Opis
Test a flusso laterale dla rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside z SARS-CoV-2 w campioni z wymaz donosowy anteriore direttamente z individui sospettati z COVID-19 entro i primi sette dni dall'inizio dei sintomi.
test può essere usato dla analizzare campioni z badani asintomatici.
Nie distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I wyniki riguardano l'identificazione dell'antigene z SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore podczas fase acuta dell'infezione.
I wyniki z test si leggono visivamente nell'intervallo dei successivi 15-30 minuty, w base do presenza o assenza z linee colorate.
I wyniki positivi indicano presenza z antygeny virali, ma dla determinare lo stato dell'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri dati diagnostici personali. I wyniki positivi nie escludono presenza z infezioni batteriche o l'infezione simultanea z altri wirus. L'agente patogeno rilevato potrebbe nie essere causa esatta z patologia.
I wyniki negativi ottenuti su badani z sintomi comparsi z oltre sette dni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare conferma attraverso un'analisi molecolare. I wyniki negativi nie escludono l'infezione z SARS-CoV-2.
Una linia colorata, z funkcja z kontrola procedurale, apparirà sempre nell'area z linia z kontrola, dla indicare che è stato inserito un sufficiente objętość z campione e che è avvenuto l'assorbimento z membrana.
test è destinato all'uso come supporto dla diagnosi dell'infezione z SARS-CoV-2.
Nie è stata determinata l'usabilità z test autonomi compiuti z badani che nie abbiano compiuto 18 anni. È consigliabile che i minori z 18 anni siano sottoposti a test z un adulto.

Sposób użycia
1. Preparazione:
Lavarsi o disinfettarsi ręce. Assicurarsi che siano asciutte przed z iniziare test.
Przed z stosować zestaw z test, leggere attentamente istruzioni.
Controllare data ważności stampata sulla busta w pellicola. Aprire busta. Controllare finestra z wynik e pozzetto z campione sulla cassetta.

2. Prelievo z campione:
prelievo autonomo z wymaz donosowy può essere eseguito z chi abbia compiuto 18 anni. I dzieci sotto i 18 anni devono essere seguiti z un genitore o z un orteza legale. Seguire linee guide locali dla prelievo dei campioni z parte dei dzieci.

3. Procedura z analisi:
Svitare tappo z contagocce dalla provetta z roztwór z estrazione wolny od schiacciarlo. Inserire tuba nel otwór sulla pudełko z zestaw (oppure posizionare tuba nel supporto z tuba).
Aprire opakowanie z wymaz w corrispondenza dell'estremità z bastoncino. Nie toccare punta podpaska z wymaz z ręce.
Inserire l'intera punta podpaska z wymaz w una narice. Utilizzando una lekki rotazione, spingere wymaz a meno z 2,5 cm dal bordo z narice. Ruotare wymaz 5 razy toccando lievemente all'interno z narice. Estrarre wymaz, inserirlo nell'altra narice e powtórzyć procedura.
Estrarre wymaz e inserirlo nella provetta, facendogli compiere un movimento circolare dla 30 sekundy. Ruotare 5 razy wymaz, comprimento do tempo stesso i lati z provetta. Estrarre wymaz mentre si comprime provetta.
Fissare saldamente punta z contagocce sulla provetta z wymaz z estrazione contenente campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando fondo z provetta. Svitare mały tappo dall'estremità z contagocce. Comprimere delikatnie provetta ed erogare 4 krople z roztwór nel pozzetto dei campioni.
Leggere wynik quando timer avrà raggiunto i 15-30 minuty. Nie leggere se sono trascorsi 30 minuty.

4. Interpretazione dei wyniki:
NEGATIVO: appare solo linia z kontrola (C) e nessuna linia z test (T). Significa che nie è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2.
Un wynik negativo dell'analisi indica che è improbabile che w questo momento si sia affetti z COVID-19.
Continuare ad attenersi a wszystkie regole e misure z ochrona vigenti w occasione z contatti z altre ludzie. È possibile che ci sia un'infezione w atto również se test risulta negativo. Se se ne ha sospetto, powtórzyć test po 1 o 2 dni, poiché coronavirus nie può essere rilevato z precisione w wszystkie fasi dell'infezione.

POSITIVO: appaiono sia linia z kontrola (C) sia linia z test (T). Significa che è stato rilevato l'antigene SARS-CoV-2 (Nota: qualsiasi linia, również molto debole, presente nell'area z linia z test deve considerarsi positiva).
wynik positivo z test indica un'altissima probabilità che sia w atto l'infezione z COVID-19. Rivolgersi immediatamente do proprio lekarz/do lekarz z base o all'ente sanitario locale. Seguire linee guida locali relative all'auto-isolamento. Deve essere eseguito un test PCR z conferma.

NIE VALIDO: linia z kontrola (C) nie compare. I motivi più probabili z wynik nie valido sono un objętość insufficiente z campione o una procedura nie corretta. Rileggere istruzioni e powtórzyć test z una nowy cassetta.
Se i wyniki z test continuano a presentarsi nie validi, rivolgersi do proprio lekarz o a un centro che esegue test dla COVID-19.

Ostrzeżenia
Przed z eseguire test, leggere z attenzione ulotka. L'inosservanza z indicazioni può determinare wyniki inaccurati z test.
Nie stosować test po data ważności riportata sulla busta.
Nie mangiare, bere o fumare przed e podczas test.
Nie stosować test se busta è danneggiata.
Wszystkie i test usati, i campioni e materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo normative locali.
L'umidità e temperatura possono incidere negativamente sui wyniki.
linia z test relativa a un campione z wysoki carica virale potrebbe apparire entro 15 minuty o również przed, quando campione supera l'area z linia z test.
linia z test relativa a un campione z niski carica virale potrebbe apparire entro 30 minuty.
Nie raccogliere campione z wymaz donosowy w caso z sanguinamento dal nos.
Lavare accuratamente ręce po l'uso.
Se wymaz z estrazione viene accidentalmente a kontakt z skóra o gli oczy, spłukać z grandi ilość z woda e consultare lekarz se necessario.
test è solo dla auto-test: deve essere utilizzato solo dla rilevazione dell'antigene nucleocapsidico z SARS-CoV-2 w campioni z wymaz donosowy anteriore.
L'intensità z linia z test nie è necessariamente correlata do carica virale SARS-CoV-2 nel campione.
Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se stężenie z antigene w un campione risultasse inferiore do limite z rilevazione z test o se campione fosse stato raccolto w modo errato.
I wyniki dell'analisi devono essere osservati a fronte z altri dati clinici a disposizione z lekarz.
I wyniki positivi nie escludono presenza z infezioni congiunte causate z altri patogeni. I wyniki positivi nie escludono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
I wyniki negativi z test nie escludono presenza z altre infezioni virali o batteriche. Un wynik negativo ottenuto su un soggetto z sintomi comparsi oltre 7 dni dovrebbe essere trattati come probabile negativo e, se occorre, verificare tramite analisi molecolare.

Przechowywanie
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Nie congelare.
test è stabile fino do data ważności stampata sulla busta sigillata. Nie stosować po data ważności.
test deve rimanere nella busta sigillata fino do momento z suo stosować.
Okres trwałości a opakowanie nieotwarty: 24 miesiące.

Rozmiar
zestaw zawiera:
- 1 cassetta dla test
- 1 provetta z wymaz z estrazione
- 1 wymaz jednorazowy
- 1 sacchetto rifiuti
- ulotka

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et do. Epidemiology, Genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends w Microbiology, June 2016, vol. 24, Nie. 6:490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances w Wirus Research, Objętość 81: 85-164