Descriere
test VivaDiagTM SARS-CoV-2 è un test rapid pentru rilevazione qualitativa dell'antigene proteico al nucleocapside de SARS-CoV-2 în campioni de tampon umano nazal, orofaringeo e nasofaringeo. test è un diagnostico în vitro e solo pentru uso profesional. È destinato ai laboratoare clinici e e va utilizzato de la operatori sanitari presso i centri de îngrijire. Nu è destinato all'auto-analisi. test VivaDiagTM SARS-CoV-2 si basa sulla tecnologia de immunoassay. Ogni test è compus de la una banda de rilevazione dell'anticorpo monoclonale coronavirus anti-SARS (gamă T) e de la un anticorpo policlonale IgG de ratto anti-bărbați sulla banda de control al qualità (gamă C). Una volta prelevato campione e inserito nel pozzetto, questo reagisce cu gli anticorpi sopra citati pentru formare un complex. miscela viene assorbita, risale attraverso membrana pentru acțiune capillare e interagisce cu l'anticorpo monoclonale anti-SARS coronavirus de cui è rivestita banda de rilevamento. Se campione conține l'antigene SARS-CoV-2, banda de rilevamento apparirà de culoare violaceo-roșu che indica positività. În caso contrario, rezultat al test sarà negativo. cassetta al test conține de asemenea una banda de control qualità: C che apparirà de culoare violaceo-roșu pentru toate i test validi. Se banda de control qualità C nu viene visualizzata, rezultat al test nu può considerarsi valido de asemenea se dovesse visualizzarsi banda de rilevamento.

Mod de utilizare
Raccolta dei campioni
1) Campione de tampon nazal.
- Campione de tampon nazal.
Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire tampon steril în una narice. punta al tampon deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo al narice. Roteare tampon 5 ori lungo mucosa all'interno al narice pentru garantire che sia muco che celule vengano raccolti. A repeta tale procedimento pentru l'altra narice così de la garantire raccolta al giusta cantitate de campione de la entrambe cavità nazal (a folosi lo stesso tampon).
- Campione de tampon orofaringeo.
Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire tampon steril în gât dove è presente maggior parte al secrezione ovvero nella mucosa al parete e al tonsille. Strofinare delicat contro mucosa al faringe e al tonsille su ambo i lati e contro parete al gât. Si prega de nu toccare lingua quando si elimină tampon.
- Campione su tampon nasofaringeo (opzionale)
Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire tampon steril nella narice che presenta maggior cantitate de secrezione. A păstra tampon vicino la parete al setto nazal spingendolo delicat nel rinofaringe posteriore. Ruotare tampon 5 ori, quindi rimuoverlo dal rinofaringe.
2) Tratament dei campioni
I campioni appena raccolti devono essere testati înainte possibile. È essenziale eseguire corect procedure de raccolta e preparazione dei campioni.
Procedura pentru effettuare test:
A lăsa che dispozitiv e soluție cu reagente raggiungano temperatura de 15-30°C înainte de eseguire test.
1. Eliminare parte superiore al bottiglina sigillata quindi aprirla. Porre bottiglina în posizione verticale e a lăsa che tutta soluție cu reagente fluisca nel bulbo al provetta.
2. Raccogliere campione. Consultare sezione "Raccolta campione".
3. Posizionare tampon steril cu campione all'interno al provetta. Premere dall'esterno testa al tampon contro provetta mentre lo si elimină quindi cercare de rilasciare più lichid possibile. Smaltire tampon usato nei rifiuti a rischio organic.
4. Chiudere provetta cu l'apposito dosatore presente all'interno al set.
5. Estrarre un dispozitiv dall'involucro de alluminio e posizionarlo su una suprafață pulita e piana.
6. Aggiungere 3 picături (circa 60 mcl) de campione extract nel pozzetto al dispozitiv.
7. Leggere rezultat al test SOLO după 15 minute o nu più attendibile.
Nota:
- Nu scambiare o mescolare soluție cu reagente de lotti diversi.
- Maneggiare soluție cu cautela, evitați contactul cu gli ochi o piele. În tal caso, lavare accuratamente cu apă.
- Si prega de seguire normative locali pentru lo smaltimento dei materiali utilizzati.
Interpretazione dei rezultate dei test
1. Rezultat positivo: vengono visualizzate sia banda de control qualità C che banda de rilevamento T.
2. Rezultat negativo: viene visualizzata solo banda de control qualità C.
3. Rezultat nu valido: banda de control qualità C nu viene visualizzata indicando che test nu è valido, indipendentemente dal fatto che banda de rilevamento venga visualizzata o meno. Raccogliere un nou campione ed eseguire un altro test cu un nou dispozitiv.
Control qualità
Una banda colorata visualizzata nell'area de control (C) è intesa come control procedurale interno. Conferma volum sufficiente de campione e l'esecuzione corretta al test. Gli standard de control nu sono forniti cu questo set; tuttavia, si raccomanda de eseguire i test în un buon laboratorio pentru assicurarsi che protocollo venga eseguito corect.

