Opis
Płyn viscoelastico sterylny, apirogeno, contenente polimeri z hylan A e B produkty z un ekstrakt z origine aviaria altamente purificato. Gli hylan sono derivati dello ialuronato (sale sodico dell’Kwas hialuronowy) e sono costituiti z unità ripetitive disaccaridiche z N-acetilglucosamina e glucuronato z sód. Lo hylan A ha un waga molecolare średni z circa 6.000.000 z dalton e lo hylan B è un hydrożel. Hylan G-F 20 zawiera hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg dla ml) w roztwór fizjologiczny tamponata z chlorek z sód (pH 7,2 ± 0,3).
Hylan G-F 20 è biologicamente simile allo ialuronato. Lo ialuronato è uno dei składniki z płyn sinoviale e ne determina cechy z viscoelasticità. proprietà meccaniche (viscoelastiche) z Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a quelle z płyn sinoviale e a quelle z soluzioni na bazie ialuronato z simile stężenie.
Hylan G-F 20 ha un'elasticità (storage modulus G f) a 2,5 Hz pari a 111-13 Pascal (Pa) ed una viscosità (loss modulus G h) z 25-2 Pa. L'elasticità e viscosità z płyn sinoviale z ginocchio w badani z wiek compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate z una tecnica sovrapponibile, a 2,5 Hz sono rispettivamente G L = 117-13 Pa e G. = 45-8 Pa. Gli hylan vengono metabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso proces degli ialuronati e i produkty z decomposizione nie sono tossici.
Hylan G-F 20:
- ricostituisce temporaneamente viscoelasticità z płyn sinoviale;
- apporta benefici clinici ai pazienti w wszystkie gli stadi z choroba zwyrodnieniowa stawów z articolazioni;
- è più skuteczny nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l’articolazione affetta dalla patologia;
- raggiunge suo efekt terapeutico tramite viscosupplementazione, un proces attraverso quale lo stato fisiologico e cechy reologiche z fluid sinoviale dell’articolazione artrosica vengono reintegrati.
viscosupplementazione z Hylan G-F 20 è wskazany dla alleviare ból e limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell’articolazione. Gli badania w vitro hanno wykazano che Hylan G-F 20 chroni komórki cartilaginee dal danneggiamento dovuto all’działanie z agenti fisici e chimici.
Synvisc è wskazany soltanto dla l’uso intra-staw z parte z un lekarz dla zabieg sintomatico z ból associato all’choroba zwyrodnieniowa stawów z ginocchio, dell’anca, z caviglia e z spalla.
Synvisc-One è wskazany solo dla l’uso intra-staw z parte z un lekarz nel zabieg z ból associato ad choroba zwyrodnieniowa stawów z ginocchio.

Sposób użycia
- Rimuovere płyn sinoviale o versamento przed z ogni iniezione z Hylan G-F 20. - Iniettare a temperatura ambiente. - Dla estrarre strzykawka dal blister (o dal pojemnik), tenerla stretta dla ciało wolny od toccare lo stelo dello stantuffo. - Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche, prestando szczególny attenzione nella rimozione z beccuccio. - Svitare beccuccio przed z estrarlo, dla ridurre do minimo fuoriuscita z produkt. - Stosować aghi dalle dimensioni appropriate: • Synvisc – z calibro 18 a calibro 22 (stosować l’igła z długość idonea all’articolazione z sottoporre a zabieg;
• Synvisc-One – z calibro 18 a calibro 20 (dla assicurare una tenuta idealny ed unikać fuoriuscita podczas somministrazione, assicurarsi che l’igła sia saldamente inserito sulla strzykawka).
- Nie serrare o esercitare un’eccessiva ciśnienie podczas l’applicazione dell’igła o rimozione z ochrona dell’igła, w quanto si potrebbe rompere punta z strzykawka.
- Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l’operazione se necessario sotto guida strumentale, ad esempio fluoroscopia, specialmente w caso z zabieg dell’anca e z spalla.
- zawartość z strzykawka è jednorazowy. linee guida dla dosaggio zalecany indicano z iniettare l’intero objętość (2 ml dla Synvisc e 6 ml dla Synvisc-One) z strzykawka. Gettare Synvisc/Synvisc-One nie utilizzato.

