Opis
Test immunocromatografico a flusso laterale dla rilevamento qualitativo dell’antigene z nucleocapside z SARS-CoV-2 w campioni donosowy e nasofaringei prelevati z wymaz z badani ritenuti potenzialmente affetti z COVID-19 dai propri lekarze entro i primi sette dni dalla manifestazione dei sintomi.
test può essere usato dla analizzare campioni z badani asintomatici.
test antygen szybki dla SARS-CoV-2 nie distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. Un wynik positivo evidenzia presenza dell’antigene nucleocapsidico SARS-CoV-2. Questo antigene è generalmente rilevabile nei campioni z vie respiratorie superiori podczas fase acuta dell'infezione. I wyniki positivi indicano presenza z antygeny virali, ma è necessaria correlazione clinica z l'anamnesi z paziente e altre informazioni diagnostiche dla determinare lo stato dell'infezione. Wyniki positivi nie escludono infezioni batteriche o co-infezioni z altri wirus. L'agente rilevato potrebbe nie essere causa definitiva z malattia.
Wyniki negativi, w pazienti z sintomi oltre i sette dni, dovrebbero essere trattati come presunti e confermati z un test molecolare dla una corretta gestione z paziente. Wyniki negativi nie escludono un’infezione z SARS-CoV-2 e nie devono essere utilizzati come unico riferimento dla decisioni z zabieg o z gestione z paziente, comprese decisioni su cui basare l’approccio kliniczny all’infezione. I wyniki negativi devono essere considerati nel contesto z esposizioni recenti z paziente, dell'anamnesi e z presenza z oznaki e sintomi clinici coerenti z COVID-19.
È un test immunocromatografico qualitativo basato su membrana dla rilevamento qualitativo dell’antigene nucleocapsidico z SARS-CoV-2 w campioni donosowy e nasofaringei umani prelevati z wymaz.
Quando i campioni ekstrakty vengono processati e dispensati nella cassetta dla test, gli antygeny z SARS-CoV-2, se presenti nel campione, reagiscono z particelle powlekany z anticorpi anty-SARS-CoV-2, che sono presenti sulla linia z test (T). miscela migra quindi attraverso membrana dla działanie capillare. I complessi antigene-coniugato migrano attraverso pasek testowy z test verso l'area z reazione e vengono catturati z una linia z anticorpi legati sulla membrana.
I wyniki dei test vengono interpretati visivamente po 15-30 minuty w base do presenza o all'assenza z linee colorate visibili.
Quale esclusivo kontrola procedurale, nella regione z linia z kontrola (C) viene sempre visualizzata una linia colorata che indica che è stato aggiunto objętość corretto z campione e che si è verificata corretta imbibizione z membrana.
test è destinato all'uso z parte z personale z laboratorio kliniczny addestrato e z operatori sanitari qualificati presso centri z assistenza. È destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi z infezione z SARS-CoV-2.

Sposób użycia
Prelievo e preparazione dei campioni:
test antygen szybki dla SARS-CoV-2 può essere eseguito usando campioni nasofaringei prelevati z wymaz.
test deve essere eseguito immediatamente po prelievo z campione, o do massimo entro un'ora (1) dal prelievo z campione stesso, a condizione che sia przechowywany a temperatura ambiente (15-30 °C).
Consultare Guida do raccolta dei campioni inclusa nel zestaw dla i dettagli sul prelievo dei campioni.

Procedura z test:
Pozostawić che campione e wymaz z estrazione raggiungano temperatura ambiente (15-30 °C) przed z test.
Stosować una provetta wymaz z estrazione dla ciascun campione z testare ed etichettare ciascuna provetta w modo appropriato.
Rimuovere Płatek z alluminio dall’estremità superiore z provetta z estrazione. Inserire wymaz nella provetta ed agitare dla 30 sekundy. Quindi ruotare wymaz almeno 5 razy stringendo bene i lati z provetta. Prestare attenzione a nie spruzzare zawartość poza dalla provetta. Rimuovere wymaz premendo i lati z provetta dla estrarre płyn dal wymaz.
Fissare saldamente punta z contagocce sulla provetta z wymaz z estrazione contenente campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando fondo z provetta.
Rimuovere cassetta dla test dalla busta z alluminio e utilizzarla do più presto. Posizionare cassetta dla test su una powierzchnia piana e pulita.
Aggiungere campione elaborato do relativo pozzetto z cassetta dla test. Rovesciare provetta wymaz z estrazione z punta z contagocce rivolta verso niski mantenendola w posizione verticale. Premere delikatnie provetta, versando 4 krople z campione trattato nel pozzetto z campionamento.
Attendere lo sviluppo z linee colorate. wynik deve essere letto po 15-30 minuty. Nie leggere wynik po 30 minuty.

