Descriere
Test rapid pentru rilevazione rapid e qualitativa dell'antigene al proteina nucleocapside al SARS-CoV-2 nell'uomo.
test è destinato solo ad uso diagnostico în vitro. È indicat pentru l'autotest. Fornisce solo un rezultat iniziale al test de screening. Metodi alternativi de diagnosi più specific (diagnostic a molecolare e/o CT) dovrebbero essere eseguiti pentru ottenere conferma dell'infezione de la SARS-CoV-2. decisione sulla procedura diagnostica spetta la medic.
test si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ogni dispozitiv de test presenta una gamă degli anticorpi anti-SARS-CoV-2, identificata come gamă de rilevamento (gamă T), e una gamă degli anticorpi anti-topo IgG identificata come gamă control qualità (gamă C).
Quando campione extract viene aggiunto la pozzetto al campione, reagirà cu l'anticorpo marcato pentru formare un complex; miscela quindi migrerà attraverso membrana pentru acțiune capillare e interagirà cu l'anticorpo rivestito anti-SARS-CoV-2 sulla gamă de rilevamento.
Se campione conține l'antigene SARS-CoV-2, gamă de rilevamento apparirà rossa indicando che l'antigene SARS-CoV-2 è positivo. Altrimenti, rezultat al test sarà negativo.
dispozitiv de test conține de asemenea una gamă de control de qualità (gamă C) che deve colorarsi de roșu pentru verificare che test è stato eseguito corect ed è valido. Se gamă de control qualità (gamă C) nu appare, rezultat al test nu sarà valido de asemenea se gamă de rilevamento sarà presente.
test è destinato all'uso domestico cu campioni de tampon nazal raccolti autonomamente în individui de vârstă compresa tra i 16 e i 69 anni. raccolta dei campioni e l’esecuzione al test eseguiti de la subiecți cu vârstă inferiore ai 16 anni e superiore ai 69 anni dovrebbe essere fatta sotto supervisione de un adulto. Pentru oameni che nu sono în grado de eseguire test de la soare, test dovrebbe essere condotto dai tutori legali; i malati/disabili (incluse oameni cu problemi de vista) dovrebbero essere assistiti în timpul test.

Mod de utilizare
Raccolta e manipolazione dei campioni
Lavare mâini cu apă e săpun o a folosi un dezinfectant pentru mâini.
Aprire ambalaj al tampon all'estremità al bastoncino ed estrarre tampon. Nu toccare testa al tampon.
Inserire tampon steril în una narice. Assicurarsi che l'intera punta al tampon sia stata inserita nella narice (circa 1,5 cm de profondità). Ruotare tampon 5 ori sulla mucosa all'interno al narice pentru assicurarsi che vengano raccolti sia muco che celule. A repeta questo proces pentru l'altra narice pentru raccogliere un quantitativo de campione adeguato de la entrambe cavità nazal (a folosi lo stesso tampon).
I campioni devono essere testati înainte possibile după raccolta (si consiglia de testarli entro 5 minute dalla raccolta).

Procedura de test
A lăsa che i dispositivi de test e soluție de estrazione si equilibrino a 15-30 °C înainte de eseguire test.
Aprire soluție de estrazione (nella provetta sigillata). Inserire tampon cu campione raccolto nella provetta de estrazione contenente soluție de estrazione. Ruotare tampon 5 ori premendo testa al tampon contro fondo e pareti al provetta. Rimuovere tampon premendolo sulle pareti al provetta pentru estrarre lichid dal tampon. Cercare de estrarre più lichid possibile.
Inserire punta contagocce sulla provetta. Estrarre un dispozitiv de test dalla busta sigillata e collocarlo su una suprafață pulita e piana.
A aplica 3 picături al campione extract nel pozzetto al campione sulla cassetta de test. A evita formazione de bolle în timpul quest'operazione.
Leggere rezultat al test după 15 minute. Nu leggere rezultat după 20 minute.

Interpretazione dei rezultate
POSITIVO: vengono visualizzate sia gamă de control de qualità (C) che gamă de rilevamento (T). Qualsiasi sfumatura de culoare al gamă de test (T) deve essere considerata come rezultat positivo.
Un rezultat positivo indica che esiste sospetto de un'infezione de la COVID-19. În caso de sospetto, contattare immediatamente proprio medic/medic de famiglia o struttura sanitaria locale. Seguire linee guida locali pentru l'autoisolamento e în seguito eseguire un test PCR de conferma.

NEGATIVO: viene visualizzata solo gamă de control de qualità (C); nu appare gamă de rilevamento (T).
În caso de rezultat negativo, continuare a seguire toate regole applicabili pentru quanto riguarda contact cu gli altri e misure de protecție. Può esserci un'infezione în atto de asemenea se test ha dato rezultat negativo.
În caso de sospetto, poiché coronavirus nu puo essere individuato cu precisione în toate fasi dell'infezione, contattare immediatamente proprio medic/medic de famiglia o struttura sanitaria locale.

NU VALIDO: gamă de control de qualità (C) nu viene visualizzata, indicando che test nu è valido, indipendentemente dal fatto che gamă de rilevamento venga visualizzata o meno.
Un'esecuzione errata al test può essere causa al mancata aspect al gamă de control (C). Prelevare un nou campione ed eseguire un altro test cu un nou dispozitiv. Se i rezultate al test continuano ad essere nu validi, contattare immediatamente proprio medic/medic de famiglia o struttura sanitaria locale.

