Opis
Metodo z immunodosaggio a flusso laterale dla rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside z SARS-CoV-2 w wymazówki nasofaringei e orofaringei z individui sospettati z essere infettati z COVID-19.
I wyniki sono dla rilevazione dell'antigene nucleocapside CoV-2 z SARS. L'antigene è generalmente rilevabile w wymazówki rinofaringei e wymazówki orofaringei podczas fase acuta dell'infezione.
rilevamento szybki degli antygeny COVID-19 si basa su un immunodosaggio a flusso laterale che utilizza principio z tecnologia a sandwich a doppio anticorpo. L'anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 nucleocapside proteico anticorpo coniugato a microparticelle colorate viene utilizzato come rilevatore e spruzzato sulla piastra z coniugazione.
Podczas test, l'antigene SARS-CoV-2 nel campione interagisce z l'anticorpo SARS-CoV-2 coniugato dla colorare microparticelle dla formare un kompleks antigene-anticorpo marcato z l'antigene. Questo kompleks migra dla działanie capillare sulla membrana verso linia z prova dove viene catturato dall'anticorpo monoclonale z proteina nucleocapside prerivestita SARS-CoV-2.
Una linia z prova colorata (T) sarebbe visibile nella finestra dei wyniki se gli antygeny SARS-CoV-2 fossero presenti nel campione.
L'assenza z linia T indica un wynik negativo.
linia z kontrola (C) viene utilizzata come kontrola procedurale e dovrebbe essere sempre visualizzata quando procedura z prova viene eseguita prawidłowo.
I wyniki positivi indicano presenza z antigene virale, ma è necessaria una rilevazione clinica, sotira clinica z paziente e altre informazioni diagnostiche dla determinare lo stato dell'infezione. Wyniki positivi nie escludono possibilità z un'infezione batterica o z una co-infezione z altri wirus. L'agente patogeno individuato potrebbe nie essere l'unica causa z malattia.
I wyniki negativi nie escludono l'infezione z SARS-CoV-2 e nie devono essere utilizzati come unica base dla decisioni z zabieg o z gestione z paziente, comprese decisioni z kontrola dell'infezione. I wyniki negativi devono essere considerati sulla base z recente storia z ekspozycja z paziente, dell'anamnesi medica e z presenza z oznaki e sintomi clinici w conformità z COVID-19 e, nel caso, confermati z un test molecolare dla gestione z paziente.
test è destinato all'uso z parte z personale z laboratorio kliniczny addestrato che è stato specificamente wskazany e studiato dla procedura diagnostica w vitro.

Sposób użycia
Esame:
I campioni ottenuti precocemente podczas l'insorgenza dei sintomi contengono titoli virali più alti; i campioni ottenuti po 5 dni z sintomi hanno maggiore probabilità do dare wyniki negativi rispetto a un saggio RT-PCR.
Una raccolta inadeguata dei campioni, una manipolazione e/o trasporto improprio dei campioni possono portare a wyniki falsi. Pertanto è fortemente zalecany formazione nella raccolta dei campioni, w quanto qualità z campione è essenziale dla ottenere wyniki accurati e affidabili.
typ z campione accettabile dla test è un wymaz diretto o un wymaz w mezzi z trasporto virale (VTM) wolny od denaturante.
Preparare provetta z estrazione secondo procedura z test e stosować wymaz sterylny fornito nel zestaw dla raccogliere campione.

- Raccolta z campione z wymaz rinofaringeo: rimuovere wymaz dell'imballaggio. Inclinare testa z paziente all'indietro z circa 70°. Inserire wymaz attraverso narice, parallelamente do palato (nie verso l'alto) fino a quando nie si incontra resistenza o distanza è uguae a quella dall'orecchio do narice z paziente, wskazany kontakt z rinofaringe ( wymaz deve raggiungere una profondità corrispondente do distanza tra narici e l'apertura esterna dell'orecchio). Strofinare e ruotare delikatnie wymaz. Pozostawić wymaz w posizione dla qualche secondo dla assorbire secrezioni. Rimuovere lentamente wymaz mentre lo si fa ruotare. I campioni possono essere prelevati z entrambi i lati z lo stesso wymaz.
Tuttavia, nie è necessario raccogliere campioni z entrambi i lati quando mini-puntale z wymaz è saturo z płyn z przed raccolta.
Se un setto donosowy deviato o un blocco causano difficoltà nell'ottenere campione z una narice, stosować lo stesso wymaz dla ottenere campione dall'altra narice.

- Raccolta z campione z wymaz donosowy: inserire wymaz dla circa 2,5 cm nella narice, ruotandolo leggermente fino a quando si sente resistenza w corrispondenza dei turbinati. Girare wymaz più razy contro parete donosowy e powtórzyć procedura nell'altra narice z lo stesso wymaz.

- Raccolta z campione z wymaz orofaringeo: inserire wymaz nella zona posteriore faringea e tonsillare. Strofinare wymaz su entrambe tonsille e l'orofaringe posteriore ed unikać z toccare lingua, i zęby o dziąsła.

