Descriere
Lichid viscoelastico steril, apirogeno, contenente polimeri de hylan A e B produse de la un extract de origine aviaria altamente purificato. Gli hylan sono derivati dello ialuronato (sale sodico dell’Acid hialuronic) e sono costituiti de la unità ripetitive disaccaridiche de N-acetilglucosamina e glucuronato de sodiu. Lo hylan A ha un greutate molecolare mediu de circa 6.000.000 de dalton e lo hylan B è un hidrogel. Hylan G-F 20 conține hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg pentru ml) în soluție fiziologic tamponata de clorură de sodiu (pH 7,2 ± 0,3).
Hylan G-F 20 è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è uno dei ingrediente al lichid sinoviale e ne determina caracteristici de viscoelasticità. proprietà meccaniche (viscoelastiche) de Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a quelle al lichid sinoviale e a quelle de soluzioni pe bază de ialuronato de simile concentrație.
Hylan G-F 20 ha un'elasticità (storage modulus G f) a 2,5 Hz pari a 111-13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G h) de 25-2 Pa. L'elasticità e viscosità al lichid sinoviale al ginocchio în subiecți de vârstă compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate cu una tecnica sovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispettivamente G L = 117-13 Pa e G. = 45-8 Pa. Gli hylan vengono metabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso proces degli ialuronati e i produse de decomposizione nu sono tossici.
Hylan G-F 20:
- ricostituisce temporaneamente viscoelasticità al lichid sinoviale;
- apporta benefici clinici ai pazienti în toate gli stadi de artroză al articolazioni;
- è più eficient nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l’articolazione affetta dalla patologia;
- raggiunge suo efect terapeutico tramite viscosupplementazione, un proces attraverso quale lo stato fisiologico e caracteristici reologiche al fluid sinoviale dell’articolazione artrosica vengono reintegrati.
viscosupplementazione cu Hylan G-F 20 è indicat pentru alleviare durere e limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell’articolazione. Gli studii în vitro hanno demonstrat che Hylan G-F 20 protejează celule cartilaginee dal danneggiamento dovuto all’acțiune de agenti fisici e chimici.
Synvisc è indicat soltanto pentru l’uso intra-articulație de la parte de un medic pentru tratament sintomatico al durere associato all’artroză al ginocchio, dell’anca, al caviglia e al spalla.
Synvisc-One è indicat solo pentru l’uso intra-articulație de la parte de un medic nel tratament al durere associato ad artroză al ginocchio.

Mod de utilizare
- Rimuovere lichid sinoviale o versamento înainte de ogni iniezione de Hylan G-F 20. - Iniettare a temperatura ambiente. - Pentru estrarre seringă dal blister (o dal recipient), tenerla stretta pentru corp fără toccare lo stelo dello stantuffo. - Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche, prestando particular attenzione nella rimozione al beccuccio. - Svitare beccuccio înainte de estrarlo, pentru ridurre la minimo fuoriuscita de produs. - A folosi aghi dalle dimensioni appropriate: • Synvisc – de la calibro 18 a calibro 22 (a folosi l’ac de lungime idonea all’articolazione de la sottoporre a tratament;
• Synvisc-One – de la calibro 18 a calibro 20 (pentru assicurare una tenuta perfect ed a evita fuoriuscita în timpul somministrazione, assicurarsi che l’ac sia saldamente inserito sulla seringă).
- Nu serrare o esercitare un’eccessiva presiune în timpul l’applicazione dell’ac o rimozione al protecție dell’ac, în quanto si potrebbe rompere punta al seringă.
- Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l’operazione se necessario sotto guida strumentale, ad esempio fluoroscopia, specialmente în caso de tratament dell’anca e al spalla.
- conținut al seringă è de unică folosință. linee guida pentru dosaggio recomandat indicano de iniettare l’intero volum (2 ml pentru Synvisc e 6 ml pentru Synvisc-One) al seringă. Gettare Synvisc/Synvisc-One nu utilizzato.

