Descriere
produs è volto la rilevamento qualitativo de antigeni contro SARS-COV-2 în campioni clinici (tampon nazal).
L’attuale scheda de test si basa sulla specific reazione anticorpo-antigene e sulla tecnologia de immunoanalisi. scheda de prova conține l'anticorpo monoclonale al proteina N al SARS-CoV-2 marcato în aur colloidale, che è pre-rivestito sul tampon de combinazione, l’anticorpo monoclonale al proteina N al SARS-CoV-2 abbinato immobilizzato sull'area de test (T) e l’anticorpo corrispondente nell'area de control de qualità (C). În timpul test proteina N nel campione si combina cu l’anticorpo monoclonale al proteina colloidale al SARS-CoV-2 N marcato în aur, che è pre-rivestito sul tampon de combinazione. I coniugati migrano verso l'alto sotto l'effetto capillare, e sono successivamente catturati dall’anticorpo monoclonale al proteina N immobilizzato nell'area de test (T). Più ridicat è conținut de proteina N nel campione, più alte sono catture dei coniugati e più închis è culoare nell'area de test. Se nu vi è alcun virus nel campione o se conținut al virus è inferiore la limite de rilevazione, nu viene mostrato alcun culoare nell'area de test (T). Indipendentemente dalla presenza o dall’assenza de virus nel campione, nell'area de control de qualità (C) appare una bandă de test viola. bandă de test viola nell'area de control de qualità (C) è un criterio pentru giudicare se c’è o meno un campione sufficiente e se procedura cromatografica è normală o meno.
Sensibilità diagnostica: 92,00% (95%CI: 83,63%-96,28%)
Specificità diagnostica: 99,26% (95%CI: 95,92%-99,87%)

Mod de utilizare
Raccolta al campione
În timpul procedure de raccolta dei campioni, fare attenzione a proteggere adeguatamente e ad evitați contactul diretto col campione. În caso de contact accidentale, tratament de disinfezione deve essere effettuato în tempo e devono essere prese misure necessarie.
Campione cu tampon nazal: în timpul raccolta al campione testa al tampon deve essere interamente inserita nella cavità nazal e ruotata delicat 5 ori. Una volta rimossa, testa al tampon nazal deve essere provata nell’altra cavità nazal nello stesso modo pentru far sì che ci sia abbastanza campione.
Păstrare al campione: după raccolta al campione, completare test entro 1 ora. campione dovrebbe arrivare a temperatura ambiente înainte al test.
Ogni scheda de prova deve essere utilizzata entro 1 ora după rimozione dei sigilli.
Metodo al test
Si prega de leggere attentamente istruzioni pentru l'uso înainte de eseguire test. Înainte al test riportare i reagenti e campione a temperatura ambiente.
1. În timpul raccolta al campione testa al tampon deve essere inserita completamente nella cavità nazal e ruotata delicat 5 ori. După rimozione, testa al tampon deve essere provata nell’altra cavità nazal nello stesso modo pentru far sì che ci sia abbastanza campione.
2. Înainte al test lo strat de protecție adeziv bifacciale deve essere rimosso în anticipo pentru a evita schizzi de lichid. Se lo strat de protecție adeziv bifacciale viene rimosso după l’aggiunta al diluente è facile che lichid schizzi.
3. Infilare campione al tampon attraverso fondo al pozzetto B nel pozzetto A. Aggiungere 6 picături de diluente nel pozzetto A. Nu versare diluente negli altri pozzetti. Ruotare fusto due ori în ogni direzione.
4. În timpul test scheda de prova deve essere posizionata sul piano orizzontale. scheda de prova deve essere fissata e nu deve essere rimossa.
5. După aver coperto lato sinistro, esercitare presiune gentilmente sulla posizione adeziv pentru far combaciare i lati completamente e iniziare cronometraggio. Attendere fin quando nu appare bandă de test viola. rezultat al test deve essere letto entro 15-20 minute.
Interpretazione dei rezultate
Positivo (+): Ci sono benzi de test viola sia nell'area de control qualità (C) sia nell'area de test (T).
Negativo (-): C’è solo una bandă de test viola nell'area de control de qualità (C), e nessuna bandă de test viola nell'area de test (T).
Invalido: Nu c’è una bandă de test viola nell'area de control de qualità (C), o c’è una bandă de test albastru nell'area de control de qualità (C), indicando cu ciò procedure operative errate o che scheda de prova si è già deteriorata. În questa condizione si devono leggere de nou cu attenzione istruzioni pentru l’uso, e quindi a folosi nou scheda de prova pentru effettuare un nou test. Se problema persiste smettere de a folosi i produse cu lo stesso numero de lotto e contattare immediatamente i fornitori locali.

Avertismente
I rezultate al test de questo produs devono essere giudicati în modo esaustivo dal medic în combinazione cu altre informazioni cliniche, e nu devono essere utilizzati come unico criterio. produs viene utilizzato pentru testare l'antigene SARS-COV-2 al campione clinic.
test è potrivit solo a professionisti pentru una diagnosi în vitro ausiliare. Nu a folosi produse scaduti. Nu congelare o a folosi după data expirării (vedere ambalaj pentru data expirării. A evita temperature eccessive e umidità nell’ambiente de laboratorio. temperatura de reazione dovrebbe essere 15-30°C e l’umidità dovrebbe essere sotto 70%. busta de scheda de test conține essiccante e nu deve essere assunto oralmente. În timpul fase de test indossare indumenti de protecție, mască medica, mănuși e ochelari. Nu a folosi schede de test cu una singola ambalaj rotta, semne poco chiari, né după data expirării. Smaltire i campioni usati, schede de test e altri rifiuti în base ai regolamenti e alle leggi locali. scheda de prova deve essere utilizzata entro 1 ora după essere stata estratta dalla plic de alluminio. Gli utilizzatori devono prendere campioni secondo Istruzioni pentru l’uso. Înainte al test lo strat de protecție adeziv bifacciale deve essere rimosso în anticipo pentru a evita schizzi de lichid. Se lo strat de protecție adeziv bifacciale viene rimosso după l’aggiunta al diluente è facile provocare schizzi de lichid. Nu versare diluente nel pozzetto sbagliato. În timpul test scheda de prova deve essere posta sul piano orizzontale. scheda de prova deve essere fissata e nu deve essere rimossa.
Cross-reattività
Questo test nu ha alcuna cross-reattività cu l'endemicità al coronavirus umano OC43, virus influenzale de tip A, virus influenzale de tip B, virus respiratorio sinciziale, adenovirus, EB virus, morbillo, citomegalovirus, rotavirus, Norovirus, virus parotitico, varicella zoster, mycoplasma pneumoniae, metapneumovirus umano.

Păstrare
Conservare a temperatura compresa tra 4°C e 30°C, în loc uscată e departe dalla luce al soare.
Termen de valabilitate a ambalaj nedeschis: 12 luni.

Dimensiune
Conține:
25 test/set;
1 manuale de istruzioni pentru l'uso;
2 soluzioni pentru tratament dei campioni de la 3 ml.

Cod. TEST0007