Avertismente
Solo pentru uso diagnostico în vitro, e pentru l'autotest.
I rezultate al test nu devono essere utilizzati come unica base pentru diagnosticare o escludere l'infezione de la SARS-CoV-2 o pentru informare sullo stato dell'infezione. Nu prendere alcuna decisione de rilevanza medica fără înainte consultare medic.
I rezultate negativi nu escludono l'infezione de la SARS-CoV-2, în particular în coloro che sono stati în contact cu virus. test diagnosticomolecolare e/o CT de follow-sus deve essere preso în considerazione pentru escludere l'infezione în questi individui.
I rezultate positivi possono essere dovuti a un'infezione presente cu ceppi de SARS-coronavirus. I test diagnostico molecolare e/o CT de follow-sus deve essere preso în considerazione pentru confermare rezultat al test.
Rezultate negativi possono verificarsi se nivel de antigene nel campione è inferiore la limite de rilevamento al test.
Rezultate imprecisi possono verificarsi a causa de campioni vizibil sanguinanti o eccessivamente viscosi, volum insufficiente al campione o formazione de bolle în timpul l'applicazione.
Nu a folosi tampoane Deteriorat o nu utilizzabili.
Gli individui cu problemi de visione dei colori potrebbero nu essere în grado de interpretare adeguatamente i rezultate al test.
A păstra afară dalla la îndemână dei copii.
A folosi dispozitiv al test entro 60 minute dall'apertura al busta de alluminio.
Nu eseguire test la luce diretta al soare. Nu a folosi dispozitiv al test se è stato esposto a produse pentru Demachiant al acasă (specialmente candeggina).
A păstra substanțe estranee lontane dal dispozitiv al test în timpul procedura de test.
Si prega de adottare misure de sicurezza necessarie (ad esempio, mască facciale, mănuși) quando si eseguono test pentru altre oameni.
I ingrediente utilizzati al test devono essere smaltiti în conformità cu i requisiti locali, e possono essere messi în un sacchetto ben sigillato e smaltiti come rifiuti domestici.
Si raccomanda un ulteriore test de diagnostica molecolare e/o CT pentru identificare l'effettiva situazione fisica.
Nu aprire busta de alluminio al dispozitiv de test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando si è pronti la suo a folosi imediat.
Nu a folosi dispositivi o materiali de test Deteriorat.
Nu riutilizzare dispozitiv de test.
Maneggiare soluție de estrazione cu cautela, nu toccare gli ochi o piele. În caso de contact cu ochi o piele, lavare accuratamente cu apă.
Nu a folosi set de test oltre data expirării.
Seguire prospect pentru ottenere rezultate accurati.
Lavare accuratamente mâini după manipolazione e lavarsi mâini înainte al raccolta dei campioni e dell'esecuzione test.
test nu determina l'eziologia dell'infezione respiratoria causata de la microrganismi diversi dal virus SARS-CoV-2.
L'accuratezza al test dipende dalla qualità al campione raccolto cu tampon. Si possono verificare rezultate falsi negativi se campione nu viene raccolto în maniera adeguata.
mancato rispetto al procedura de test può avere un impatto negativo sulle prestazioni al test e/o invalidarne rezultat.

Păstrare
Conservare set al test în un loc uscată tra 2-30 °C. A păstra departe dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità oltre i limiti specificati possono causare rezultate imprecisi. Nu congelare.
Termen de valabilitate a ambalaj nedeschis: 24 luni.

Dimensiune
set conține:
- dispozitiv de test;
- soluție de estrazione (nella provetta sigillata);
- punta al provetta;
- tampon steril;
- prospect.

Bibliografia
1. Coronaviridae Study Group of ceai International Committee pe Taxonomy of Viruses. Ceai species severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020).
2. Perlman, S. Netland, J. Coronaviruses post-SARS: update pe replication and pathogenesis. Nature Reviews Microbiology 7, 439-450, doi: 10.1038/nrmicro2147 (2009).
3. McCarron, MM, et la. Detection of Phencyclidine Usage by Radioimmunoassay of Saliva. J Anal Tox.1984 Sep-Oct.; 8 (5), pp 197-201.
4. B. Korber et la. Tracking Changes în SARS-CoV-2 Spike: Evidence that D614G Increases Infectivity of ceai COVID-19 Virus. Cell, vol. 182, nu. 4, pp. 812-827.e19, Aug. 2020, doi: 10.1016/j.cell.2020.06.043.
5. Investigation of novel SARS-CoV-2 variant: Variant of Concern 202012/01, GOV.UK.
6. Nou SARS-CoV-2 variant, GOV.UK.
7. D. C. Dinesh et la. Structural basis of RNA recognition by ceai SARS-CoV-2 nucleocapsid phosphoprotein. PLoS Pathog, vol. 16, nu. 12, p. e1009100, Dec. 2020, doi: 10.1371/journal.ppat.1009100.
8. J. Mariën et la. Evaluating SARS-CoV-2 spike and nucleocapsid proteins as targets for antibody detection în severe and mild COVID-19 cases using a Luminex bead-based assay. Journal of Virological Methods, vol. 288, p. 114025, Feb. 2021, doi: 10.1016/j.jviromet.2020.114025.

Cod. VCD16-10-013