Descriere
Test de unică folosință destinato a rilevare SARS-CoV-2 che causa COVID-19 cu campioni de tampon nazal raccolti autonomamente de la individui sintomatici che si sospetta siano infetti de la COVID-19.
I rezultate sono pentru rilevamento degli antigeni al proteina nucleocapside de SARS-CoV-2. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni al vie respiratorie superiori în timpul fase acuta dell’infezione.
I rezultate positivi indicano presenza de antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica cu storia al paziente e altre informazioni diagnostiche pentru determinare lo stato dell’infezione. I rezultate positivi sono indicativi al presenza de SARS-CoV-2. Gli individui che risultano positivi la test dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dal proprio operatore sanitario. I rezultate positivi nu escludono l’infezione batterica o coinfezione cu altri virus.
rezultate negativi nu escludono l’infezione de la SARS-CoV-2. Gli individui che risultano negativi la test e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli dell COVID dovrebbero rivolgersi la proprio operatore sanitario.

Mod de utilizare
Lavarsi mâini cu apă e săpun pentru almeno 20 secunde înainte e după test. Se apă e săpun nu sono disponibili, a folosi un dezinfectant pentru mâini cu almeno 60% de alcool. Rimuovere coperchio al provetta cu tampon de estrazione e mettere provetta nel portaprovetta nella cutie.

Raccolta al campione de tampon nazal:
Rimuovere tampon steril dalla busta. Inserire tampon nella narice fino a sentire una ușor resistenza (circa 2 cm su pentru nas). Ruotare lentamente tampon, strofinandolo lungo l’interno al narice pentru 5-10 ori contro parete nazal.
Nota: Questo può risultare fastidioso. Nu inserire tampon più a fondo se si avverte una forte resistenza o durere. Quando mucosa nazal è danneggiata o sanguinante, raccolta al tampon nazal nu è recomandat. Se si stanno raccogliendo tampoane de la altri, si prega de indossare una mască facciale. Cu i copii, può nu essere necessario inserire tampon così a fondo nella narice. Pentru i copii molto piccoli, può essere necessaria un’altra persoană che tenga ferma testa al copil în timpul prelievo al tampon.
Rimuovere delicat tampon.
Usando lo stesso tampon, a repeta i passi due nell’altra narice.
Ritirare tampon steril.

Preparazione al campione:
Mettere tampon nella provetta de estrazione, assicurarsi che tocchi fondo e agitare tampon pentru mescolarlo bene. Premere testa al tampon contro provetta e ruotare tampon pentru 10-15 secunde.
Rimuovere tampon premendo testa al tampon contro l’interno al provetta de estrazione. Mettere tampon nel sacchetto de biosicurezza.
Chiudere tappo al provetta de estrazione.

Test:
Rimuovere cassetta de prova dalla busta de alluminio sigillata e utilizzarlo entro un’ora. I migliori rezultate si ottengono se test viene eseguito immediatamente după l’apertura al busta de alluminio.
Posizionare cassetta de prova su una suprafață piana.
Aprire tappo mic e invertire provetta de estrazione al campione e aggiungere 3 picături al campione extract la pozzetto (S) al campione al cassetta de prova e avviare (timer).
Nu spostare cassetta de prova în timpul lo sviluppo al test.
Leggere rezultat a 15 minute. Nu leggere rezultat după 20 minute.
La termine al test, mettere toate i ingrediente în una pungă de biosicurezza în plastic e smaltire secondo normativa locale.

Lettura dei rezultate:
POSITIVO: appaiono due linee colorate distinte. Una gamă colorata dovrebbe comparire nella zona de control (C) e un’altra gamă colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). L’intensità al culoare nella regione al gamă al test (T) varia a seconda al numero de antigeni SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi presenza de una qualsiasi sfumatura de culoare nella regione de test (T) deve essere interpretata come un rezultat POSITIVO. Un rezultat positivo significa che è molto probabile che persoană sia contagiata de la COVID-19, i campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente în auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare proprio medic curante o distretto de assistenza sanitaria secondo istruzioni al autorità locali. test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) de conferma e saranno fornite istruzioni sui passi seguenti.

