Opis
Test diagnostico w vitro dla rilevazione qualitativa z nuovi antygeny z coronavirus w wymazówki nasofaringei umani e wymazówki orofaringei, utilizzando metodo immunocromatografico szybki.
L'identificazione si basa sugli anticorpi monoclonali specyficzny dla nowy antigene z coronavirus. Fornirà informazione ai lekarze clinici dla prescrivere farmaci corretti.
È un test immunocromatografico su membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente wrażliwa contro nowy coronavirus.
pasek testowy reattiva è composta z wymaz campione, wymaz reagente e membrana z reazione. membrana reagente zawiera l'oro colloidale coniugato z gli anticorpi monoclonali contro nowy coronavirus; membrana z reazione zawiera gli anticorpi secondari dla nowy coronavirus e gli anticorpi policolnali contro globulina z topo, che sono przed-immobilizzati sulla membrana.
Quando campione viene aggiunto do urządzenie, i coniugati essiccati nel wymaz reagente vengono sciolti e migrano razem do campione.
Se nel campione è presente coronavirus, un kompleks rozmiar tra coniugato anty-coronavirus e wirus verrà catturato dallo specyficzny anticorpo monoclonale anty-coronavirus rivestito sulla regione T.
Indipendentemente dal fatto che campione contenga wirus o meno, roztwór continua a migrare dla incontrare un altro reagente (un anticorpo IgG anty-topo) che si lega ai coniugati rimanenti, producendo così una linia rossa sulla regione C.
test è destinato all'uso z parte z professionisti sanitari o operatori addestrati che hanno familiarità z l'esecuzione z test rapidi dell'antigene.

Sposób użycia
Raccolta e preparazione dei campioni
campione deve essere raccolto utilizzando gli strumenti z raccolta forniti z zestaw. Seguire istruzioni dla l'uso. Nessun altro strumento z raccolta deve essere utilizzato dla questo test.

Wymaz nasofaringeo: inserire wymaz nella cavità donosowy, lentamente e delikatnie. Nie esagerare dla unikać un'emorragia traumatica. Quando cuspide z wymaz tocca parti posteriori z cavità faringonasale, pozostawić wymaz w posizione dla alcuni sekundy (circa 3 sekundy) e ruotarlo delikatnie. Rimuovere quindi wymaz.

Wymaz orofaringeo: nie mettere w bocca nulla, inclusi cibo, bevande, gomme, tabacco, woda e produkty dla Oczyszczający z bocca dla almeno 10 minuty przed z raccolta z campione. Far inclinare test z paziente all'indietro e fargli aprire bocca, esponendo così tonsille z entrambi i lati. Strofinare wymaz sulla radice z lingua Pulire tonsille faringee su entrambi i lati, esercitando un po' z forza dla almeno tre razy.

Procedura z prova
Pozostawić che urządzenie z test, campione e tuba z estrazione raggiungano temperatura ambiente (15-30 °C) przed z test.
Rimuovere sigillo z alluminio dal tuba z estrazione z campione. Immergere wymaz contenente campione nella provetta, ruotarlo e premerlo dla 5 razy. Estrarre wymaz ed eliminarlo. Inserire tappo sul tuba z estrazione.
Agitare delikatnie tuba z estrazione dla circa 5 sekundy, dla assicurarsi che campione si mescoli bene z roztwór z estrazione.
Trasferire verticalmente 2-3 krople z roztwór nella scheda z test e avviare timer.
Leggere wynik a 15 minuty. Nie interpretare wynik po 20 minuty.

Interpretazione dei wyniki
POSITIVO: compaiono due linee rosse. Una linia rossa appare nella regione z kontrola (C) e una linia rossa nella regione z test (T). wynik è z considerarsi positivo indipendentemente dalla sfumatura z kolor z linia nella regione z test (T).

NEGATIVO: compare solo una linia rossa nella regione z kontrola (C), mentre nie compare nessuna linia nella regione z test (T). Un wynik negativo indica che nie ci sono particelle z nowy coronavirus nel campione oppure che numero z particelle virali è inferiore do limite z rilevamento z test.

NIE VALIDO: nessuna linia rossa appare nella regione z kontrola (C). test nie è valido również se è presente una linia nella regione z test (T). Un objętość z campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono ragioni più probabili z mancata wygląd z linia z kontrola. Rivedere procedura z test e powtórzyć test utilizzando un nowy urządzenie. Se problema persiste, interrompere l'utilizzo z zestaw e contattare distributore locale.

Ostrzeżenia
Solo dla uso diagnostico w vitro.
Nie stosować po data ważności.
Assicurarsi che busta z alluminio contenente urządzenie z test nie sia danneggiata przed dell'apertura dla l'uso.
Indossare i rękawice quando si devono manipolare i campioni. Unikać z toccare membrana z reagente e finestra z campione sulla scheda z test.
Wszystkie i campioni e i składniki usati devono essere trattati come agenti infettivi e smaltiti secondo normative locali.
Nie stosować campioni insanguinati.
zestaw è un test z screening w fase acuta dla rilevamento qualitativo. campione raccolto può contenere una stężenie z antygeny inferiore do limite z rilevamento z reagente, quindi un wynik negativo z test nie esclude l'infezione z nowy coronavirus.
zestaw rileva l'antigene vitale e nie vitale z nowy coronavirus. prestazioni z test dipendono dal carico z antigene nel campione e potrebbero nie essere correlate do coltura komórkowy eseguita sullo stesso campione.
Un wynik positivo nie esclude possibilità che altri patogeni possano essere presenti. I wyniki devono, pertanto, essere confrontati z wszystkie informazioni cliniche e z laboratorio disponibili dla fare una diagnosi accurata.
Se poziom z antigene ekstrakt w un campione è inferiore do limite z rilevazione z test o se si raccoglie campione w maniera imprecisa, può generarsi un wynik z test negativo.
I wyniki positivi nie escludono co-infezioni z altri patogeni.
I wyniki negativi nie escludono possibilità z altre infezioni z coronavirus (nie SARS-CoV-2).

Przechowywanie
Conservare a temperatura ambiente o w frigorifero (4-30 °C). Nie congelare.
Okres trwałości a opakowanie nieotwarty: 24 miesiące.

Rozmiar
zestaw zawiera:
- scheda z test;
- wymaz sterylny;
- tuba z estrazione;
- istruzioni dla l'uso;
- tappo z tuba z estrazione.

Cod. RNS92048B