Atrosi al ginocchio
Synvisc
regime de tratament recomandat pentru Synvisc è de tre iniezioni de 2 ml nel ginocchio, a distanza de una săptămână l’una dall’altra. Pentru raggiungere l’efect ottimale, è essenziale praticare toate e tre iniezioni. dosaggio massimo recomandat è de sei iniezioni nell’arco de sei luni, cu una pausa de almeno quattro settimane tra i regimi de tratament.
Synvisc-One
regime de tratament recomandat pentru Synvisc-One è de una sola iniezione de 6 ml nel ginocchio, che può essere ripetuta după sei luni se giustificata dai sintomi al paziente.
Artosi dell'anca, al caviglia e al spalla
Synvisc
regime de tratament iniziale recomandat è de una singola iniezione de 2 ml. Si raccomanda tuttavia de praticare una seconda iniezione de 2 ml qualora nu si ottenga un adeguato beneficio sintomatico al durere. Dati clinici hanno demonstrat che i pazienti traggono beneficio de la questa seconda iniezione se praticata a distanza de uno-tre luni dalla înainte.

Ingrediente
Ogni ml conține: hylan 8,0 mg, clorură de sodiu 8,5 mg, idrogeno fosfato disodico 0,16 mg, diidrogeno fosfato sodico idrato 0,04 mg, apă pentru preparazioni iniettabili Q.b.

Avertismente
- Hylan G-F 20 nu deve essere iniettato nell’articolazione în presenza de stasi venosa o linfatica nell’arto affetto dalla patologia.
- Hylan G-F 20 nu deve essere utilizzato în presenza de infezioni o gravi infiammazioni o de dermopatie o infezioni cutanee nell’area sede dell’iniezione.
- Hylan G-F 20 nu deve essere utilizzato în pazienti cu hipersensibilitate nota (allergia) a preparati pe bază de ialuronato (sodiu ialuronato).
- Nu iniettare pentru via endovascolare.
- Nu iniettare pentru via extra-articulație o nei țesuturi o nella capsula sinoviale. În generale complicazioni nell’area dell’iniezione sono state determinate de la una diffusione extra-articulație de Synvisc.
- Nu a folosi în concomitanza disinfettanti contenenti sali de ammonio quaternario pentru preparazione al scalp, în quanto în loro presenza lo ialuronato potrebbe precipitare.
- Hylan G-F 20 nu deve essere utilizzato se înainte dell’iniezione si è verificato un versamento intra-articulație de notevole entità. - Come pentru toate procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva după l’iniezione intra-articulație, e che riprenda piena attività entro qualche zi.
- Hylan G-F 20 nu è stato sperimentato nelle donne în stato de sarcină o în copii/ragazzi de vârstă inferiore a 18 anni.
- Hylan G-F 20 conține piccole cantitate de proteina de origine aviaria e nu deve essere utilizzato nei pazienti cu hipersensibilitate a tale proteina.
- Nu a folosi Hylan G-F 20 se ambalaj è aperta o danneggiata.
- Nu riutilizzare seringă e/o l’ac. riutilizzo de seringi, de aghi e/o al produs de una seringă usata può portare la Căderea părului al sterilità, la contaminazione al produs e/o ad un tratament incompleto.
- Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo de contrasto ionico o nu ionico. Nu a folosi più de 1 ml de mezzo de contrasto pentru 2 ml de Hylan G-F 20.
- Nu risterilizzare Hylan G-F 20.

Păstrare
conținut al seringă deve essere utilizzato immediatamente după l’apertura al ambalaj.
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 ° C e 30 °C. Nu congelare.

Dimensiune
Synvisc viene fornito în una seringă de sticlă de la 2,25 ml preriempita cu 2 ml de Hylan G-F 20.
Synvisc-One viene fornito în una seringă de sticlă de la 10 ml preriempita cu 6 ml de Hylan G-F 20.

Cod. 002420