Opis
produkt è volto do rilevamento qualitativo z antygeny contro SARS-COV-2 w campioni clinici (wymaz donosowy).
L’attuale scheda z test si basa sulla specyficzny reazione anticorpo-antigene e sulla tecnologia z immunoanalisi. scheda z prova zawiera l'anticorpo monoclonale z proteina N z SARS-CoV-2 marcato w złoto colloidale, che è przed-rivestito sul wymaz z combinazione, l’anticorpo monoclonale z proteina N z SARS-CoV-2 abbinato immobilizzato sull'area z test (T) e l’anticorpo corrispondente nell'area z kontrola z qualità (C). Podczas test proteina N nel campione si combina z l’anticorpo monoclonale z proteina colloidale z SARS-CoV-2 N marcato w złoto, che è przed-rivestito sul wymaz z combinazione. I coniugati migrano verso l'alto sotto l'effetto capillare, e sono successivamente catturati dall’anticorpo monoclonale z proteina N immobilizzato nell'area z test (T). Più wysoki è zawartość z proteina N nel campione, più alte sono catture dei coniugati e più ciemny è kolor nell'area z test. Se nie vi è alcun wirus nel campione o se zawartość z wirus è inferiore do limite z rilevazione, nie viene mostrato alcun kolor nell'area z test (T). Indipendentemente dalla presenza o dall’assenza z wirus nel campione, nell'area z kontrola z qualità (C) appare una pasek testowy viola. pasek testowy viola nell'area z kontrola z qualità (C) è un criterio dla giudicare se c’è o meno un campione sufficiente e se procedura cromatografica è normalna o meno.
Sensibilità diagnostica: 92,00% (95%CI: 83,63%-96,28%)
Specificità diagnostica: 99,26% (95%CI: 95,92%-99,87%)

Sposób użycia
Raccolta z campione
Podczas procedure z raccolta dei campioni, fare attenzione a proteggere adeguatamente e ad unikać kontaktu diretto col campione. W caso z kontakt accidentale, zabieg z disinfezione deve essere effettuato w tempo e devono essere prese misure necessarie.
Campione z wymaz donosowy: podczas raccolta z campione testa z wymaz deve essere interamente inserita nella cavità donosowy e ruotata delikatnie 5 razy. Una volta rimossa, testa z wymaz donosowy deve essere provata nell’altra cavità donosowy nello stesso modo dla far sì che ci sia abbastanza campione.
Przechowywanie z campione: po raccolta z campione, completare test entro 1 ora. campione dovrebbe arrivare a temperatura ambiente przed z test.
Ogni scheda z prova deve essere utilizzata entro 1 ora po rimozione dei sigilli.
Metodo z test
Si prega z leggere attentamente istruzioni dla l'uso przed z eseguire test. Przed z test riportare i reagenti e campione a temperatura ambiente.
1. Podczas raccolta z campione testa z wymaz deve essere inserita completamente nella cavità donosowy e ruotata delikatnie 5 razy. Po rimozione, testa z wymaz deve essere provata nell’altra cavità donosowy nello stesso modo dla far sì che ci sia abbastanza campione.
2. Przed z test lo warstwa z ochrona samoprzylepny bifacciale deve essere rimosso w anticipo dla unikać schizzi z płyn. Se lo warstwa z ochrona samoprzylepny bifacciale viene rimosso po l’aggiunta z diluente è facile che płyn schizzi.
3. Infilare campione z wymaz attraverso fondo z pozzetto B nel pozzetto A. Aggiungere 6 krople z diluente nel pozzetto A. Nie versare diluente negli altri pozzetti. Ruotare fusto due razy w ogni direzione.
4. Podczas test scheda z prova deve essere posizionata sul piano orizzontale. scheda z prova deve essere fissata e nie deve essere rimossa.
5. Po aver coperto lato sinistro, esercitare ciśnienie gentilmente sulla posizione samoprzylepny dla far combaciare i lati completamente e iniziare cronometraggio. Attendere fin quando nie appare pasek testowy viola. wynik z test deve essere letto entro 15-20 minuty.
Interpretazione dei wyniki
Positivo (+): Ci sono paski testowe viola sia nell'area z kontrola qualità (C) sia nell'area z test (T).
Negativo (-): C’è solo una pasek testowy viola nell'area z kontrola z qualità (C), e nessuna pasek testowy viola nell'area z test (T).
Invalido: Nie c’è una pasek testowy viola nell'area z kontrola z qualità (C), o c’è una pasek testowy niebieski nell'area z kontrola z qualità (C), indicando z ciò procedure operative errate o che scheda z prova si è già deteriorata. W questa condizione si devono leggere z nowy z attenzione istruzioni dla l’uso, e quindi stosować nowy scheda z prova dla effettuare un nowy test. Se problema persiste smettere z stosować i produkty z lo stesso numero z lotto e contattare immediatamente i fornitori locali.

Ostrzeżenia
I wyniki z test z questo produkt devono essere giudicati w modo esaustivo dal lekarz w combinazione z altre informazioni cliniche, e nie devono essere utilizzati come unico criterio. produkt viene utilizzato dla testare l'antigene SARS-COV-2 z campione kliniczny.
test è odpowiedni solo a professionisti dla una diagnosi w vitro ausiliare. Nie stosować produkty scaduti. Nie congelare o stosować po data ważności (vedere opakowanie dla data ważności. Unikać temperature eccessive e umidità nell’ambiente z laboratorio. temperatura z reazione dovrebbe essere 15-30°C e l’umidità dovrebbe essere sotto 70%. busta z scheda z test zawiera essiccante e nie deve essere assunto oralmente. Podczas fase z test indossare indumenti z ochrona, maska medica, rękawice e okulary. Nie stosować schede z test z una singola opakowanie rotta, oznaki poco chiari, né po data ważności. Smaltire i campioni usati, schede z test e altri rifiuti w base ai regolamenti e alle leggi locali. scheda z prova deve essere utilizzata entro 1 ora po essere stata estratta dalla saszetka z alluminio. Gli utilizzatori devono prendere campioni secondo Istruzioni dla l’uso. Przed z test lo warstwa z ochrona samoprzylepny bifacciale deve essere rimosso w anticipo dla unikać schizzi z płyn. Se lo warstwa z ochrona samoprzylepny bifacciale viene rimosso po l’aggiunta z diluente è facile provocare schizzi z płyn. Nie versare diluente nel pozzetto sbagliato. Podczas test scheda z prova deve essere posta sul piano orizzontale. scheda z prova deve essere fissata e nie deve essere rimossa.
Cross-reattività
Questo test nie ha alcuna cross-reattività z l'endemicità z coronavirus umano OC43, wirus influenzale z typ A, wirus influenzale z typ B, wirus respiratorio sinciziale, adenovirus, EB wirus, morbillo, citomegalovirus, rotavirus, Norovirus, wirus parotitico, varicella zoster, mycoplasma pneumoniae, metapneumovirus umano.

Przechowywanie
Conservare a temperatura compresa tra 4°C e 30°C, w miejsce sucha e z dala dalla luce z słońce.
Okres trwałości a opakowanie nieotwarty: 12 miesiące.

Rozmiar
Zawiera:
25 test/zestaw;
1 manuale z istruzioni dla l'uso;
2 soluzioni dla zabieg dei campioni z 3 ml.

Cod. TEST0007