Descriere
Test immunologico cromatografico a flusso laterale pentru rilevazione qualitativa dell'antigene al proteina nucleocapsidica al virus SARS-CoV-2, în campioni de tampon nazal o saliva, prelevati direttamente de la individui cu sospetta infezione de la COVID-19 dal loro medic, entro i primi sette zile dalla aspect dei sintomi.
test può essere usato pentru analizzare campioni de subiecți asintomatici.
Nu distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
Quando i campioni extracte vengono processati e dispensati nella cassetta pentru test, gli antigeni al SARS-CoV-2, se presenti nel campione, reagiscono cu particelle acoperit cu anticorpi anti-SARS-CoV-2, che sono presenti sulla gamă de test (T). miscela migra quindi attraverso membrana pentru acțiune capillare. I complessi antigene coniugato migrano attraverso bandă de test de test verso l'area de reazione e vengono catturati de la una gamă de anticorpi legati sulla membrana. I rezultate dei test vengono interpretati visivamente după 15 e nu oltre 30 minute în base la presenza o all'assenza de linee colorate visibili.
Quale esclusivo control procedurale, nella regione al gamă de control (C) viene sempre visualizzata una gamă colorata che indica che è stato aggiunto volum corretto al campione e che si è verificata corretta imbibizione al membrana.
Un rezultat positivo evidenzia presenza dell’antigene nucleocapsidico SARS-CoV-2. Questo antigene è generalmente rilevabile nei campioni al vie respiratorie superiori în timpul fase acuta dell'infezione. Come ricordato, rezultate positivi indicano presenza de antigeni virali, ma è necessaria correlazione clinica cu l'anamnesi al paziente e altre informazioni diagnostiche pentru determinare lo stato dell'infezione. Rezultate positivi nu escludono infezioni batteriche o co-infezioni de la altri virus. L'agente rilevato potrebbe nu essere causa definitiva al malattia.
Rezultate negativi, în pazienti cu sintomi oltre i sette zile, dovrebbero essere trattati come presunti negativi e confermati cu un test molecolare pentru una corretta gestione al paziente. Rezultate negativi nu escludono un’infezione de la SARS-CoV-2 e nu devono essere utilizzati come unico riferimento pentru decisioni de tratament o de gestione al paziente, comprese decisioni su cui basare l’approccio clinic all’infezione. I rezultate negativi devono essere considerati nel contesto al esposizioni recenti al paziente, dell'anamnesi e al presenza de semne e sintomi clinici coerenti cu COVID-19.
test è destinato all'uso de la parte de personale de laboratorio clinic addestrato e de operatori sanitari qualificati presso centri de assistenza.
Test Rapid Antigen SARS-CoV-2 è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi de infezione de la SARS-CoV-2.

Mod de utilizare
test deve essere eseguito immediatamente după prelievo al campione, o la massimo entro un'ora (1) dal prelievo al campione stesso, a condizione che sia păstrat a temperatura ambiente (15-30°C).
prelievo al campione cu tampon nazal puo essere eseguito de la un professionista oppure de la soli, ma sempre sotto supervisione de un professionista sanitario.
Pentru i copii cu meno de 12 anni de vârstă, raccolta dei campioni deve essere eseguita de la un professionista sanitario.
I copii de vârstă compresa tra 12 e 17 anni devono essere sorvegliati de la adulți se prelevano de la soli campione nazal.
Gli adulți (dai 18 anni în su) possono eseguire autonomamente prelievo al campione nazal.
Seguire linee guida locali pentru raccolta dei campioni de la parte dei copii.

Come prelevare un campione nazal anteriore cu un tampon:
Inserire cu cautela uno dei tampoane nazal de unică folosință inclusi nel set în una narice. Ruotandolo delicat, spingere tampon all’interno al nas de nu oltre 2,5 cm (1 pollice) dall’estremità al narice. Strusciare parte cotonata al tampon nazal sulla superfice interna al narice (mucosa) praticando movimenti rotatori, sia în un senso che nell’altro, pentru cinque ori consecutive. Utilizzando lo stesso tampon nazal, a repeta procedura nell'altra narice pentru assicurarsi che venga raccolto un campione adeguato de la entrambe cavità nazal. Rimuovere tampon dalla cavità nazal. Ora campione è pronto pentru preparazione utilizzando provette contenenti soluție tampon de estrazione.

Come raccogliere un campione de saliva:
Nu mangiare, bere, fumare, masticare gomme o lavarsi i dinți 30 minute înainte de raccogliere un campione de saliva.
Înainte de raccogliere un campione de saliva, a masa delicat guance pentru 15-30 secunde. Appoggiare lingua contro radici dei dinți dell’arcata inferiore e a lăsa che saliva si raccolga în quella zona.
Inserire un tampon cotonato de unică folosință (presente nel SET) în bocca, e mantenerlo pentru almeno 30 secunde, fino a quando punta al tampon nu sia completamente satura de saliva.
În alternativa, saliva può essere raccolta sputando cu attenzione nel recipient de raccolta al saliva incluso nel SET.
Quando si utilizza recipient de raccolta al saliva pentru raccogliere saliva, immergere punta absorbant al tampon de unică folosință nel recipient de raccolta medesimo fino a quando punta al tampon nu sia completamente satura de saliva.
Nota: Possono verificarsi rezultate de falsi negativi se tampon nu è completamente saturo de saliva.