Atrosi z ginocchio
Synvisc
regime z zabieg zalecany dla Synvisc è z tre iniezioni z 2 ml nel ginocchio, a distanza z una tydzień l’una dall’altra. Dla raggiungere l’efekt ottimale, è essenziale praticare wszystkie e tre iniezioni. dosaggio massimo zalecany è z sei iniezioni nell’arco z sei miesiące, z una pausa z almeno quattro settimane tra i regimi z zabieg.
Synvisc-One
regime z zabieg zalecany dla Synvisc-One è z una sola iniezione z 6 ml nel ginocchio, che può essere ripetuta po sei miesiące se giustificata dai sintomi z paziente.
Artosi dell'anca, z caviglia e z spalla
Synvisc
regime z zabieg iniziale zalecany è z una singola iniezione z 2 ml. Si raccomanda tuttavia z praticare una seconda iniezione z 2 ml qualora nie si ottenga un adeguato beneficio sintomatico z ból. Dati clinici hanno wykazano che i pazienti traggono beneficio z questa seconda iniezione se praticata a distanza z uno-tre miesiące dalla przed.

Składniki
Ogni ml zawiera: hylan 8,0 mg, chlorek z sód 8,5 mg, idrogeno fosfato disodico 0,16 mg, diidrogeno fosfato sodico idrato 0,04 mg, woda dla preparazioni iniettabili Q.b.

Ostrzeżenia
- Hylan G-F 20 nie deve essere iniettato nell’articolazione w presenza z stasi venosa o linfatica nell’arto affetto dalla patologia.
- Hylan G-F 20 nie deve essere utilizzato w presenza z infezioni o gravi infiammazioni o z dermopatie o infezioni cutanee nell’area sede dell’iniezione.
- Hylan G-F 20 nie deve essere utilizzato w pazienti z nadwrażliwość nota (allergia) a preparati na bazie ialuronato (sód ialuronato).
- Nie iniettare dla via endovascolare.
- Nie iniettare dla via extra-staw o nei tkanki o nella capsula sinoviale. W generale complicazioni nell’area dell’iniezione sono state determinate z una diffusione extra-staw z Synvisc.
- Nie stosować w concomitanza disinfettanti contenenti sali z ammonio quaternario dla preparazione z skóra głowy, w quanto w loro presenza lo ialuronato potrebbe precipitare.
- Hylan G-F 20 nie deve essere utilizzato se przed dell’iniezione si è verificato un versamento intra-staw z notevole entità. - Come dla wszystkie procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva po l’iniezione intra-staw, e che riprenda piena attività entro qualche dzień.
- Hylan G-F 20 nie è stato sperimentato nelle donne w stato z ciąża o w dzieci/ragazzi z wiek inferiore a 18 anni.
- Hylan G-F 20 zawiera piccole ilość z proteina z origine aviaria e nie deve essere utilizzato nei pazienti z nadwrażliwość a tale proteina.
- Nie stosować Hylan G-F 20 se opakowanie è aperta o danneggiata.
- Nie riutilizzare strzykawka e/o l’igła. riutilizzo z strzykawki, z aghi e/o z produkt z una strzykawka usata può portare do Wypadanie włosów z sterilità, do contaminazione z produkt e/o ad un zabieg incompleto.
- Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo z contrasto ionico o nie ionico. Nie stosować più z 1 ml z mezzo z contrasto dla 2 ml z Hylan G-F 20.
- Nie risterilizzare Hylan G-F 20.

Przechowywanie
zawartość z strzykawka deve essere utilizzato immediatamente po l’apertura z opakowanie.
Conservare ad una temperatura compresa tra 2 ° C e 30 °C. Nie congelare.

Rozmiar
Synvisc viene fornito w una strzykawka z szkło z 2,25 ml preriempita z 2 ml z Hylan G-F 20.
Synvisc-One viene fornito w una strzykawka z szkło z 10 ml preriempita z 6 ml z Hylan G-F 20.

Cod. 002420