Opis
test VivaDiagTM SARS-CoV-2 è un test szybki dla rilevazione qualitativa dell'antigene proteico z nucleocapside z SARS-CoV-2 w campioni z wymaz umano donosowy, orofaringeo e nasofaringeo. test è un diagnostico w vitro e solo dla uso profesjonalny. È destinato ai laboratoria clinici e e va utilizzato z operatori sanitari presso i centri z pielęgnacja. Nie è destinato all'auto-analisi. test VivaDiagTM SARS-CoV-2 si basa sulla tecnologia z immunoassay. Ogni test è złożony z una banda z rilevazione dell'anticorpo monoclonale coronavirus anty-SARS (linia T) e z un anticorpo policlonale IgG z ratto anty-mężczyźni sulla banda z kontrola z qualità (linia C). Una volta prelevato campione e inserito nel pozzetto, questo reagisce z gli anticorpi sopra citati dla formare un kompleks. miscela viene assorbita, risale attraverso membrana dla działanie capillare e interagisce z l'anticorpo monoclonale anty-SARS coronavirus z cui è rivestita banda z rilevamento. Se campione zawiera l'antigene SARS-CoV-2, banda z rilevamento apparirà z kolor violaceo-czerwony che indica positività. W caso contrario, wynik z test sarà negativo. cassetta z test zawiera również una banda z kontrola qualità: C che apparirà z kolor violaceo-czerwony dla wszystkie i test validi. Se banda z kontrola qualità C nie viene visualizzata, wynik z test nie può considerarsi valido również se dovesse visualizzarsi banda z rilevamento.

Sposób użycia
Raccolta dei campioni
1) Campione z wymaz donosowy.
- Campione z wymaz donosowy.
Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire wymaz sterylny w una narice. punta z wymaz deve essere inserita fino a 2,5 cm (1 pollice) dal bordo z narice. Roteare wymaz 5 razy lungo mucosa all'interno z narice dla garantire che sia muco che komórki vengano raccolti. Powtórzyć tale procedimento dla l'altra narice così z garantire raccolta z giusta ilość z campione z entrambe cavità donosowy (stosować lo stesso wymaz).
- Campione z wymaz orofaringeo.
Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire wymaz sterylny w gardło dove è presente maggior parte z secrezione ovvero nella mucosa z parete e z tonsille. Strofinare delikatnie contro mucosa z faringe e z tonsille su ambo i lati e contro parete z gardło. Si prega z nie toccare lingua quando si usuwa wymaz.
- Campione su wymaz nasofaringeo (opzionale)
Ottenere quanta più secrezione possibile. Inserire wymaz sterylny nella narice che presenta maggior ilość z secrezione. Przechowywać wymaz vicino do parete z setto donosowy spingendolo delikatnie nel rinofaringe posteriore. Ruotare wymaz 5 razy, quindi rimuoverlo dal rinofaringe.
2) Zabieg dei campioni
I campioni appena raccolti devono essere testati przed possibile. È essenziale eseguire prawidłowo procedure z raccolta e preparazione dei campioni.
Procedura dla effettuare test:
Pozostawić che urządzenie e roztwór z reagente raggiungano temperatura z 15-30°C przed z eseguire test.
1. Eliminare parte superiore z bottiglina sigillata quindi aprirla. Porre bottiglina w posizione verticale e pozostawić che tutta roztwór z reagente fluisca nel bulbo z provetta.
2. Raccogliere campione. Consultare sezione "Raccolta campione".
3. Posizionare wymaz sterylny z campione all'interno z provetta. Premere dall'esterno testa z wymaz contro provetta mentre lo si usuwa quindi cercare z rilasciare più płyn possibile. Smaltire wymaz usato nei rifiuti a rischio organiczny.
4. Chiudere provetta z l'apposito dosatore presente all'interno z zestaw.
5. Estrarre un urządzenie dall'involucro z alluminio e posizionarlo su una powierzchnia pulita e piana.
6. Aggiungere 3 krople (circa 60 mcl) z campione ekstrakt nel pozzetto z urządzenie.
7. Leggere wynik z test SOLO po 15 minuty o nie più attendibile.
Nota:
- Nie scambiare o mescolare roztwór z reagente z lotti diversi.
- Maneggiare roztwór z cautela, unikać kontaktu z gli oczy o skóra. W tal caso, lavare accuratamente z woda.
- Si prega z seguire normative locali dla lo smaltimento dei materiali utilizzati.
Interpretazione dei wyniki dei test
1. Wynik positivo: vengono visualizzate sia banda z kontrola qualità C che banda z rilevamento T.
2. Wynik negativo: viene visualizzata solo banda z kontrola qualità C.
3. Wynik nie valido: banda z kontrola qualità C nie viene visualizzata indicando che test nie è valido, indipendentemente dal fatto che banda z rilevamento venga visualizzata o meno. Raccogliere un nowy campione ed eseguire un altro test z un nowy urządzenie.
Kontrola qualità
Una banda colorata visualizzata nell'area z kontrola (C) è intesa come kontrola procedurale interno. Conferma objętość sufficiente z campione e l'esecuzione corretta z test. Gli standardowy z kontrola nie sono forniti z questo zestaw; tuttavia, si raccomanda z eseguire i test w un buon laboratorio dla assicurarsi che protocollo venga eseguito prawidłowo.