Avertismente
- I rezultate al test dell'antigene SARS-CoV-2 nu devono essere utilizzati come unica base pentru diagnosticare o escludere l'infezione de la SARS-CoV-2 o pentru informare lo stato dell'infezione.
- I rezultate negativi nu escludono l'infezione de la SARS-COV-2, în particular în coloro che sono stati a contact cu virus. Solo un test de follow-sus cu una diagnostica molecolare e/o TC potrebbe definitivamente escludere l'infezione în questi individui.
- Rezultate positivi possono essere dovuti a infezioni presenti de ceppi de SARS- coronavirus, consultare sezione "reattività incrociata" pentru i dettagli. I test de follow-sus cu diagnostica molecolare e/o TC possono essere considerati come conferma al rezultat al test.
- Solo pentru uso diagnostico în vitro.
- Nu pentru auto-analisi.
- Si raccomanda un'ulteriore diagnostica molecolare e/o TC pentru identificare l'effettiva situazione fisica.
- Nu aprire l'involucro de lamina al dispozitiv esponendolo all'ambiente circostante se nu immediatamente înainte al suo a folosi.
- Nu a folosi alcun dispozitiv o altro materiale al set se danneggiato.
- Nu riutilizzare lo stesso dispozitiv.
- Maneggiare accuratamente soluție cu reagente, evitați contactul cu gli ochi o cu piele. În tal caso, lavare accuratamente cu apă.
- Nu a folosi set oltre data expirării.
- Si raccomanda de seguire una formazione specific se gli operatori nu hanno esperienza cu procedura de raccolta e a folosi dei campioni.
- A folosi solo tampon nazal, nasofaringeo e orofaringeo. Seguire protocollo specificato nelle istruzioni d'uso pentru ottenere rezultate accurati.
- Indossare dispositivi protettivi come camici de la laboratorio, mănuși de unică folosință e ochelari protettivi în timpul raccolta e valutazione dei campioni.
- Lavare accuratamente mâini înainte e după l'esecuzione al test.
- Toate ingrediente al set sono considerate bio-pericolose e possono potenzialmente trasmettere malattie infettive de la agenti patogeni de sangue, de asemenea după aver eseguito Demachiant e disinfezione.
- Seguire toate normative locali pentru lo smaltimento al ingrediente al set utilizzate.
Attenzione: solo pentru uso profesional, nu può essere utilizzato pentru auto analisi.

Păstrare
- Conservare set în un loc răcoros e uscată tra i 2 e i 30 gradi centigradi. A păstra departe dalla luce. L'esposizione la temperatura e/o all'umidità la de afară al condizioni specificate può causare rezultate imprecisi.
- Nu congelare o conservare în frigorifero. A folosi set a temperature comprese tra 15 e i 30 gradi centigradi.
- A folosi test cu un tasso de umidità tra 10-90%.
- Nu a folosi set oltre data expirării (stampata sull'involucro e sulla cutie).

Dimensiune
Ogni set conține: dispozitiv, flaconcino sigillato (già riempito cu 300 mcl de soluție cu reagente), provetta, tappo dosatore, supporto pentru provetta, tampon steril e prospect.
Materiali necessari che potrebbero nu essere forniti: timer.

Cod. VCD05-01-014

Bibliografia
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