A lăsa che campione e soluție tampon de estrazione raggiungano temperatura ambiente (15-30°C) înainte de eseguire test.
A folosi una provetta contenente soluție tampon de estrazione pentru ciascun campione de la testare ed etichettare ciascuna provetta în modo appropriato. Rimuovere Foaie de alluminio dall’estremità superiore al provetta contenente soluție tampon de estrazione. Inserire tampon nella provetta ed agitare pentru 30 secunde. Quindi ruotare tampon almeno 5 ori stringendo bene i lati al provetta. Prestare attenzione a nu spruzzare conținut afară dalla provetta. Rimuovere tampon premendo i lati al provetta pentru estrarre lichid dal tampon. Fissare saldamente punta al contagocce sulla provetta al tampon de estrazione contenente campione. Mescolare accuratamente ruotando e sfiorando fondo al provetta. Rimuovere cassetta pentru test dalla busta de alluminio e utilizzarla la più presto. Posizionare cassetta pentru test su una suprafață piana e pulita. Aggiungere campione elaborato la relativo pozzetto al cassetta pentru test. Rovesciare provetta contenente soluție tampon de estrazione e campione cu punta al contagocce rivolta verso scăzut, mantenendola în posizione verticale. Premere delicat provetta, versando 4 picături al campione trattato nel pozzetto de campionamento.
Attendere lo sviluppo al linee colorate. rezultat deve essere letto după 15-30 minute. Nu leggere rezultat după 30 minute.

Interpretazione dei rezultate:
- NEGATIVO: nella regione al gamă de control (C) viene visualizzata una sola gamă colorata. Nella regione al gamă de test (T) nu viene visualizzata alcuna gamă colorata visibile. Significa che nu è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2.
- POSITIVO: *vengono visualizzate due linee colorate distinte. Una gamă nella regione al gamă de control (C) e l'altra nella regione al gamă de test (T). Significa che è stato rilevato l’antigene SARS-CoV-2.
- NU VALIDO: nu viene visualizzata alcuna gamă de control. Volum al campione insufficiente o errato a folosi sono ragioni più probabili al mancata aspect al gamă de control. Rivedere procedura e a repeta test cu una nou cassetta pentru test. Se problema persistesse, nu a folosi ulteriormente set e contattare distributore locale.

*NOTA: l'intensità al culoare al gamă de test (T) può variare a seconda al nivel de antigene SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità de culoare nella regione al gamă de test (T) deve essere considerata positiva.

Avertismente
Solo pentru uso diagnostico profesional în vitro. Nu a folosi oltre data expirării.
Nu mangiare, bere o fumare nella zona în cui vengono manipolati i campioni o set.
Nu a folosi test se l'involucro esterno è danneggiato.
Maneggiare toate i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare precauzioni stabilite contro i pericoli biologici în timpul i test e seguire procedure standard pentru corretto smaltimento dei campioni.
Indossare indumenti protettivi, ad esempio camici de la laboratorio, mănuși usa e getta, maschere e protezioni pentru gli ochi quando vengono testati i campioni.
test utilizzato deve essere considerato potenzialmente infetto e smaltito în conformità alle normative locali.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui rezultate.
Leggere attentamente prospect înainte de eseguire test. mancata osservanza al istruzioni precisate nel prospect potrebbe nu permettere de ottenere rezultate de test precisi.
gamă al test pentru un campione cu carica virale ridicat potrebbe diventare visibile entro 15 minute, o nu appena campione supera l'area al gamă al test.
gamă al test pentru un campione cu carica virale scăzut diventa visibile după 30 minute.
test antigen rapid pentru SARS-CoV-2 è destinato la solo uso diagnostico în vitro. test deve essere utilizzato pentru rilevazione degli antigeni al virus SARS-CoV-2 în campioni de tampon nazal o saliva. L'intensità al gamă de test nu è necessariamente correlata la titolo virale SARS-CoV-2 presente nel campione. Si noti che carica virale nel campione de saliva è relativamente scăzut, quindi si consiglia de a folosi un campione nazal. Se campionamento nazal nu è possibile, può essere utilizzato campione de saliva.
I campioni devono essere testati più rapidamente possibile după prelievo al campione stesso e la massimo entro l'ora successiva la prelievo.
L'uso de mezzi (terreni) de păstrare e stabilizzazione pentru trasporto al campione può comportare una riduzione al sensibilità la test.
Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se concentrație de antigene în un campione risultasse inferiore la limite de rilevazione al test o se campione fosse stato raccolto în modo errato.
I rezultate dei test devono essere correlati cu altri dati clinici a disposizione al medic.
Un rezultat positivo al test nu esclude co-infezioni de la altri patogeni.
Un rezultat positivo al test nu distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. Un rezultat negativo al test nu intende escludere altre infezioni virali o batteriche. Un rezultat negativo, su un paziente cu l'insorgenza de sintomi oltre i sette zile, dovrebbe essere trattato come presunto negativo e confermato cu un test molecolare, în base la quale stabilire tratament clinic (qualora fosse necessaria differenziazione de virus e ceppi SARS specific, si dovrà procedere ad ulteriori test.)

Păstrare
set può essere păstrat a temperature comprese tra 2-30°C. Nu congelare.
test è stabile fino la data expirării stampata sull'involucro esterno sigillato. Nu a folosi oltre data expirării.
test deve rimanere nell'involucro sigillato fino all'uso.
Termen de valabilitate a ambalaj nedeschis: 24 luni.

Dimensiune
set conține:
- 1 cassetta pentru test;
- 1 tampon de unică folosință (realizzato de la un altro produttore);
- 1 prospect;
- 1 provetta cu soluție tampon de estrazione;
- 1 recipient pentru raccolta al saliva.

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et la. Epidemiology, Genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends în Microbiology, June 2016, vol. 24, Nu. 6: 490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances în Virus Research, Volum 81: 85-164

Cod. L031-12525