Ostrzeżenia
- I wyniki z test dell'antigene SARS-CoV-2 nie devono essere utilizzati come unica base dla diagnosticare o escludere l'infezione z SARS-CoV-2 o dla informare lo stato dell'infezione.
- I wyniki negativi nie escludono l'infezione z SARS-COV-2, w szczególny w coloro che sono stati a kontakt z wirus. Solo un test z follow-góra z una diagnostica molecolare e/o TC potrebbe definitivamente escludere l'infezione w questi individui.
- Wyniki positivi possono essere dovuti a infezioni presenti z ceppi z SARS- coronavirus, consultare sezione "reattività incrociata" dla i dettagli. I test z follow-góra z diagnostica molecolare e/o TC possono essere considerati come conferma z wynik z test.
- Solo dla uso diagnostico w vitro.
- Nie dla auto-analisi.
- Si raccomanda un'ulteriore diagnostica molecolare e/o TC dla identificare l'effettiva situazione fisica.
- Nie aprire l'involucro z lamina z urządzenie esponendolo all'ambiente circostante se nie immediatamente przed z suo stosować.
- Nie stosować alcun urządzenie o altro materiale z zestaw se danneggiato.
- Nie riutilizzare lo stesso urządzenie.
- Maneggiare accuratamente roztwór z reagente, unikać kontaktu z gli oczy o z skóra. W tal caso, lavare accuratamente z woda.
- Nie stosować zestaw oltre data ważności.
- Si raccomanda z seguire una formazione specyficzny se gli operatori nie hanno esperienza z procedura z raccolta e stosować dei campioni.
- Stosować solo wymaz donosowy, nasofaringeo e orofaringeo. Seguire protocollo specificato nelle istruzioni d'uso dla ottenere wyniki accurati.
- Indossare dispositivi protettivi come camici z laboratorio, rękawice jednorazowy e okulary protettivi podczas raccolta e valutazione dei campioni.
- Lavare accuratamente ręce przed e po l'esecuzione z test.
- Wszystkie składniki z zestaw sono considerate bio-pericolose e possono potenzialmente trasmettere malattie infettive z agenti patogeni z sangue, również po aver eseguito Oczyszczający e disinfezione.
- Seguire wszystkie normative locali dla lo smaltimento z składniki z zestaw utilizzate.
Attenzione: solo dla uso profesjonalny, nie può essere utilizzato dla auto analisi.

Przechowywanie
- Conservare zestaw w un miejsce chłodne e sucha tra i 2 e i 30 gradi centigradi. Przechowywać z dala dalla luce. L'esposizione do temperatura e/o all'umidità do z poza z condizioni specificate può causare wyniki imprecisi.
- Nie congelare o conservare w frigorifero. Stosować zestaw a temperature comprese tra 15 e i 30 gradi centigradi.
- Stosować test z un tasso z umidità tra 10-90%.
- Nie stosować zestaw oltre data ważności (stampata sull'involucro e sulla pudełko).

Rozmiar
Ogni zestaw zawiera: urządzenie, flaconcino sigillato (già riempito z 300 mcl z roztwór z reagente), provetta, tappo dosatore, supporto dla provetta, wymaz sterylny e ulotka.
Materiali necessari che potrebbero nie essere forniti: timer.

Cod. VCD05-01-014

Bibliografia
1. Coronaviridae Study Group of herbata International Committee na Taxonomy of Viruses. Herbata species severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS CoV-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020).
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3. Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, et do. Herbata Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020; 172(9): 577-582. doi: 10.7326/M20-0504.