Descriere
Metodo de immunodosaggio a flusso laterale pentru rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside al SARS-CoV-2 în tampoane nasofaringei e orofaringei de individui sospettati de essere infettati de la COVID-19.
I rezultate sono pentru rilevazione dell'antigene nucleocapside CoV-2 al SARS. L'antigene è generalmente rilevabile în tampoane rinofaringei e tampoane orofaringei în timpul fase acuta dell'infezione.
rilevamento rapid degli antigeni COVID-19 si basa su un immunodosaggio a flusso laterale che utilizza principio al tecnologia a sandwich a doppio anticorpo. L'anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 nucleocapside proteico anticorpo coniugato a microparticelle colorate viene utilizzato come rilevatore e spruzzato sulla piastra de coniugazione.
În timpul test, l'antigene SARS-CoV-2 nel campione interagisce cu l'anticorpo SARS-CoV-2 coniugato pentru colorare microparticelle pentru formare un complex antigene-anticorpo marcato cu l'antigene. Questo complex migra pentru acțiune capillare sulla membrana verso gamă de prova dove viene catturato dall'anticorpo monoclonale al proteina nucleocapside prerivestita SARS-CoV-2.
Una gamă de prova colorata (T) sarebbe visibile nella finestra dei rezultate se gli antigeni SARS-CoV-2 fossero presenti nel campione.
L'assenza al gamă T indica un rezultat negativo.
gamă de control (C) viene utilizzata come control procedurale e dovrebbe essere sempre visualizzata quando procedura de prova viene eseguita corect.
I rezultate positivi indicano presenza de antigene virale, ma è necessaria una rilevazione clinica, sotira clinica al paziente e altre informazioni diagnostiche pentru determinare lo stato dell'infezione. Rezultate positivi nu escludono possibilità de un'infezione batterica o de una co-infezione cu altri virus. L'agente patogeno individuato potrebbe nu essere l'unica causa al malattia.
I rezultate negativi nu escludono l'infezione de la SARS-CoV-2 e nu devono essere utilizzati come unica base pentru decisioni de tratament o de gestione al paziente, comprese decisioni de control dell'infezione. I rezultate negativi devono essere considerati sulla base al recente storia de expunere al paziente, dell'anamnesi medica e al presenza de semne e sintomi clinici în conformità cu COVID-19 e, nel caso, confermati de la un test molecolare pentru gestione al paziente.
test è destinato all'uso de la parte de personale de laboratorio clinic addestrato che è stato specificamente indicat e studiato pentru procedura diagnostica în vitro.

Mod de utilizare
Esame:
I campioni ottenuti precocemente în timpul l'insorgenza dei sintomi contengono titoli virali più alti; i campioni ottenuti după 5 zile de sintomi hanno maggiore probabilità do dare rezultate negativi rispetto a un saggio RT-PCR.
Una raccolta inadeguata dei campioni, una manipolazione e/o trasporto improprio dei campioni possono portare a rezultate falsi. Pertanto è fortemente recomandat formazione nella raccolta dei campioni, în quanto qualità al campione è essenziale pentru ottenere rezultate accurati e affidabili.
tip de campione accettabile pentru test è un tampon diretto o un tampon în mezzi de trasporto virale (VTM) fără denaturante.
Preparare provetta de estrazione secondo procedura al test e a folosi tampon steril fornito nel set pentru raccogliere campione.

- Raccolta al campione cu tampon rinofaringeo: rimuovere tampon dell'imballaggio. Inclinare testa al paziente all'indietro de circa 70°. Inserire tampon attraverso narice, parallelamente la palato (nu verso l'alto) fino a quando nu si incontra resistenza o distanza è uguae a quella dall'orecchio la narice al paziente, indicat contact cu rinofaringe ( tampon deve raggiungere una profondità corrispondente la distanza tra narici e l'apertura esterna dell'orecchio). Strofinare e ruotare delicat tampon. A lăsa tampon în posizione pentru qualche secondo pentru assorbire secrezioni. Rimuovere lentamente tampon mentre lo si fa ruotare. I campioni possono essere prelevati de la entrambi i lati cu lo stesso tampon.
Tuttavia, nu è necessario raccogliere campioni de la entrambi i lati quando mini-puntale al tampon è saturo de lichid al înainte raccolta.
Se un setto nazal deviato o un blocco causano difficoltà nell'ottenere campione de la una narice, a folosi lo stesso tampon pentru ottenere campione dall'altra narice.

- Raccolta al campione cu tampon nazal: inserire tampon pentru circa 2,5 cm nella narice, ruotandolo leggermente fino a quando si sente resistenza în corrispondenza dei turbinati. Girare tampon più ori contro parete nazal e a repeta procedura nell'altra narice cu lo stesso tampon.

- Raccolta al campione cu tampon orofaringeo: inserire tampon nella zona posteriore faringea e tonsillare. Strofinare tampon su entrambe tonsille e l'orofaringe posteriore ed a evita de toccare lingua, i dinți o gingii.