Interpretazione dei wyniki:
NEGATIVO: nella regione z linia z kontrola (C) viene visualizzata una sola linia colorata. Nella regione z linia z test (T) nie viene visualizzata alcuna linia colorata visibile. Significa che nie è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2.

POSITIVO: vengono visualizzate due linee colorate distinte. Una linia nella regione z linia z kontrola (C) e l'altra nella regione z linia z test (T). Significa che è stato rilevato l’antigene SARS-CoV-2.
L'intensità z kolor z linia z test (T) può variare a seconda z poziom z antigene SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità z kolor nella regione z linia z test (T) deve essere considerata positiva.

NIE VALIDO: Nie viene visualizzata alcuna linia z kontrola. Objętość z campione insufficiente o errata procedura z test sono ragioni più probabili z mancata wygląd z linia z kontrola. Rivedere procedura e powtórzyć test z una nowy cassetta dla test. Se problema persistesse, nie stosować ulteriormente zestaw e contattare distributore locale.

Ostrzeżenia
Solo dla uso diagnostico profesjonalny w vitro. Nie stosować oltre data ważności.
Nie mangiare, bere o fumare nella zona w cui vengono manipolati i campioni o zestaw.
Nie stosować test se l'involucro esterno è danneggiato.
Maneggiare wszystkie i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare precauzioni stabilite contro i pericoli biologici podczas i test e seguire procedure standardowy dla corretto smaltimento dei campioni.
Indossare indumenti protettivi, ad esempio camici z laboratorio, rękawice usa e getta, maschere e protezioni dla gli oczy quando vengono testati i campioni.
test utilizzato deve essere smaltito w conformità alle normative locali. test utilizzato deve essere considerato potenzialmente infetto e smaltito w conformità alle normative locali.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui wyniki.
Leggere attentamente ulotka przed z eseguire test. mancata osservanza z istruzioni precisate nel ulotka potrebbe nie permettere z ottenere wyniki z test precisi.
linia z test dla un campione z carica virale wysoki potrebbe diventare visibile entro 15 minuty, o nie appena campione supera l'area z linia z test. linia z test dla un campione z carica virale niski diventa visibile po 30 minuty.
I campioni devono essere testati più rapidamente possibile po prelievo z campione stesso e do massimo entro l'ora successiva do prelievo.
L'uso z mezzi (terreni) z przechowywanie e stabilizzazione dla trasporto z campione può comportare una riduzione z sensibilità do test.
Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se stężenie z antigene w un campione risultasse inferiore do limite z rilevazione z test o se campione fosse stato raccolto w modo errato.
I wyniki dei test devono essere correlati z altri dati clinici a disposizione z lekarz.
Un wynik positivo z test nie esclude co-infezioni z altri patogeni. Un wynik positivo z test nie distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
Un wynik negativo z test nie intende escludere altre infezioni virali o batteriche. Un wynik negativo, su un paziente z l'insorgenza z sintomi oltre i sette dni, dovrebbe essere trattato come presunto e confermato z un test molecolare, w base do quale stabilire zabieg kliniczny (qualora fosse necessaria differenziazione z wirus e ceppi SARS specyficzny, si dovrà procedere ad ulteriori test).

Przechowywanie
Conservare a temperatura compresa tra 2-30 °C. Nie congelare.
test è stabile fino do data ważności stampata sull'involucro esterno sigillato. test deve rimanere nell'involucro sigillato fino all'uso. Nie stosować oltre data ważności.
Okres trwałości a opakowanie nieotwarty: 24 miesiące.

Rozmiar
Zestaw z 25 sztuki. Zawiera:
- Cassette dla test;
- Wymaz z kontrola positivo;
- Wymazówki jednorazowy (nasofaringei);
- Guida do raccolta dei campioni;
- Provette z wymaz z estrazione;
- Wymaz z kontrola negativo;
- Ulotka.

Bibliografia
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2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances w Wirus Research, Objętość 81: 85-164

Cod. L031-11815