Descriere
Test a flusso laterale pentru rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside de la SARS-CoV-2 în campioni de tampon nazal anteriore direttamente de la individui sospettati de COVID-19 entro i primi 7 zile dall'inizio dei sintomi.
test può essere usato pentru analizzare campioni de subiecți ansintomatici.
Nu distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I rezultate riguardano l'identificazione dell'antigene de SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore în timpul fase acuta dell'infezione.
I rezultate positivi indicano presenza de antigeni virali, ma pentru determinare lo stato dell'infezione sono necessarie l'anamnesi al e altri dati diagnostici personali. I rezultate positivi nu escludono presenza de infezioni batteriche o l'infezione simultanea cu altri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe nu essere causa esatta al patologia.
I rezultate negativi ottenuti su subiecți cu sintomi comparsi de la oltre sette zile dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare conferma attraverso un'analisi molecolare.
I rezultate negativi nu escludono l'infezione de la SARS-CoV-2.
I rezultate al test si leggono visivamente nell'intervallo dei successivi 15-30 minute, în base la presenza o all'assenza al linee colorate.
Una gamă colorata cu funcție de control procedurale apparirà sempre nell'area al gamă de control, pentru indicare che è stato inserito un sufficiente volum de campione e che è avvenuto l'assorbimento al membrana.
test è destinato all'uso come supporto pentru diagnosi dell'infezione de la SARS-CoV-2.
Nu è stata determinata l'usabilità de test autonomi compiuti de la subiecți che nu abbiano compiuto 18 anni. È consigliabile che i minori de 18 anni siano sottoposti a test de la un adulto.

Mod de utilizare
Preparazione
Lavare o disinfettare mâini. Assicurarsi che siano asciutte înainte de iniziare la test. Leggere attentamente istruzioni înainte de esguire test.
Controllare data expirării stampata sulla busta în pellicola. Aprire busta e controllare finestra al rezultat e pozzetto al campione sulla cassetta.

Prelievo al campione
prelievo al campione può essere autonomo o de la parte de un caregiver.
prelievo autonomo al campione può essere eseguito de la chi abbia compiuto 18 anni.
I copii sotto i 18 anni devono essere eseguiti de la un genitore o de la un orteză legale. Seguire linee guida locali pentru prelievo dei campioni de la parte de copii.

Procedura
Svitare tappo al contagocce dalla provetta al soluție de estrazione fără schiacciarlo. Inserire tub nel gaură sulla cutie al set (oppure posizionare tub nel supporto al tub). Aprire ambalaj al tampon în corrispondenza dell'estremità al bastoncino.
Attenzione: nu toccare punta absorbant al tampon cu mâini.
Inserire l'intera punta absorbant al tampon în una narice. Utilizzando una ușor rotazione, spingere tampon a meno de 2,5 cm dal bordo al narice. Ruotare tampon cinque ori toccando lievemente all'interno al narice. Estrarre tampon e inserirlo nell'altra narice, ripetendo passaggio. Estrarre tampon dalla narice e inserirlo nella provetta, facendo compiere un movimento circolare pentru 30 secunde. Ruotare 5 ori tampon, comprimendo la tempo stesso lato al provetta. Estrarre tampon mentre si comprime provetta.
Fissare saldamente punta al contagocce sulla provetta al tampon de estrazione contenente campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando fondo al provetta. Svitare mic tappo dall'estremità al contagocce. Comprimere delicat provetta ed erogare 4 picături de soluție nel pozzetto dei campioni.
Leggere rezultat quando timer avrà raggiunto 15-30 minute. Nu leggere se sono trascorsi 30 minute.

Interpretazione dei rezultate
- NEGATIVO: appare solo gamă de control (C) e nessuna gamă de test (T). Significa che nu è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2. Un rezultat negativo dell'analisi indica che è improbabile che în questo momento si sia affetti de la COVID-19. Continuare ad attenersi a toate regole e misure de protecție vigenti în occasione de contatti cu altre oameni. È possibile che ci sia un'infezione în atto de asemenea se test risulta negativo. Se se ne ha sospetto, a repeta test după 1-2 zile, poiché coronavirus nu può essere rilevato cu precisione în toate fasi dell'infezione.

