat sodic hidrat 0,04 mg, apă pentru preparate injectabile q.s.

Avertismente
- Hylan G-F 20 nu trebuie injectat în articulație în prezența stazei venoase sau limfatice la membrul afectat de patologie.
- Hylan G-F 20 nu trebuie utilizat în prezența infecțiilor sau a inflamațiilor grave sau a dermopatiilor ori infecțiilor cutanate în zona locului injectării.
- Hylan G-F 20 nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută (alergie) la preparate pe bază de hialuronat (hialuronat de sodiu).
- Nu injectați pe cale endovasculară.
- Nu injectați extra-articular sau în țesuturi ori în capsula sinovială. În general, complicațiile în zona injecției au fost determinate de o difuzie extra-articulară a Synvisc.
- Nu utilizați concomitent dezinfectanți care conțin săruri de amoniu cuaternar pentru pregătirea pielii, deoarece în prezența lor hialuronatul ar putea precipita.
- Hylan G-F 20 nu trebuie utilizat dacă înainte de injectare a apărut o efuziune intra-articulară de amploare considerabilă. - Ca pentru toate procedurile invazive referitoare la articulații, se recomandă ca pacientul să evite orice activitate motorie excesivă după injecția intra-articulară și să reia activitatea completă în câteva zile.
- Hylan G-F 20 nu a fost experimentat la femeile însărcinate sau la copii/adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
- Hylan G-F 20 conține cantități mici de proteină de origine aviară și nu trebuie utilizat la pacienții cu hipersensibilitate la această proteină.
- Nu utilizați Hylan G-F 20 dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
- Nu reutilizați seringa și/sau acul. Reutilizarea seringilor, a acelor și/sau a produsului dintr-o seringă folosită poate duce la pierderea sterilității, la contaminarea produsului și/sau la un tratament incomplet.
- Sub ghidaj fluoroscopic se poate utiliza un mediu de contrast ionic sau non-ionic. Nu utilizați mai mult de 1 ml de mediu de contrast pentru 2 ml de Hylan G-F 20.
- Nu resterilizați Hylan G-F 20.

Conservare
Conținutul seringii trebuie utilizat imediat după deschiderea ambalajului.
A se păstra la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 30 °C. A nu se congela.

Format
Synvisc este furnizat într-o seringă de sticlă de 2,25 ml preumplută cu 2 ml de Hylan G-F 20.
Synvisc-One este furnizat într-o seringă de sticlă de 10 ml preumplută cu 6 ml de Hylan G-F 20.

Cod. 002420