Descriere
test è destinato la rilevazione rapid e qualitativa dell'antigene al proteina nucleocapside de la SARS-CoV-2 nella saliva umana.
Fornisce solo un rezultat de screening iniziale. Metodiche alternative più specifiche (diagnostica molecolare e/o TC) dovrebbero essere utilizzate pentru conferma dell’infezione de la SARS-CoV-2.
Si basa sulla tecnologia immunocromatografica. Ogni dispozitiv de test è dotato de una gamă de rilevazione dell'anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 (gamă T) e de una banda de anticorpi monoclonali IgG de ratto anti-bărbați sulla gamă de control de qualità (gamă C).
Quando campione extract viene aggiunto nel pozzetto al campione, reagisce cu l'anticorpo contrassegnato pentru formare un complex, quindi miscela passa attraverso membrana pentru capillarità e interagisce cu l'anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 sulla gamă de rilevazione.
Se campione conține l'antigene al SARS-CoV-2, apparirà gamă de rilevazione roșu porpora a indicare positività all'antigene SARS-CoV-2.
În caso contrario, rezultat al test sarà negativo.
dispozitiv de test conține una gamă de control qualità C che dovrebbe apparire în roșu porpora pentru toate i test validi. Se gamă de control qualità C nu appare, rezultat al test nu è valido, de asemenea se compare gamă de rilevamento.
test è solo pentru uso profesional diagnostico în vitro. È destinato ai laboratoare clinici e all'uso profesional sanitario solo pentru test point of îngrijire. Nu pentru a folosi domestico.

Mod de utilizare
Procedura de test
Înainte de eseguire test attendere che i dispositivi de test e soluție si stabilizzino a temperatura ambiente (15-30 °C o 59-86 °F).
Nu introdurre nulla nel cavo oral (inclusi cibo, gomme de la masticare, bevande o tabacco) nei 10 minute înainte al raccolta al campione.

După aver riportato test card a temperatura ambiente, aprire busta de alluminio ed estrarre test card.
Nu mangiare/bere/fumare/masticare nulla înainte al test pentru 30 minute. A clăti bocca înainte al test.
Tossire în profunzime pentru trasferire saliva dalla gât profund e arricchire saliva în bocca. Rimuovere copertura e inserire tampon nella cavità oral. A lăsa che tampon si immerga completamente nella saliva e attendere 2 minute pentru assicurarsi che saliva raggiunga finestra al test.
Estrarre set e coprirlo. Leggere rezultat al test a 15 minute. Nu leggere rezultat după 20 minute.
A clăti bocca immediatamente după aver utilizzato set de test.

Interpretazione dei rezultate
Rezultat positivo: appaiono sia gamă de control qualità C sia gamă de rilevamento T. test deve essere considerato positivo în presenza al gamă T, indipendentemente dalla sua intensità.

Rezultat negativo: appare solo gamă de control qualità C, fără altre linee line.

Rezultat invalido: gamă de control qualità C nu appare, che significa che test nu è valido, indipendentemente dal fatto che gamă de rilevamento appaia o meno. Raccogliere un nou campione ed eseguire un altro test cu nou dispozitiv de test.

Avertismente
Solo pentru uso diagnostico în vitro profesional.
I rezultate al test antigen pentru SARS-CoV-2 nu devono essere usati come unica base pentru diagnosticare o escludere l'infezione de la SARS-CoV-2 o pentru a informa lo stato infettivo.
Rezultate negativi nu escludono un'infezione de la SARS-CoV-2, soprattutto în quei subiecți che sono entrati în contact cu virus. Devono essere presi în considerazione test de follow-sus cu diagnostica molecolare e/o TC pentru escludere un'infezione în questi individui.
I rezultate positivi possono essere dovuti a un'infezione presente causata de la ceppi de coronavirus SARS. Devono essere presi în considerazione test de follow-sus cu diagnostica molecolare e/o TC pentru confermare rezultat dei test.
Rezultate errati possono essere dovuti a campione viscoso o insufficiente o la formazione de bolle în timpul l'applicazione.
Nu a folosi cu UTM nu verificati/autorizzati dal fabbricante. Potrebbe portare a rezultate falsi positivi o falsi negativi.
Si raccomandano ulteriori test cu diagnostica molecolare e/o TC pentru stabilire l'effettiva situazione fisica.
Nu aprire busta de alluminio al dispozitiv de test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando dispozitiv de test nu è pronto pentru l'uso.
Nu a folosi dispositivi de test o materiali Deteriorat. Nu riutilizzare dispozitiv de test.
Nu a folosi oltre data expirării.
Si raccomanda una formazione o una guida specific se gli operatori nu hanno esperienza cu procedure de raccolta e manipolazione dei campioni.
A folosi solo saliva come campione. Seguire istruzioni riportate sul Foaie illustrativo pentru ottenere rezultate accurati.
Indossare indumenti protettivi come camici de la laboratorio, mănuși de unică folosință e protecție pentru gli ochi în timpul procedure de raccolta e valutazione dei campioni.
Toate parti al set sono considerate a rischio organic e possono potenzialmente trasmettere malattie infettive, de asemenea după aver eseguito Demachiant e disinfezione. Seguire precauzioni appropriate e toate normative locali quando si smaltiscono i set usati.
Lavare accuratamente mâini după manipolazione.

Păstrare
Conservare set în un loc răcoros e uscată tra 2-30 °C (36-86 °F). A păstra departe dalla luce. L'esposizione a temperatura e/o umidità la de afară al condizioni specificate puo causare rezultate inaccurati. Nu congelare né refrigerare.
Nu a folosi set oltre data expirării.
Termen de valabilitate a ambalaj nedeschis: 24 luni.

Dimensiune
set conține i dispositivi de test e prospect.

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Cod. VCD17-01- 019