Trasporto e przechowywanie dei campioni:
Nie rimettere wymaz nella sua opakowanie originale.
I campioni appena raccolti devono essere trattati più presto possibile e nie più tardi z un'ora po raccolta. I campioni nie devono essere conservati tra 2-8 °C dla più z 24 ore. Conservarli a -70 °C dla un lungo periodo z tempo. Tuttavia, unikać ripetuti cicli z congelamento e scongelamento.

Esecuzione z test:
Przed z effettuare test, pozostawić che i dispositivi z prova, i reagenti e i campioni si equilibrino a temperatura ambiente (15-30 °C o 59-86 °F).
Posizionare un tuba z estrazione sulla postazione z lavoro. Aggiungere 0,3 ml (10 krople) z reagente z estrazione nel tuba z estrazione.

- Metodo z prova z wymaz diretto: Inserire wymaz z campione nella provetta z estrazione contenente reagente z estrazione. Far ruotare wymaz almeno cinque razy mentre si preme testa z wymaz contro fondo e lato z tuba z estrazione. Pozostawić wymaz nel tuba z estrazione dla qualche minuto.
Rimuovere wymaz mentre si comprimono i lati z tuba, dla estrarre płyn dal wymaz. roztwór estratta viene utilizzata come campione z prova. Chiudere bene tuba z estrazione z punta z contagocce.
Rimuovere urządzenie dalla busta sigillata. Capovolgere provetta z raccolta z campione e tenerla w verticale. Aggiungere lentamente circa 100 mcL nel pozzetto z campione S z urządzenie z prova e avviare timer.
Attendere che vengano visualizzate linee colorate. Leggere i wyniki z test po 15 minuty. Po più z venti minuty i wyniki devono essere considerati nie validi.

- Metodo z prova z wymazówki w mezzi z trasporto virale (VTM): inserire wymaz z campione nella provetta z trasporto contenente do massimo 3 ml z VTM wolny od agente denaturante. Mescolare campione przechowywany ruotandolo. Trasferire 300 mcL z campione contenente roztwór z una micropipetta calibrata nella provetta z estrazione contenente reagente z estrazione. Omogeneizzare miscela pipettando su e giù. Coprire saldamente tuba z estrazione z punta z un contagocce e pozostawić riposare roztwór estratta dla un minuto.
Rimuovere urządzenie dalla busta sigillata. Capovolgere provetta z raccolta z campione e tenerla w verticale. Aggiungere lentamente circa 100 mcL nel pozzetto z campione S z urządzenie z prova e avviare timer.
Attendere che vengano visualizzate linee colorate. Leggere i wyniki z test po 15 minuty. Po più z venti minuty i wyniki devono essere considerati nie validi.

Wyniki:
Positivo: compaiono due righe. Una linia colorata appare nella regione z kontrola (C) e un'altra linia colorata appare nella regione z prova (T). L'intensità z kolor z linia z prova (T) è irrilevante.

Negativo: una linia colorata appare nella regione z kontrola (C) e nessuna linia appare nella regione z prova (T).

Nie valido: linia z kontrola nie viene visualizzata. Un objętość z campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono ragioni più probabili z mancata presenza z linia z kontrola. Rivedere procedura e powtórzyć test z un nowy zestaw z rilevazione. Se problema persiste, interrompere immediatamente l'uso z zestaw e contattare distributore locale.

Ostrzeżenia
Solo dla uso diagnostico w vitro, dla gli operatori sanitari e i professionisti.
Nie stosować questo test come unica base dla diagnosti o l'esclusione dell'infezione z COVID-19.
Nie stosować zestaw po data ważności.
Si prega z leggere wszystkie informazioni contenute nel ulotka przed z eseguire test.
cassetta deve essere conservata nella busta sigillata przed dell'uso.
Wszystkie i campioni devono essere classificati come potenzialmente pericolosi e trattati come agenti infettivi.
zestaw utilizzato deve essere smaltito w conformità alle normative federali, statali e locali.
test fornisce un wynik qualitativo. L'intensità z linia z prova (T) nie è correlata do stężenie z antygeny dei campioni.
Wyniki negativi nie escludono l'infezione z SARS-CoV-2 e nie devono essere utilizzati come unica base dla decisioni z gestione z paziente.
lekarz deve interpretare i wyniki w combinazione z l'anamnesi z pazienti, i wyniki fisici e altre procedure diagnostiche.
Un wynik negativo può verificarsi se ilość z antygeny presenti nel campione è inferiore do soglia z rilevazione o se wirus ha subito una o più mutazioni minori z aminoacidi nella regione epitopica bersaglio riconosciuta dagli anticorpi monoclonali utilizzati nel test.

Przechowywanie
Conservare nella busta sigillata a una temperatura compresa tra 4 °C e 30 °C.
Po aver aperto busta, test deve essere eseguito entro un'ora. kontakt prolungato z ambienti caldi e umidi causa deterioramento z produkt.
zestaw è stabile entro data ważności wskazany sull'etichetta.
Okres trwałości a opakowanie nieotwarty: 24 miesiące.

Rozmiar
Zawiera:
- 25 zestaw z rilevamento: 1 cassetta z essiccante w un'unica saszetka;
- reagente;
- 25 wymazówki sterilizzati (wymazówki jednorazowy dla raccolta z campione;
- 25 provette z estrazione;
- 25 puntali;
- 1 base z lavoro;
- 1 manuale z istruzioni.

Cod. COV19AG