Opis
Iris SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test (COVID-19 IgM/IgG Rapid Test) è un test szybki dla rilevazione qualitativa degli anticorpi lgM e lgG contro SARS-CoV-2 nel sangue umano intero (prelevato z vena o dal polpastrello), nel serum o nel plasma. test è dla solo uso diagnostico w vitro e solo dla uso profesjonalny. È destinato ai laboratoria clinici e dla l'uso ad opera z operatori sanitari solo dla test effettuati presso i centri z pielęgnacja. Nie è destinato dla i test fatti a dom. VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test si basa sulla tecnologia z immunoassay.
urządzenie zawiera:
1) Wymaz coniugato: antigene ricombinante z SARS-CoV-2 coniugato z złoto colloidale legato alle FITC, anticorpi FITC ed agli anticorpi z kontrola qualità marcati z złoto.
2) Membrana z NitroCellulosa: dotata z due bande z rilevazione (banda dla IgG e banda dla IgM) ed una banda dla kontrola qualità (banda C). banda dla IgM, rivestita z anticorpi monoclonali IgM z ratto anty-mężczyźni rileva gli anticorpi IgM anty-SARS-CoV-2. banda dla IgG, rivestita z anticorpi monoclonali lgG z ratto anty-mężczyźni, rileva gli anticorpi IgG anty-SARS-CoV-2. banda C è rivestita z anticorpi dla kontrola qualità.
Quando campione z sangue/serum/plasma viene immesso nel pozzetto z urządzenie, reagirà z i reagenti all'interno z urządzenie. Se campione immesso zawiera gli anticorpi IgM, si legherà all'antigene virale marcato z złoto colloidale a formare un kompleks sandwich z l'anticorpo monoclonale IgM anty-umano rivestito sulla banda IgM. banda IgM apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo SARS-CoV-2 IgM è positivo. Se campione immesso zawiera anticorpi IgG, si legherà all'antigene virale marcato z złoto colloidale a formare un kompleks sandwich z l'anticorpo monoclonale IgG anty-umano rivestito sulla banda IgG. banda IgG apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo SARS-CoV-2 IgG è positivo.
Se nessuna z bande IgG o IgM si coloreranno, wynik z test sarà negativo. test zawiera również banda C dla kontrola qualità che apparirà rossa violacea w caso z test valido. Se banda C dla kontrola qualità nie dovesse apparire: test nie sarà valido również se dovessero apparire bande dla rilevazione degli IgM e/o degli IgG.
Materiale richiesto ma che potrebbe nie essere fornito: nakłuwacz sterylny (dla sangue prelevato dalla punta z palce stóp), wymaz imbevuto z alkohol, orologio/timer.

Sposób użycia
Far equilibrare zestaw ed buffer ad una temperatura compresa tra 15° e 30°C przed z cominciare test.
1. Posizionare urządzenie su una powierzchnia piana e pulita. 2. Inserire 10 mcl z sangue intero (prelevato z vena o dal polpastrello), serum o plasma nel pozzetto presente sul urządzenie.
3. Aggiungere 2 krople (circa 60-80 mcl) z buffer dentro do pozzetto presente sul urządzenie.
4. Leggere wynik z test do 15° minuto. Nie leggere wynik po 20 minuty.
1. Wynik positivo:
Anticorpo IgM SARS-CoV-2 positivo: banda C z kontrola qualità e banda IgM si colorano entrambe ed appaiono, mentre banda IgG nie si colora e nie appare.
Anticorpo IgG SARS-CoV-2 positivo: banda C z kontrola qualità e banda IgG si colorano entrambe ed appaiono, mentre banda IgM nie si colora e nie appare.
Anticorpi IgM e IgG SARS-CoV-2 positivi: apaiono wszystkie e 3 bande, quella C z kontrola qualità e quelle degli IgG e IgM.
2. Wynik negativo:
Solo banda C dla kontrola qualità si colora ed appare wolny od che appaiano altre linee dla rilevazione degli IgM o IgG. Questo indica che wynik z test è negativo dla sia dla gli anticorpi IgM sia dla gli IgG z SARS-CoV-2.
3. Wynik nie-valido:
banda C dla kontrola qualità nie appare indicando che test nie è valido indipendentemente se bande IgG e IgM si colorino oppure nie. Occorrerà raccogliere un nowy campione ed eseguire un altro test z un nowy zestaw.

Ostrzeżenia
I wyniki degli anticorpi IgM/IgG ottenuti dal test NIE posso essere utilizzati come unica base dla diagnosi od escludere un'infezione z SARS-CoV-2 o come informazione sullo stato dell'infezione. I wyniki negativi nie escludono l'infezione z SARS-CoV-2 w szczególny nei badani che sono stati a kontakt z wirus. Dla escludere l'infezione negli individui positivi do test szybki, dovrebbero essere presi w considerazione i test z follow-góra z una diagnostica molecolare e/o TC. Wyniki positivi possono essere dovuti ad infezione passata o presente z ceppi z coronavirus nie-SARS-CoV-2 come coronavirus HKU1, NL63, OC43, o 229E. Dla confermare wynik z test szybki dovrebbero essere presi w considerazione i test z follow-góra z una diagnostica molecolare e/o TC. Questo test szybki nie è destinato dla uso domestico. Questo test szybki nie è destinato dla lo screening z sangue donato. Nie stosować campioni altamente emolitici. Un'ulteriore diagnostica molecolare e/o TC è zalecany dla identificare effettiva situazione fisica Nie riutilizzare lo stesso test. Nie stosować zestaw oltre data ważności. Come campione stosować unicamente sangue umano intero (prelevato z vena o dal polpastrello), serum o plasma. Seguire bugiardino dla ottenere wyniki precisi. Wszystkie parti z zestaw sono considerate a rischio organiczny e, potenzialmente, possono trasmettere malattie infettive z agenti patogeni trasportati dal sangue również po aver eseguito Oczyszczający e disinfezione. Stosować appropriate precauzioni e seguire wszystkie normative vigenti quando si smaltiscono i zestaw dei test usati.

Przechowywanie
Conservare zestaw w un posto chłodne e sucha ad una temperatura compresa tra 2°C e 30°C. Przechowywać z dala dalla luce diretta z słońce. L'esposizione ad una temperatura e/o umidità differenti z quelle specificate, potranno dare miejsce a wyniki errati. Nie surgelare, congelare o refrigerare. Stosować zestaw ad una temperatura tra 15° e 30°C. Stosować zestaw ad un'umidità compresa tra 10% ed 90% Nie stosować i zestaw oltre data ważności (stampata sulla saszetka d'alluminio z test e sulla pudełko).
Okres trwałości a opakowanie nieotwarty: 24 miesiące.

Rozmiar
Ogni zestaw zawiera: urządzenie, buffer, pipetta (opzionale) ed ulotka.

Cod. 5555057