- POSITIVO: appaiono sia gamă de control (C) sia gamă de test (T). Significa che è stato rilevato l'antigene SARS-CoV-2. rezultat positivo al test indica un'altissima probabilità che sia în atto l'infezione de la COVID-19. Rivolgersi immediatamente la proprio medic/la medic de base o all'ente sanitario locale. Seguire linee guida locali relative all'auto-isolamento. Deve essere eseguito un test PCR de conferma.
Nota: qualsiasi gamă de asemenea molto debole presente nell'area al gamă de test (T) deve considerarsi positiva.

- NU VALIDO: gamă de control (C) nu compare. I motivi più probabili al rezultat nu valido sono un volum insufficiente al campione o una procedura nu corretta. Rileggere istruzioni e a repeta test cu una nou cassetta. Se i rezultate al test continuano a presentarsi nu validi, rivolgersi la proprio medic o a un centro che esegue test pentru COVID-19.

Avertismente
Înainte de eseguire test, leggere cu attenzione prospect nella ambalaj al test. L'inosservanza al indicazioni può determinare rezultate inaccurati al test.
Nu a folosi test după data expirării riportata sulla busta.
Nu mangiare, bere o fumare înainte e în timpul test.
Nu a folosi test se busta è danneggiata.
Toate i test usati, i campioni e materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo normative locali.
L'umidità e temperatura possono incidere negativamente sui rezultate.
gamă de test relativa ad un campione cu ridicat carica virale potrebbe apparire entro 15 minute o de asemenea înainte, quando campione supera l'area al gamă de test.
gamă de test relativa ad un campione cu scăzut carica virale potrebbe apparire entro 30 minute.
Nu raccogliere campione de tampon nazal în caso de sanguinamento al nas.
Lavare accuratamente mâini după l'uso.
Se tampon de estrazione viene accidentalmente în contact cu piele o gli ochi, a clăti cu grandi cantitate de apă e consultare un medic se necessario.
Test Rapid pentru l'Antigene SARS-CoV-2 è solo pentru auto-test. test deve essere utilizzato solo pentru rilevazione dell'antigene nucleocapsidico de la SARS-CoV-2 în campioni de tampon nazal anteriore. L'intensità al gamă de test nu è necessariamente correlata dalla carica virale SARS-CoV-2 nel campione.
Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se concentrație dell'antigene în un campione risultasse inferiore la limite de rilevazione al test o se campione fosse stato raccolto în modo errato.
I rezultate al test devono essere osservati a surse de altri dati clinici a disposizione al medic.
I rezultate positivi nu escludono presenza de infezioni congiunte causate de la altri patogeni. I rezultate positivi nu distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I rezultate negativi al test nu escludono presenza de altre infezioni virali o batteriche.
Un rezultat negativo ottenuto su un soggetto cu sintomi comparsi de la oltre sette zile dovrebbe essere trattato come probabile negativo e, se occorre, verificato tramite analisi molecolare.

Păstrare
Conservare set ad una temperatura compresa tra 2°C e 30°C. Nu congelare.
test deve restare nella busta sigillata fino la momento dell'utilizzo.
test è stabile fino la data expirării stampata sulla busta sigillata. Nu a folosi după data expirării.
Termen de valabilitate a ambalaj nedeschis: 24 luni.

Dimensiune
set conține:
- cassetta pentru test;
- provetta al tampon de estrazione;
- tampon de unică folosință;
- sacchetto rifiuti;
- prospect.

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et la. Epidemiology, Genetic recombination and pathogenesis of coronaviruses. Trends în Microbiology, June 2016, vol. 24, Nu. 6: 409-502
2. Susan R.Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances în Virus Research, Volum 81: 85-164

Cod. L031-11855