Opis
Test immunologico cromatografico a flusso laterale dla rilevazione qualitativa dell'antigene z proteina nucleocapsidica z wirus SARS-CoV-2, w campioni z wymaz donosowy o saliva, prelevati direttamente z individui z sospetta infezione z COVID-19 dal loro lekarz, entro i primi sette dni dalla wygląd dei sintomi.
test può essere usato dla analizzare campioni z badani asintomatici.
Nie distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
Quando i campioni ekstrakty vengono processati e dispensati nella cassetta dla test, gli antygeny z SARS-CoV-2, se presenti nel campione, reagiscono z particelle powlekany z anticorpi anty-SARS-CoV-2, che sono presenti sulla linia z test (T). miscela migra quindi attraverso membrana dla działanie capillare. I complessi antigene coniugato migrano attraverso pasek testowy z test verso l'area z reazione e vengono catturati z una linia z anticorpi legati sulla membrana. I wyniki dei test vengono interpretati visivamente po 15 e nie oltre 30 minuty w base do presenza o all'assenza z linee colorate visibili.
Quale esclusivo kontrola procedurale, nella regione z linia z kontrola (C) viene sempre visualizzata una linia colorata che indica che è stato aggiunto objętość corretto z campione e che si è verificata corretta imbibizione z membrana.
Un wynik positivo evidenzia presenza dell’antigene nucleocapsidico SARS-CoV-2. Questo antigene è generalmente rilevabile nei campioni z vie respiratorie superiori podczas fase acuta dell'infezione. Come ricordato, wyniki positivi indicano presenza z antygeny virali, ma è necessaria correlazione clinica z l'anamnesi z paziente e altre informazioni diagnostiche dla determinare lo stato dell'infezione. Wyniki positivi nie escludono infezioni batteriche o co-infezioni z altri wirus. L'agente rilevato potrebbe nie essere causa definitiva z malattia.
Wyniki negativi, w pazienti z sintomi oltre i sette dni, dovrebbero essere trattati come presunti negativi e confermati z un test molecolare dla una corretta gestione z paziente. Wyniki negativi nie escludono un’infezione z SARS-CoV-2 e nie devono essere utilizzati come unico riferimento dla decisioni z zabieg o z gestione z paziente, comprese decisioni su cui basare l’approccio kliniczny all’infezione. I wyniki negativi devono essere considerati nel contesto z esposizioni recenti z paziente, dell'anamnesi e z presenza z oznaki e sintomi clinici coerenti z COVID-19.
test è destinato all'uso z parte z personale z laboratorio kliniczny addestrato e z operatori sanitari qualificati presso centri z assistenza.
Test Szybki Antygen SARS-CoV-2 è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi z infezione z SARS-CoV-2.

Sposób użycia
test deve essere eseguito immediatamente po prelievo z campione, o do massimo entro un'ora (1) dal prelievo z campione stesso, a condizione che sia przechowywany a temperatura ambiente (15-30°C).
prelievo z campione z wymaz donosowy puo essere eseguito z un professionista oppure z soli, ma sempre sotto supervisione z un professionista sanitario.
Dla i dzieci z meno z 12 anni z wiek, raccolta dei campioni deve essere eseguita z un professionista sanitario.
I dzieci z wiek compresa tra 12 e 17 anni devono essere sorvegliati z dorośli se prelevano z soli campione donosowy.
Gli dorośli (dai 18 anni w su) possono eseguire autonomamente prelievo z campione donosowy.
Seguire linee guida locali dla raccolta dei campioni z parte dei dzieci.

Come prelevare un campione donosowy anteriore z un wymaz:
Inserire z cautela uno dei wymazówki donosowy jednorazowy inclusi nel zestaw w una narice. Ruotandolo delikatnie, spingere wymaz all’interno z nos z nie oltre 2,5 cm (1 pollice) dall’estremità z narice. Strusciare parte cotonata z wymaz donosowy sulla superfice interna z narice (mucosa) praticando movimenti rotatori, sia w un senso che nell’altro, dla cinque razy consecutive. Utilizzando lo stesso wymaz donosowy, powtórzyć procedura nell'altra narice dla assicurarsi che venga raccolto un campione adeguato z entrambe cavità donosowy. Rimuovere wymaz dalla cavità donosowy. Ora campione è pronto dla preparazione utilizzando provette contenenti roztwór wymaz z estrazione.

Come raccogliere un campione z saliva:
Nie mangiare, bere, fumare, masticare gomme o lavarsi i zęby 30 minuty przed z raccogliere un campione z saliva.
Przed z raccogliere un campione z saliva, masować delikatnie guance dla 15-30 sekundy. Appoggiare lingua contro radici dei zęby dell’arcata inferiore e pozostawić che saliva si raccolga w quella zona.
Inserire un wymaz cotonato jednorazowy (presente nel ZESTAW) w bocca, e mantenerlo dla almeno 30 sekundy, fino a quando punta z wymaz nie sia completamente satura z saliva.
W alternativa, saliva può essere raccolta sputando z attenzione nel pojemnik z raccolta z saliva incluso nel ZESTAW.
Quando si utilizza pojemnik z raccolta z saliva dla raccogliere saliva, immergere punta podpaska z wymaz jednorazowy nel pojemnik z raccolta medesimo fino a quando punta z wymaz nie sia completamente satura z saliva.
Nota: Possono verificarsi wyniki z falsi negativi se wymaz nie è completamente saturo z saliva.

