Descriere
Iris SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test (COVID-19 IgM/IgG Rapid Test) è un test rapid pentru rilevazione qualitativa degli anticorpi lgM e lgG contro SARS-CoV-2 nel sangue umano intero (prelevato de la vena o dal polpastrello), nel ser o nel plasma. test è pentru solo uso diagnostico în vitro e solo pentru uso profesional. È destinato ai laboratoare clinici e pentru l'uso ad opera de operatori sanitari solo pentru test effettuati presso i centri de îngrijire. Nu è destinato pentru i test fatti a acasă. VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test si basa sulla tecnologia de immunoassay.
dispozitiv conține:
1) Tampon coniugato: antigene ricombinante al SARS-CoV-2 coniugato cu aur colloidale legato alle FITC, anticorpi FITC ed agli anticorpi al control qualità marcati cu aur.
2) Membrana de NitroCellulosa: dotata de due bande de rilevazione (banda pentru IgG e banda pentru IgM) ed una banda pentru control qualità (banda C). banda pentru IgM, rivestita cu anticorpi monoclonali IgM de ratto anti-bărbați rileva gli anticorpi IgM anti-SARS-CoV-2. banda pentru IgG, rivestita cu anticorpi monoclonali lgG de ratto anti-bărbați, rileva gli anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2. banda C è rivestita de anticorpi pentru control qualità.
Quando campione de sangue/ser/plasma viene immesso nel pozzetto al dispozitiv, reagirà cu i reagenti all'interno al dispozitiv. Se campione immesso conține gli anticorpi IgM, si legherà all'antigene virale marcato cu aur colloidale a formare un complex sandwich cu l'anticorpo monoclonale IgM anti-umano rivestito sulla banda IgM. banda IgM apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo SARS-CoV-2 IgM è positivo. Se campione immesso conține anticorpi IgG, si legherà all'antigene virale marcato cu aur colloidale a formare un complex sandwich cu l'anticorpo monoclonale IgG anti-umano rivestito sulla banda IgG. banda IgG apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo SARS-CoV-2 IgG è positivo.
Se nessuna al bande IgG o IgM si coloreranno, rezultat al test sarà negativo. test conține de asemenea banda C pentru control qualità che apparirà rossa violacea în caso de test valido. Se banda C pentru control qualità nu dovesse apparire: test nu sarà valido de asemenea se dovessero apparire bande pentru rilevazione degli IgM e/o degli IgG.
Materiale richiesto ma che potrebbe nu essere fornito: dispozitiv de puncționare steril (pentru sangue prelevato dalla punta al degete de la picioare), tampon imbevuto de alcool, orologio/timer.

Mod de utilizare
Far equilibrare set ed buffer ad una temperatura compresa tra 15° e 30°C înainte de cominciare test.
1. Posizionare dispozitiv su una suprafață piana e pulita. 2. Inserire 10 mcl de sangue intero (prelevato de la vena o dal polpastrello), ser o plasma nel pozzetto presente sul dispozitiv.
3. Aggiungere 2 picături (circa 60-80 mcl) de buffer dentro la pozzetto presente sul dispozitiv.
4. Leggere rezultat al test la 15° minuto. Nu leggere rezultat după 20 minute.
1. Rezultat positivo:
Anticorpo IgM SARS-CoV-2 positivo: banda C al control qualità e banda IgM si colorano entrambe ed appaiono, mentre banda IgG nu si colora e nu appare.
Anticorpo IgG SARS-CoV-2 positivo: banda C al control qualità e banda IgG si colorano entrambe ed appaiono, mentre banda IgM nu si colora e nu appare.
Anticorpi IgM e IgG SARS-CoV-2 positivi: apaiono toate e 3 bande, quella C al control qualità e quelle degli IgG e IgM.
2. Rezultat negativo:
Solo banda C pentru control qualità si colora ed appare fără che appaiano altre linee pentru rilevazione degli IgM o IgG. Questo indica che rezultat al test è negativo pentru sia pentru gli anticorpi IgM sia pentru gli IgG al SARS-CoV-2.
3. Rezultat nu-valido:
banda C pentru control qualità nu appare indicando che test nu è valido indipendentemente se bande IgG e IgM si colorino oppure nu. Occorrerà raccogliere un nou campione ed eseguire un altro test cu un nou set.

Avertismente
I rezultate degli anticorpi IgM/IgG ottenuti dal test NU posso essere utilizzati come unica base pentru diagnosi od escludere un'infezione de la SARS-CoV-2 o come informazione sullo stato dell'infezione. I rezultate negativi nu escludono l'infezione de la SARS-CoV-2 în particular nei subiecți che sono stati a contact cu virus. Pentru escludere l'infezione negli individui positivi la test rapid, dovrebbero essere presi în considerazione i test de follow-sus cu una diagnostica molecolare e/o TC. Rezultate positivi possono essere dovuti ad infezione passata o presente cu ceppi de coronavirus nu-SARS-CoV-2 come coronavirus HKU1, NL63, OC43, o 229E. Pentru confermare rezultat al test rapid dovrebbero essere presi în considerazione i test de follow-sus cu una diagnostica molecolare e/o TC. Questo test rapid nu è destinato pentru uso domestico. Questo test rapid nu è destinato pentru lo screening al sangue donato. Nu a folosi campioni altamente emolitici. Un'ulteriore diagnostica molecolare e/o TC è recomandat pentru identificare effettiva situazione fisica Nu riutilizzare lo stesso test. Nu a folosi set oltre data expirării. Come campione a folosi unicamente sangue umano intero (prelevato de la vena o dal polpastrello), ser o plasma. Seguire bugiardino pentru ottenere rezultate precisi. Toate parti al set sono considerate a rischio organic e, potenzialmente, possono trasmettere malattie infettive de la agenti patogeni trasportati dal sangue de asemenea după aver eseguito Demachiant e disinfezione. A folosi appropriate precauzioni e seguire toate normative vigenti quando si smaltiscono i set dei test usati.

Păstrare
Conservare set în un posto răcoros e uscată ad una temperatura compresa tra 2°C e 30°C. A păstra departe dalla luce diretta al soare. L'esposizione ad una temperatura e/o umidità differenti de la quelle specificate, potranno dare loc a rezultate errati. Nu surgelare, congelare o refrigerare. A folosi set ad una temperatura tra 15° e 30°C. A folosi set ad un'umidità compresa tra 10% ed 90% Nu a folosi i set oltre data expirării (stampata sulla plic d'alluminio al test e sulla cutie).
Termen de valabilitate a ambalaj nedeschis: 24 luni.

Dimensiune
Ogni set conține: dispozitiv, buffer, pipetta (opzionale) ed prospect.

Cod. 5555057