Descriere
VivaDiag COVID-19 lgM/IgG Rapid Test è un test diagnostico în vitro pentru determinare qualitativa degli anticorpi lgM e lgG antiCOVID-19 nel sangue umano intero (prelevato de la vena o dal polpastrello), nel ser o nel plasma. set comprende dispozitiv pentru test ed buffer. È de la considerarsi solo pentru uso diagnostico în vitro e può essere utilizzato nell'ambito de test point-of-îngrijire (POCT) e nei laboratoare centralizzati.
test si basa sulla tecnologia de immunoassay. dispozitiv conține: 1) Tampon coniugato: antigene ricombinante al SARS-CoV-2 coniugato cu aur colloidale ed un anticorpo de control marcato cu aur. 2) Membrana de NitroCellulosa: dotata de due bande de rilevazione (banda pentru lgG e banda pentru lgM) ed una banda pentru control qualità (banda C). banda pentru lgM, rivestita cu anticorpi monoclonali lgM de ratto anti-bărbați rileva gli anticorpi lgM anti-COVID-19. banda pentru lgG, rivestita cu anticorpi monoclonali lgG de ratto anti-bărbați, rileva gli anticorpi lgG anti-COVID-19. banda C rivestita de anticorpi pentru control qualità.
Quando campione de sangue/ser/plasma viene immesso nel pozzetto al dispozitiv, campione comincerà a scorrere în avanti lungo dispozitiv. Se campione immesso conține gli anticorpi lgM, gli anticorpi si legheranno all'antigene virale marcato cu aur colloidale, quindi formeranno un complex sandwich cu l'anticorpo monoclonale IgM anti-umano rivestito sulla banda IgM, banda lgM apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo COVID-19 lgM è positivo.
Se campione conține anticorpi lgG, gli anticorpi si legheranno all'antigene virale marcato cu aur colloidale, quindi formeranno un complex sandwich cu l'anticorpo monoclonale IgG anti-umano rivestito sulla banda IgG, banda lgG apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo COVID-19 lgG è positivo.
Se entrambe bande IgG o IgM nu si coloreranno, rezultat al test sarà negativo. test conține de asemenea banda C pentru control qualità: perché test sia valido banda C pentru control qualità dovrà comparire comunque, sia che appaiano una od entrambe al altre due bande o che nu appaiano affatto.

Mod de utilizare
Procedura pentru effettuare test:
1) estrarre set pentru test e lasciarlo almeno 30 minute nella stanza dove verrà effettuato test;
2) posizionare l'apparecchiatura pentru test su una suprafață pulita e fără pudră;
3) inserire dapprima 10?L de sangue intero o ser o plasma nella zona riservata la sangue (nel pozzetto) presente sul test, poi a aplica due picături (circa 60-80?L) de buffer dentro la pozzetto;
4) leggere rezultat după 15 minute.
Interpretazione dei rezultate:
1. L'anticorpo lgM anti- COVID-19 viene rilevato se: banda C al control qualità e banda lgM si sono entrambe colorate e banda lgG nu si colora. Questo significa che l'anticorpo lgM anti- COVID-19 è positivo.
2. L'anticorpo lgG anti- COVID-19 viene rilevato se: banda C al control qualità e banda lgG si sono entrambe colorate e banda lgM nu si colora. Questo significa che l'anticorpo COVID-19 lgG è positivo.
3. Gli anticorpi lgG ed lgM anti- COVID-19 vengono rilevati se: banda C, banda lgG e banda lgM sono toate e tre colorate. Questo significa che gli anticorpi lgG e lgM anti- COVID-19 sono entrambi positivi.
- Rezultat negativo: gli anticorpi lgG e lgM anti- COVID-19 nu vengono rilevati se si colora soltanto banda C al control qualità ma nu si colorano bande lgG e lgM, questo significa che test è negativo.
- Rezultat nu-valido: se banda C al control qualità nu si colora, indipendentemente se bande lgG e lgM si colorino oppure nu, rezultat nu è valido ed occorre cominciare daccapo test.

Avertismente
Pentru uso diagnostico în vitro. Evitați contactul cu gli ochi e cu piele. În caso de fuoriuscita de reagenti lavare abbondantemente cu apă înainte dello smaltimento. Se viene applicato cu pipetta sangue prelevato dal polpastrello, bisogna pulire resto al sangue sul polpastrello cu una șervețel imbevuta de alcool.
Limiti d'utilizzo:
- rezultat al test nu può essere utilizzato pentru diagnosi al COVID-19. test è de la considerarsi un aiuto nella diagnosi dell'infezione de la virus COVID-19. Ogni campione che risulta positivo cu COVID-19 deve essere confermato de la altri metodi analitici. Se rezultat nu dovesse corrispondere la valutazione clinica, si prega de effettuare più test.
-Nu a folosi campioni altamente emolitici.
-Nu riutilizzare più ori lo stesso test.
- test può essere effettuato solo cu sangue intero (prelevato de la vena o dal polpastrello) o ser o plasma. Se si usa altro tip de fluid/campione si potrebbero avere rezultate inesatti.
-Leggere rezultat al test nel quindicesimo minuto dalla applicazione al buffer, înainte o după si potrebbero leggere rezultate inesatti.
-Attenersi scrupolosamente la prospect în timpul test.
Materiale necessario ma nu fornito: aghetti steril (pentru prelievo dal polpastrello), șervețel imbevuta de alcool, orologio/timer.

Păstrare
Conservare set în un posto răcoros e uscată ad una temperatura compresa tra 2-30°C (36-86°F). A păstra departe dalla luce. L'esposizione o păstrare al set a temperature differenti de la quelle specificate e/o all'umidità potranno dare loc a rezultate errati.
Nu congelare, surgelare o refrigerare.
A folosi i set ad una temperatura compresa tra 18-25° C.
A folosi i set ad un'umidità compresa tra 10-90%.
Nu a folosi i set oltre data expirării (stampata sulla plic d'alluminio e sull'etichetta al cutie).
Attenzione: se nu utilizzato nel breve periodo, consigliamo de conservare set ad una temperatura tra 2-8° C.
Toate date de expirare sono scritte nel dimensiune aaaa-mm anno-mese, ad esempio 2021-06 significa Giugno 2021.
Termen de valabilitate a ambalaj nedeschis: 12 luni.

Dimensiune
Ogni set conține: dispozitiv, buffer, pipetta (opzionale) ed prospect.