Opis
VivaDiag COVID-19 lgM/IgG Rapid Test è un test diagnostico w vitro dla oznaczanie qualitativa degli anticorpi lgM e lgG antiCOVID-19 nel sangue umano intero (prelevato z vena o dal polpastrello), nel serum o nel plasma. zestaw comprende urządzenie dla test ed buffer. È z considerarsi solo dla uso diagnostico w vitro e può essere utilizzato nell'ambito z test point-of-pielęgnacja (POCT) e nei laboratoria centralizzati.
test si basa sulla tecnologia z immunoassay. urządzenie zawiera: 1) Wymaz coniugato: antigene ricombinante z SARS-CoV-2 coniugato z złoto colloidale ed un anticorpo z kontrola marcato z złoto. 2) Membrana z NitroCellulosa: dotata z due bande z rilevazione (banda dla lgG e banda dla lgM) ed una banda dla kontrola qualità (banda C). banda dla lgM, rivestita z anticorpi monoclonali lgM z ratto anty-mężczyźni rileva gli anticorpi lgM anty-COVID-19. banda dla lgG, rivestita z anticorpi monoclonali lgG z ratto anty-mężczyźni, rileva gli anticorpi lgG anty-COVID-19. banda C rivestita z anticorpi dla kontrola qualità.
Quando campione z sangue/serum/plasma viene immesso nel pozzetto z urządzenie, campione comincerà a scorrere w avanti lungo urządzenie. Se campione immesso zawiera gli anticorpi lgM, gli anticorpi si legheranno all'antigene virale marcato z złoto colloidale, quindi formeranno un kompleks sandwich z l'anticorpo monoclonale IgM anty-umano rivestito sulla banda IgM, banda lgM apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo COVID-19 lgM è positivo.
Se campione zawiera anticorpi lgG, gli anticorpi si legheranno all'antigene virale marcato z złoto colloidale, quindi formeranno un kompleks sandwich z l'anticorpo monoclonale IgG anty-umano rivestito sulla banda IgG, banda lgG apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo COVID-19 lgG è positivo.
Se entrambe bande IgG o IgM nie si coloreranno, wynik z test sarà negativo. test zawiera również banda C dla kontrola qualità: perché test sia valido banda C dla kontrola qualità dovrà comparire comunque, sia che appaiano una od entrambe z altre due bande o che nie appaiano affatto.

Sposób użycia
Procedura dla effettuare test:
1) estrarre zestaw dla test e lasciarlo almeno 30 minuty nella stanza dove verrà effettuato test;
2) posizionare l'apparecchiatura dla test su una powierzchnia pulita e wolny od puder;
3) inserire dapprima 10?L z sangue intero o serum o plasma nella zona riservata do sangue (nel pozzetto) presente sul test, poi nakładać due krople (circa 60-80?L) z buffer dentro do pozzetto;
4) leggere wynik po 15 minuty.
Interpretazione dei wyniki:
1. L'anticorpo lgM anty- COVID-19 viene rilevato se: banda C z kontrola qualità e banda lgM si sono entrambe colorate e banda lgG nie si colora. Questo significa che l'anticorpo lgM anty- COVID-19 è positivo.
2. L'anticorpo lgG anty- COVID-19 viene rilevato se: banda C z kontrola qualità e banda lgG si sono entrambe colorate e banda lgM nie si colora. Questo significa che l'anticorpo COVID-19 lgG è positivo.
3. Gli anticorpi lgG ed lgM anty- COVID-19 vengono rilevati se: banda C, banda lgG e banda lgM sono wszystkie e tre colorate. Questo significa che gli anticorpi lgG e lgM anty- COVID-19 sono entrambi positivi.
- Wynik negativo: gli anticorpi lgG e lgM anty- COVID-19 nie vengono rilevati se si colora soltanto banda C z kontrola qualità ma nie si colorano bande lgG e lgM, questo significa che test è negativo.
- Wynik nie-valido: se banda C z kontrola qualità nie si colora, indipendentemente se bande lgG e lgM si colorino oppure nie, wynik nie è valido ed occorre cominciare daccapo test.

Ostrzeżenia
Dla uso diagnostico w vitro. Unikać kontaktu z gli oczy e z skóra. W caso z fuoriuscita z reagenti lavare abbondantemente z woda przed dello smaltimento. Se viene applicato z pipetta sangue prelevato dal polpastrello, bisogna pulire resto z sangue sul polpastrello z una chusteczka imbevuta z alkohol.
Limiti d'utilizzo:
- wynik z test nie può essere utilizzato dla diagnosi z COVID-19. test è z considerarsi un aiuto nella diagnosi dell'infezione z wirus COVID-19. Ogni campione che risulta positivo z COVID-19 deve essere confermato z altri metodi analitici. Se wynik nie dovesse corrispondere do valutazione clinica, si prega z effettuare più test.
-Nie stosować campioni altamente emolitici.
-Nie riutilizzare più razy lo stesso test.
- test può essere effettuato solo z sangue intero (prelevato z vena o dal polpastrello) o serum o plasma. Se si usa altro typ z fluid/campione si potrebbero avere wyniki inesatti.
-Leggere wynik z test nel quindicesimo minuto dalla applicazione z buffer, przed o po si potrebbero leggere wyniki inesatti.
-Attenersi scrupolosamente do ulotka podczas test.
Materiale necessario ma nie fornito: aghetti sterylny (dla prelievo dal polpastrello), chusteczka imbevuta z alkohol, orologio/timer.

Przechowywanie
Conservare zestaw w un posto chłodne e sucha ad una temperatura compresa tra 2-30°C (36-86°F). Przechowywać z dala dalla luce. L'esposizione o przechowywanie z zestaw a temperature differenti z quelle specificate e/o all'umidità potranno dare miejsce a wyniki errati.
Nie congelare, surgelare o refrigerare.
Stosować i zestaw ad una temperatura compresa tra 18-25° C.
Stosować i zestaw ad un'umidità compresa tra 10-90%.
Nie stosować i zestaw oltre data ważności (stampata sulla saszetka d'alluminio e sull'etichetta z pudełko).
Attenzione: se nie utilizzato nel breve periodo, consigliamo z conservare zestaw ad una temperatura tra 2-8° C.
Wszystkie date z ważność sono scritte nel rozmiar aaaa-mm anno-mese, ad esempio 2021-06 significa Giugno 2021.
Okres trwałości a opakowanie nieotwarty: 12 miesiące.

Rozmiar
Ogni zestaw zawiera: urządzenie, buffer, pipetta (opzionale) ed ulotka.