Opis
test è destinato do rilevazione szybki e qualitativa dell'antigene z proteina nucleocapside z SARS-CoV-2 nella saliva umana.
Fornisce solo un wynik z screening iniziale. Metodiche alternative più specifiche (diagnostica molecolare e/o TC) dovrebbero essere utilizzate dla conferma dell’infezione z SARS-CoV-2.
Si basa sulla tecnologia immunocromatografica. Ogni urządzenie z test è dotato z una linia z rilevazione dell'anticorpo monoclonale anty-SARS-CoV-2 (linia T) e z una banda z anticorpi monoclonali IgG z ratto anty-mężczyźni sulla linia z kontrola z qualità (linia C).
Quando campione ekstrakt viene aggiunto nel pozzetto z campione, reagisce z l'anticorpo contrassegnato dla formare un kompleks, quindi miscela passa attraverso membrana dla capillarità e interagisce z l'anticorpo monoclonale anty-SARS-CoV-2 sulla linia z rilevazione.
Se campione zawiera l'antigene z SARS-CoV-2, apparirà linia z rilevazione czerwony porpora a indicare positività all'antigene SARS-CoV-2.
W caso contrario, wynik z test sarà negativo.
urządzenie z test zawiera una linia z kontrola qualità C che dovrebbe apparire w czerwony porpora dla wszystkie i test validi. Se linia z kontrola qualità C nie appare, wynik z test nie è valido, również se compare linia z rilevamento.
test è solo dla uso profesjonalny diagnostico w vitro. È destinato ai laboratoria clinici e all'uso profesjonalny sanitario solo dla test point of pielęgnacja. Nie dla stosować domestico.

Sposób użycia
Procedura z test
Przed z eseguire test attendere che i dispositivi z test e roztwór si stabilizzino a temperatura ambiente (15-30 °C o 59-86 °F).
Nie introdurre nulla nel cavo doustny (inclusi cibo, gomme z masticare, bevande o tabacco) nei 10 minuty przed z raccolta z campione.

Po aver riportato test card a temperatura ambiente, aprire busta z alluminio ed estrarre test card.
Nie mangiare/bere/fumare/masticare nulla przed z test dla 30 minuty. Spłukać bocca przed z test.
Tossire głęboko dla trasferire saliva dalla gardło głęboki e arricchire saliva w bocca. Rimuovere copertura e inserire wymaz nella cavità doustny. Pozostawić che wymaz si immerga completamente nella saliva e attendere 2 minuty dla assicurarsi che saliva raggiunga finestra z test.
Estrarre zestaw e coprirlo. Leggere wynik z test a 15 minuty. Nie leggere wynik po 20 minuty.
Spłukać bocca immediatamente po aver utilizzato zestaw z test.

Interpretazione dei wyniki
Wynik positivo: appaiono sia linia z kontrola qualità C sia linia z rilevamento T. test deve essere considerato positivo w presenza z linia T, indipendentemente dalla sua intensità.

Wynik negativo: appare solo linia z kontrola qualità C, wolny od altre linee line.

Wynik invalido: linia z kontrola qualità C nie appare, che significa che test nie è valido, indipendentemente dal fatto che linia z rilevamento appaia o meno. Raccogliere un nowy campione ed eseguire un altro test z nowy urządzenie z test.

Ostrzeżenia
Solo dla uso diagnostico w vitro profesjonalny.
I wyniki z test antygen dla SARS-CoV-2 nie devono essere usati come unica base dla diagnosticare o escludere l'infezione z SARS-CoV-2 o dla poinformować lo stato infettivo.
Wyniki negativi nie escludono un'infezione z SARS-CoV-2, soprattutto w quei badani che sono entrati w kontakt z wirus. Devono essere presi w considerazione test z follow-góra z diagnostica molecolare e/o TC dla escludere un'infezione w questi individui.
I wyniki positivi possono essere dovuti a un'infezione presente causata z ceppi z coronavirus SARS. Devono essere presi w considerazione test z follow-góra z diagnostica molecolare e/o TC dla confermare wynik dei test.
Wyniki errati possono essere dovuti a campione viscoso o insufficiente o do formazione z bolle podczas l'applicazione.
Nie stosować z UTM nie verificati/autorizzati dal fabbricante. Potrebbe portare a wyniki falsi positivi o falsi negativi.
Si raccomandano ulteriori test z diagnostica molecolare e/o TC dla stabilire l'effettiva situazione fisica.
Nie aprire busta z alluminio z urządzenie z test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando urządzenie z test nie è pronto dla l'uso.
Nie stosować dispositivi z test o materiali Zniszczone. Nie riutilizzare urządzenie z test.
Nie stosować oltre data ważności.
Si raccomanda una formazione o una guida specyficzny se gli operatori nie hanno esperienza z procedure z raccolta e manipolazione dei campioni.
Stosować solo saliva come campione. Seguire istruzioni riportate sul Płatek illustrativo dla ottenere wyniki accurati.
Indossare indumenti protettivi come camici z laboratorio, rękawice jednorazowy e ochrona dla gli oczy podczas procedure z raccolta e valutazione dei campioni.
Wszystkie parti z zestaw sono considerate a rischio organiczny e possono potenzialmente trasmettere malattie infettive, również po aver eseguito Oczyszczający e disinfezione. Seguire precauzioni appropriate e wszystkie normative locali quando si smaltiscono i zestaw usati.
Lavare accuratamente ręce po manipolazione.

Przechowywanie
Conservare zestaw w un miejsce chłodne e sucha tra 2-30 °C (36-86 °F). Przechowywać z dala dalla luce. L'esposizione a temperatura e/o umidità do z poza z condizioni specificate puo causare wyniki inaccurati. Nie congelare né refrigerare.
Nie stosować zestaw oltre data ważności.
Okres trwałości a opakowanie nieotwarty: 24 miesiące.

Rozmiar
zestaw zawiera i dispositivi z test e ulotka.

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Cod. VCD17-01- 019