NEGATIVO: compare una sola gamă colorata nella regione de control (C). Nessuna gamă colorata compare nella regione al gamă al test (T). È improbabile che persoană sia contagiata de la COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un rezultat errato (un falso negativo) în alcune oameni cu COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto COVID-19 de asemenea se test ha dato un rezultat negativo. În caso de sintomi quali durere de testa, emicrania, febră, Căderea părului de aromă e olfatto, contattare più vicino punto de assistenza sanitaria secondo regole dell’autorità locale. Inoltre, è possibile a repeta test cu un nou set. În caso de sospetto, a repeta test după 1-2 zile, poiché coronavirus nu può essere determinato în toate fasi dell’infezione. De asemenea cu un rezultat negativo, regole de distanziamento ed igienă devono continuare ad essere osservate.

INVALIDO: gamă de control nu appare. Un volum insufficiente de campione o tecniche de procedura scorrette sono più probabili cause al mancanza al gamă de control. Rivedere procedura e a repeta test cu un nou set o contattare proprio medic curante o un centro pentru diagnosi al COVID-19.

Avertismente
Si prega de leggere toate informazioni contenute nel prospect înainte de eseguire test.
Pentru autotest solo pentru uso auto-diagnostico în vitro. Nu a folosi după data expirării.
Nu mangiare, bere o fumare nell’area în cui si manipolano i campioni o i set.
Nu bere lichid al tampon conținut nel set. Maneggiare cu îngrijire tampon ed a evita che venga a contact cu piele o gli ochi, a clăti immediatamente cu abbondante apă corrente în caso de contact.
Si prega de nu a folosi se ambalaj de alluminio è danneggiata o è stata aperta.
Questo set pentru test deve essere usato solo come test preliminare e i rezultate ripetutamente anormali devono essere discussi cu un medic o un professionista medic.
Seguire rigorosamente tempo indicat.
A folosi test una sola volta. Nu smontare e toccare finestra al test al cassetta de prova.
set nu deve essere congelato o utilizzato după data expirării stampata sulla ambalaj.
A păstra afară dalla la îndemână dei copii.
test pentru copii e adolescenti dovrebbe essere effettuato în presenza de un adulto.
Nu a folosi test su copii de vârstă inferiore ai 2 anni.
I copii piccoli dovrebbero effettuare tampon cu l’aiuto de un secondo adulto.
Lavare accuratamente mâini înainte e după manipolazione.
Si prega de assicurarsi che venga utilizzata una cantitate adeguata de campioni pentru test. Troppo o troppo poco campione può portare la deviazione dei rezultate.
prestazioni sono state valutate solo cu campioni de tampon nazal, utilizzando procedure fornite nel prospect.
test indica solo presenza de antigeni SARS-CoV-2 nel campione.
Se rezultat al test è negativo o nu reactiv e i sintomi clinici persistono, è perché virus dell’infezione molto precoce potrebbe nu essere rilevato. Si raccomanda de eseguire nuovamente test cu un nou set o test cu un dispozitiv diagnostico molecolare pentru escludere l’infezione în questi individui. Rezultate negativi nu escludono l’infezione de la SARS-CoV-2, în particular în coloro che sono stati în contact cu virus. I test de control cu una diagnostica molecolare dovrebbero essere presi în considerazione pentru escludere l’infezione în questi individui.
I rezultate positivi de la COVID-19 possono essere dovuti all’infezione cu ceppi de coronavirus nu SARS-CoV-2 o ad altri fattori de interferenza.
mancato rispetto al procedure de esecuzione al test può alterarne prestazioni.
Rezultate falsi negativi possono verificarsi se un campione è raccolto o gestito în modo improprio. Rezultate falsi negativi possono verificarsi se sono presenti livelli insufficienti de virus nel campione.

Păstrare
Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30° C), evitando zone de umidità eccessiva. Nu congelare.
test è stabile fino la data expirării stampata sulla busta sigillata. test deve rimanere nella busta sigillata fino all’a folosi.
Nu a folosi oltre data expirării.
Termen de valabilitate a ambalaj nedeschis: 12 luni.

Dimensiune
set conține:
- Cassetta de prova;
- Tampon steril;
- Prospect;
- Tampon de estrazione;
- Pungă de biosicurezza.

Bibliografia
1. Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7). National Health Commission & National Administration of Traditional Chinese Medicine.2020.