Descriere
Test diagnostico în vitro pentru rilevazione qualitativa de nuovi antigeni al coronavirus în tampoane nasofaringei umani e tampoane orofaringei, utilizzando metodo immunocromatografico rapid.
L'identificazione si basa sugli anticorpi monoclonali specific pentru nou antigene al coronavirus. Fornirà informazione ai medici clinici pentru prescrivere farmaci corretti.
È un test immunocromatografico su membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibilă contro nou coronavirus.
bandă de test reattiva è composta de la tampon campione, tampon reagente e membrana de reazione. membrana reagente conține l'oro colloidale coniugato cu gli anticorpi monoclonali contro nou coronavirus; membrana de reazione conține gli anticorpi secondari pentru nou coronavirus e gli anticorpi policolnali contro globulina de topo, che sono pre-immobilizzati sulla membrana.
Quando campione viene aggiunto la dispozitiv, i coniugati essiccati nel tampon reagente vengono sciolti e migrano împreună la campione.
Se nel campione è presente coronavirus, un complex dimensiune tra coniugato anti-coronavirus e virus verrà catturato dallo specific anticorpo monoclonale anti-coronavirus rivestito sulla regione T.
Indipendentemente dal fatto che campione contenga virus o meno, soluție continua a migrare pentru incontrare un altro reagente (un anticorpo IgG anti-topo) che si lega ai coniugati rimanenti, producendo così una gamă rossa sulla regione C.
test è destinato all'uso de la parte de professionisti sanitari o operatori addestrati che hanno familiarità cu l'esecuzione de test rapidi dell'antigene.

Mod de utilizare
Raccolta e preparazione dei campioni
campione deve essere raccolto utilizzando gli strumenti de raccolta forniti cu set. Seguire istruzioni pentru l'uso. Nessun altro strumento de raccolta deve essere utilizzato pentru questo test.

Tampon nasofaringeo: inserire tampon nella cavità nazal, lentamente e delicat. Nu esagerare pentru a evita un'emorragia traumatica. Quando cuspide al tampon tocca parti posteriori al cavità faringonasale, a lăsa tampon în posizione pentru alcuni secunde (circa 3 secunde) e ruotarlo delicat. Rimuovere quindi tampon.

Tampon orofaringeo: nu mettere în bocca nulla, inclusi cibo, bevande, gomme, tabacco, apă e produse pentru Demachiant al bocca pentru almeno 10 minute înainte al raccolta al campione. Far inclinare test al paziente all'indietro e fargli aprire bocca, esponendo così tonsille de la entrambi i lati. Strofinare tampon sulla radice al lingua Pulire tonsille faringee su entrambi i lati, esercitando un po' de forza pentru almeno tre ori.

Procedura de prova
A lăsa che dispozitiv de test, campione e tub de estrazione raggiungano temperatura ambiente (15-30 °C) înainte al test.
Rimuovere sigillo de alluminio dal tub de estrazione al campione. Immergere tampon contenente campione nella provetta, ruotarlo e premerlo pentru 5 ori. Estrarre tampon ed eliminarlo. Inserire tappo sul tub de estrazione.
Agitare delicat tub de estrazione pentru circa 5 secunde, pentru assicurarsi che campione si mescoli bene cu soluție de estrazione.
Trasferire verticalmente 2-3 picături de soluție nella scheda de test e avviare timer.
Leggere rezultat a 15 minute. Nu interpretare rezultat după 20 minute.

Interpretazione dei rezultate
POSITIVO: compaiono due linee rosse. Una gamă rossa appare nella regione de control (C) e una gamă rossa nella regione de test (T). rezultat è de la considerarsi positivo indipendentemente dalla sfumatura de culoare al gamă nella regione de test (T).

NEGATIVO: compare solo una gamă rossa nella regione de control (C), mentre nu compare nessuna gamă nella regione de test (T). Un rezultat negativo indica che nu ci sono particelle al nou coronavirus nel campione oppure che numero de particelle virali è inferiore la limite de rilevamento al test.

NU VALIDO: nessuna gamă rossa appare nella regione de control (C). test nu è valido de asemenea se è presente una gamă nella regione de test (T). Un volum de campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono ragioni più probabili al mancata aspect al gamă de control. Rivedere procedura al test e a repeta test utilizzando un nou dispozitiv. Se problema persiste, interrompere l'utilizzo al set e contattare distributore locale.

Avertismente
Solo pentru uso diagnostico în vitro.
Nu a folosi după data expirării.
Assicurarsi che busta de alluminio contenente dispozitiv de test nu sia danneggiata înainte dell'apertura pentru l'uso.
Indossare i mănuși quando si devono manipolare i campioni. A evita de toccare membrana al reagente e finestra al campione sulla scheda de test.
Toate i campioni e i ingrediente usati devono essere trattati come agenti infettivi e smaltiti secondo normative locali.
Nu a folosi campioni insanguinati.
set è un test de screening în fase acuta pentru rilevamento qualitativo. campione raccolto può contenere una concentrație de antigeni inferiore la limite de rilevamento al reagente, quindi un rezultat negativo al test nu esclude l'infezione de la nou coronavirus.
set rileva l'antigene vitale e nu vitale al nou coronavirus. prestazioni al test dipendono dal carico de antigene nel campione e potrebbero nu essere correlate la coltura celular eseguita sullo stesso campione.
Un rezultat positivo nu esclude possibilità che altri patogeni possano essere presenti. I rezultate devono, pertanto, essere confrontati cu toate informazioni cliniche e de laboratorio disponibili pentru fare una diagnosi accurata.
Se nivel de antigene extract în un campione è inferiore la limite de rilevazione al test o se si raccoglie campione în maniera imprecisa, può generarsi un rezultat de test negativo.
I rezultate positivi nu escludono co-infezioni cu altri patogeni.
I rezultate negativi nu escludono possibilità de altre infezioni de la coronavirus (nu SARS-CoV-2).

Păstrare
Conservare a temperatura ambiente o în frigorifero (4-30 °C). Nu congelare.
Termen de valabilitate a ambalaj nedeschis: 24 luni.

Dimensiune
set conține:
- scheda de test;
- tampon steril;
- tub de estrazione;
- istruzioni pentru l'uso;
- tappo al tub de estrazione.

Cod. RNS92048B