Trasporto e păstrare dei campioni:
Nu rimettere tampon nella sua ambalaj originale.
I campioni appena raccolti devono essere trattati più presto possibile e nu più tardi de un'ora după raccolta. I campioni nu devono essere conservati tra 2-8 °C pentru più de 24 ore. Conservarli a -70 °C pentru un lungo periodo de tempo. Tuttavia, a evita ripetuti cicli de congelamento e scongelamento.

Esecuzione al test:
Înainte de effettuare test, a lăsa che i dispositivi de prova, i reagenti e i campioni si equilibrino a temperatura ambiente (15-30 °C o 59-86 °F).
Posizionare un tub de estrazione sulla postazione de lavoro. Aggiungere 0,3 ml (10 picături) de reagente de estrazione nel tub de estrazione.

- Metodo de prova cu tampon diretto: Inserire tampon cu campione nella provetta de estrazione contenente reagente de estrazione. Far ruotare tampon almeno cinque ori mentre si preme testa al tampon contro fondo e lato al tub de estrazione. A lăsa tampon nel tub de estrazione pentru qualche minuto.
Rimuovere tampon mentre si comprimono i lati al tub, pentru estrarre lichid dal tampon. soluție estratta viene utilizzata come campione de prova. Chiudere bene tub de estrazione cu punta al contagocce.
Rimuovere dispozitiv dalla busta sigillata. Capovolgere provetta de raccolta de campione e tenerla în verticale. Aggiungere lentamente circa 100 mcL nel pozzetto al campione S al dispozitiv de prova e avviare timer.
Attendere che vengano visualizzate linee colorate. Leggere i rezultate al test după 15 minute. După più de venti minute i rezultate devono essere considerati nu validi.

- Metodo de prova cu tampoane în mezzi de trasporto virale (VTM): inserire tampon cu campione nella provetta de trasporto contenente la massimo 3 ml de VTM fără agente denaturante. Mescolare campione păstrat ruotandolo. Trasferire 300 mcL al campione contenente soluție cu una micropipetta calibrata nella provetta de estrazione contenente reagente de estrazione. Omogeneizzare miscela pipettando su e giù. Coprire saldamente tub de estrazione cu punta de un contagocce e a lăsa riposare soluție estratta pentru un minuto.
Rimuovere dispozitiv dalla busta sigillata. Capovolgere provetta de raccolta de campione e tenerla în verticale. Aggiungere lentamente circa 100 mcL nel pozzetto al campione S al dispozitiv de prova e avviare timer.
Attendere che vengano visualizzate linee colorate. Leggere i rezultate al test după 15 minute. După più de venti minute i rezultate devono essere considerati nu validi.

Rezultate:
Positivo: compaiono due righe. Una gamă colorata appare nella regione de control (C) e un'altra gamă colorata appare nella regione de prova (T). L'intensità de culoare al gamă de prova (T) è irrilevante.

Negativo: una gamă colorata appare nella regione de control (C) e nessuna gamă appare nella regione de prova (T).

Nu valido: gamă de control nu viene visualizzata. Un volum de campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono ragioni più probabili al mancata presenza al gamă de control. Rivedere procedura e a repeta test cu un nou set de rilevazione. Se problema persiste, interrompere immediatamente l'uso al set e contattare distributore locale.

Avertismente
Solo pentru uso diagnostico în vitro, pentru gli operatori sanitari e i professionisti.
Nu a folosi questo test come unica base pentru diagnosti o l'esclusione dell'infezione de COVID-19.
Nu a folosi set după data expirării.
Si prega de leggere toate informazioni contenute nel prospect înainte de eseguire test.
cassetta deve essere conservata nella busta sigillata înainte dell'uso.
Toate i campioni devono essere classificati come potenzialmente pericolosi e trattati come agenti infettivi.
set utilizzato deve essere smaltito în conformità alle normative federali, statali e locali.
test fornisce un rezultat qualitativo. L'intensità al gamă de prova (T) nu è correlata la concentrație de antigeni dei campioni.
Rezultate negativi nu escludono l'infezione de la SARS-CoV-2 e nu devono essere utilizzati come unica base pentru decisioni de gestione al paziente.
medic deve interpretare i rezultate în combinazione cu l'anamnesi al pazienti, i rezultate fisici e altre procedure diagnostiche.
Un rezultat negativo può verificarsi se cantitate de antigeni presenti nel campione è inferiore la soglia de rilevazione o se virus ha subito una o più mutazioni minori de aminoacidi nella regione epitopica bersaglio riconosciuta dagli anticorpi monoclonali utilizzati nel test.

Păstrare
Conservare nella busta sigillata a una temperatura compresa tra 4 °C e 30 °C.
După aver aperto busta, test deve essere eseguito entro un'ora. contact prolungato cu ambienti caldi e umidi causa deterioramento al produs.
set è stabile entro data expirării indicat sull'etichetta.
Termen de valabilitate a ambalaj nedeschis: 24 luni.

Dimensiune
Conține:
- 25 set de rilevamento: 1 cassetta cu essiccante în un'unica plic;
- reagente;
- 25 tampoane sterilizzati (tampoane de unică folosință pentru raccolta al campione;
- 25 provette de estrazione;
- 25 puntali;
- 1 base de lavoro;
- 1 manuale de istruzioni.

Cod. COV19AG