Pozostawić che campione e roztwór wymaz z estrazione raggiungano temperatura ambiente (15-30°C) przed z eseguire test.
Stosować una provetta contenente roztwór wymaz z estrazione dla ciascun campione z testare ed etichettare ciascuna provetta w modo appropriato. Rimuovere Płatek z alluminio dall’estremità superiore z provetta contenente roztwór wymaz z estrazione. Inserire wymaz nella provetta ed agitare dla 30 sekundy. Quindi ruotare wymaz almeno 5 razy stringendo bene i lati z provetta. Prestare attenzione a nie spruzzare zawartość poza dalla provetta. Rimuovere wymaz premendo i lati z provetta dla estrarre płyn dal wymaz. Fissare saldamente punta z contagocce sulla provetta z wymaz z estrazione contenente campione. Mescolare accuratamente ruotando e sfiorando fondo z provetta. Rimuovere cassetta dla test dalla busta z alluminio e utilizzarla do più presto. Posizionare cassetta dla test su una powierzchnia piana e pulita. Aggiungere campione elaborato do relativo pozzetto z cassetta dla test. Rovesciare provetta contenente roztwór wymaz z estrazione e campione z punta z contagocce rivolta verso niski, mantenendola w posizione verticale. Premere delikatnie provetta, versando 4 krople z campione trattato nel pozzetto z campionamento.
Attendere lo sviluppo z linee colorate. wynik deve essere letto po 15-30 minuty. Nie leggere wynik po 30 minuty.

Interpretazione dei wyniki:
- NEGATIVO: nella regione z linia z kontrola (C) viene visualizzata una sola linia colorata. Nella regione z linia z test (T) nie viene visualizzata alcuna linia colorata visibile. Significa che nie è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2.
- POSITIVO: *vengono visualizzate due linee colorate distinte. Una linia nella regione z linia z kontrola (C) e l'altra nella regione z linia z test (T). Significa che è stato rilevato l’antigene SARS-CoV-2.
- NIE VALIDO: nie viene visualizzata alcuna linia z kontrola. Objętość z campione insufficiente o errato stosować sono ragioni più probabili z mancata wygląd z linia z kontrola. Rivedere procedura e powtórzyć test z una nowy cassetta dla test. Se problema persistesse, nie stosować ulteriormente zestaw e contattare distributore locale.

*NOTA: l'intensità z kolor z linia z test (T) può variare a seconda z poziom z antigene SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità z kolor nella regione z linia z test (T) deve essere considerata positiva.

Ostrzeżenia
Solo dla uso diagnostico profesjonalny w vitro. Nie stosować oltre data ważności.
Nie mangiare, bere o fumare nella zona w cui vengono manipolati i campioni o zestaw.
Nie stosować test se l'involucro esterno è danneggiato.
Maneggiare wszystkie i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare precauzioni stabilite contro i pericoli biologici podczas i test e seguire procedure standardowy dla corretto smaltimento dei campioni.
Indossare indumenti protettivi, ad esempio camici z laboratorio, rękawice usa e getta, maschere e protezioni dla gli oczy quando vengono testati i campioni.
test utilizzato deve essere considerato potenzialmente infetto e smaltito w conformità alle normative locali.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui wyniki.
Leggere attentamente ulotka przed z eseguire test. mancata osservanza z istruzioni precisate nel ulotka potrebbe nie permettere z ottenere wyniki z test precisi.
linia z test dla un campione z carica virale wysoki potrebbe diventare visibile entro 15 minuty, o nie appena campione supera l'area z linia z test.
linia z test dla un campione z carica virale niski diventa visibile po 30 minuty.
test antygen szybki dla SARS-CoV-2 è destinato do solo uso diagnostico w vitro. test deve essere utilizzato dla rilevazione degli antygeny z wirus SARS-CoV-2 w campioni z wymaz donosowy o saliva. L'intensità z linia z test nie è necessariamente correlata do titolo virale SARS-CoV-2 presente nel campione. Si noti che carica virale nel campione z saliva è relativamente niski, quindi si consiglia z stosować un campione donosowy. Se campionamento donosowy nie è possibile, può essere utilizzato campione z saliva.
I campioni devono essere testati più rapidamente possibile po prelievo z campione stesso e do massimo entro l'ora successiva do prelievo.
L'uso z mezzi (terreni) z przechowywanie e stabilizzazione dla trasporto z campione può comportare una riduzione z sensibilità do test.
Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se stężenie z antigene w un campione risultasse inferiore do limite z rilevazione z test o se campione fosse stato raccolto w modo errato.
I wyniki dei test devono essere correlati z altri dati clinici a disposizione z lekarz.
Un wynik positivo z test nie esclude co-infezioni z altri patogeni.
Un wynik positivo z test nie distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. Un wynik negativo z test nie intende escludere altre infezioni virali o batteriche. Un wynik negativo, su un paziente z l'insorgenza z sintomi oltre i sette dni, dovrebbe essere trattato come presunto negativo e confermato z un test molecolare, w base do quale stabilire zabieg kliniczny (qualora fosse necessaria differenziazione z wirus e ceppi SARS specyficzny, si dovrà procedere ad ulteriori test.)

Przechowywanie
zestaw può essere przechowywany a temperature comprese tra 2-30°C. Nie congelare.
test è stabile fino do data ważności stampata sull'involucro esterno sigillato. Nie stosować oltre data ważności.
test deve rimanere nell'involucro sigillato fino all'uso.
Okres trwałości a opakowanie nieotwarty: 24 miesiące.

Rozmiar
zestaw zawiera:
- 1 cassetta dla test;
- 1 wymaz jednorazowy (realizzato z un altro produttore);
- 1 ulotka;
- 1 provetta z roztwór wymaz z estrazione;
- 1 pojemnik dla raccolta z saliva.

Bibliografia
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2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances w Wirus Research, Objętość 81: 85-164

Cod. L031-12525