Iris Sars Cov 2
Szybki test COVID-19 IgM/IgG

Opis
Iris SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test (Szybki test COVID-19 IgM/IgG) to szybki test do jakościowego wykrywania przeciwciał IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2 w ludzkiej krwi pełnej (pobranej z żyły lub opuszki palca), surowicy lub osoczu. Test przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki in vitro i wyłącznie do użytku profesjonalnego. Jest przeznaczony dla laboratoriów klinicznych oraz do użytku przez personel medyczny wyłącznie w przypadku badań przeprowadzanych w placówkach opieki zdrowotnej. Nie jest przeznaczony do testów wykonywanych w domu. VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test opiera się na technologii immunologicznej.
Urządzenie zawiera:
1) Bufor koniugatu: antygen rekombinowany SARS-CoV-2 sprzężony ze złotem koloidalnym związanym z FITC, przeciwciała FITC oraz przeciwciała kontroli jakości znakowane złotem.
2) Membrana z nitrocelulozy: wyposażona w dwa paski detekcyjne (pasek dla IgG i pasek dla IgM) oraz pasek kontroli jakości (pasek C). Pasek dla IgM, pokryty mysimi przeciwciałami monoklonalnymi IgM anty-ludzkimi, wykrywa przeciwciała IgM anty-SARS-CoV-2. Pasek dla IgG, pokryty mysimi przeciwciałami monoklonalnymi IgG anty-ludzkimi, wykrywa przeciwciała IgG anty-SARS-CoV-2. Pasek C pokryty jest przeciwciałami kontroli jakości.
Gdy próbka krwi/surowicy/osocza zostanie wprowadzona do studzienki urządzenia, zareaguje z odczynnikami znajdującymi się wewnątrz. Jeśli wprowadzona próbka zawiera przeciwciała IgM, połączą się one z antygenem wirusowym znakowanym złotem koloidalnym, tworząc kompleks kanapkowy z przeciwciałem monoklonalnym IgM anty-ludzkim naniesionym na pasek IgM. Pasek IgM zabarwi się na czerwono-fioletowo, co oznacza, że wynik dla przeciwciał IgM SARS-CoV-2 jest pozytywny. Jeśli wprowadzona próbka zawiera przeciwciała IgG, połączą się one z antygenem wirusowym znakowanym złotem koloidalnym, tworząc kompleks kanapkowy z przeciwciałem monoklonalnym IgG anty-ludzkim naniesionym na pasek IgG. Pasek IgG zabarwi się na czerwono-fioletowo, co oznacza, że wynik dla przeciwciał IgG SARS-CoV-2 jest pozytywny.
Jeśli żaden z pasków IgG lub IgM się nie zabarwi, wynik testu będzie negatywny. Test zawiera również pasek C kontroli jakości, który w przypadku ważnego testu zabarwi się na czerwono-fioletowo. Jeśli pasek C kontroli jakości się nie pojawi: test jest nieważny, nawet jeśli pojawią się paski detekcyjne IgM i/lub IgG.
Wymagane materiały, które mogą nie być dostarczone: sterylny nakłuwacz (do krwi pobranej z opuszki palca), wacik nasączony alkoholem, zegarek/stoper.

Sposób użycia
Przed rozpoczęciem testu doprowadzić zestaw i bufor do temperatury pokojowej (15°–30°C).
1. Umieścić urządzenie na płaskiej i czystej powierzchni. 2. Wprowadzić 10 µl krwi pełnej (z żyły lub opuszki palca), surowicy lub osocza do studzienki w urządzeniu.
3. Dodać 2 krople (ok. 60-80 µl) buforu do studzienki w urządzeniu.
4. Odczytać wynik testu w 15. minucie. Nie odczytywać wyniku po 20 minutach.
1. Wynik pozytywny:
Pozytywny wynik przeciwciał IgM SARS-CoV-2: pasek C kontroli jakości oraz pasek IgM zabarwiają się, natomiast pasek IgG nie zabarwia się i nie pojawia się.
Pozytywny wynik przeciwciał IgG SARS-CoV-2: pasek C kontroli jakości oraz pasek IgG zabarwiają się, natomiast pasek IgM nie zabarwia się i nie pojawia się.
Pozytywny wynik przeciwciał IgM i IgG SARS-CoV-2: pojawiają się wszystkie 3 paski: pasek kontroli jakości C oraz paski IgG i IgM.
2. Wynik negatywny:
Zabarwia się tylko pasek C kontroli jakości, bez pojawienia się innych linii wykrywających IgM lub IgG. Oznacza to, że wynik testu jest negatywny zarówno dla przeciwciał IgM, jak i IgG SARS-CoV-2.
3. Wynik nieważny:
Brak pojawienia się paska C kontroli jakości oznacza, że test jest nieważny, niezależnie od tego, czy paski IgG i IgM się zabarwiły. Należy pobrać nową próbkę i wykonać kolejny test przy użyciu nowego zestawu.

Ostrzeżenia
Wyniki badań przeciwciał IgM/IgG uzyskane z testu NIE mogą być wykorzystywane jako jedyna podstawa do diagnozy lub wykluczenia infekcji SARS-CoV-2, ani jako informacja o stanie zakażenia. Wyniki negatywne nie wykluczają infekcji SARS-CoV-2, szczególnie u osób, które miały kontakt z wirusem. W celu wykluczenia zakażenia u osób z wynikiem pozytywnym w szybkim teście należy rozważyć badania kontrolne za pomocą diagnostyki molekularnej i/lub TK. Wyniki pozytywne mogą wynikać z przebytego lub obecnego zakażenia innymi szczepami koronawirusów, takimi jak HKU1, NL63, OC43 lub 229E. W celu potwierdzenia wyniku szybkiego testu należy rozważyć badania kontrolne z wykorzystaniem diagnostyki molekularnej i/lub TK. Ten szybki test nie jest przeznaczony do użytku domowego. Ten szybki test nie jest przeznaczony do badań przesiewowych oddawanej krwi. Nie używać próbek silnie hemolitycznych. Zaleca się dalszą diagnostykę molekularną i/lub TK w celu ustalenia rzeczywistego stanu zdrowia. Nie używać ponownie tego samego testu. Nie używać zestawu po upływie daty ważności. Jako próbkę stosować wyłącznie ludzką krew pełną (z żyły lub opuszki palca), surowicę lub osocze. Przestrzegać ulotki dołączonej do opakowania, aby uzyskać precyzyjne wyniki. Wszystkie elementy zestawu uznaje się za materiał zakaźny i potencjalnie mogą przenosić choroby zakaźne wywoływane przez patogeny przenoszone przez krew, nawet po przeprowadzeniu czyszczenia i dezynfekcji. Stosować odpowiednie środki ostrożności i przestrzegać wszystkich obowiązujących przepisów podczas utylizacji zużytych zestawów testowych.

Przechowywanie
Przechowywać zestaw w chłodnym i suchym miejscu w temperaturze od 2°C do 30°C. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Narażenie na temperaturę i/lub wilgotność inną niż określona może prowadzić do błędnych wyników. Nie zamrażać ani nie przechowywać w lodówce. Używać zestawu w temperaturze od 15° do 30°C. Używać zestawu przy wilgotności od 10% do 90%. Nie używać zestawów po upływie daty ważności (wydrukowanej na aluminiowej saszetce testu i na pudełku).
Okres ważności przy nienaruszonym opakowaniu: 24 miesiące.

Format
Każdy zestaw zawiera: urządzenie, bufor, pipetę (opcjonalnie) oraz ulotkę informacyjną.

Kod 5555057