Opis
Test jednorazowy destinato a rilevare SARS-CoV-2 che causa COVID-19 z campioni z wymaz donosowy raccolti autonomamente z individui sintomatici che si sospetta siano infetti z COVID-19.
I wyniki sono dla rilevamento degli antygeny z proteina nucleocapside z SARS-CoV-2. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni z vie respiratorie superiori podczas fase acuta dell’infezione.
I wyniki positivi indicano presenza z antygeny virali, ma è necessaria una correlazione clinica z storia z paziente e altre informazioni diagnostiche dla determinare lo stato dell’infezione. I wyniki positivi sono indicativi z presenza z SARS-CoV-2. Gli individui che risultano positivi do test dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dal proprio operatore sanitario. I wyniki positivi nie escludono l’infezione batterica o coinfezione z altri wirus.
wyniki negativi nie escludono l’infezione z SARS-CoV-2. Gli individui che risultano negativi do test e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli dell COVID dovrebbero rivolgersi do proprio operatore sanitario.

Sposób użycia
Lavarsi ręce z woda e mydło dla almeno 20 sekundy przed e po test. Se woda e mydło nie sono disponibili, stosować un środek dezynfekujący dla ręce z almeno 60% z alkohol. Rimuovere coperchio z provetta z wymaz z estrazione e mettere provetta nel portaprovetta nella pudełko.

Raccolta z campione z wymaz donosowy:
Rimuovere wymaz sterylny dalla busta. Inserire wymaz nella narice fino a sentire una lekki resistenza (circa 2 cm su dla nos). Ruotare lentamente wymaz, strofinandolo lungo l’interno z narice dla 5-10 razy contro parete donosowy.
Nota: Questo può risultare fastidioso. Nie inserire wymaz più a fondo se si avverte una forte resistenza o ból. Quando mucosa donosowy è danneggiata o sanguinante, raccolta z wymaz donosowy nie è zalecany. Se si stanno raccogliendo wymazówki z altri, si prega z indossare una maska facciale. Z i dzieci, può nie essere necessario inserire wymaz così a fondo nella narice. Dla i dzieci molto piccoli, può essere necessaria un’altra osoba che tenga ferma testa z dziecko podczas prelievo z wymaz.
Rimuovere delikatnie wymaz.
Usando lo stesso wymaz, powtórzyć i passi due nell’altra narice.
Ritirare wymaz sterylny.

Preparazione z campione:
Mettere wymaz nella provetta z estrazione, assicurarsi che tocchi fondo e agitare wymaz dla mescolarlo bene. Premere testa z wymaz contro provetta e ruotare wymaz dla 10-15 sekundy.
Rimuovere wymaz premendo testa z wymaz contro l’interno z provetta z estrazione. Mettere wymaz nel sacchetto z biosicurezza.
Chiudere tappo z provetta z estrazione.

Test:
Rimuovere cassetta z prova dalla busta z alluminio sigillata e utilizzarlo entro un’ora. I migliori wyniki si ottengono se test viene eseguito immediatamente po l’apertura z busta z alluminio.
Posizionare cassetta z prova su una powierzchnia piana.
Aprire tappo mały e invertire provetta z estrazione z campione e aggiungere 3 krople z campione ekstrakt do pozzetto (S) z campione z cassetta z prova e avviare (timer).
Nie spostare cassetta z prova podczas lo sviluppo z test.
Leggere wynik a 15 minuty. Nie leggere wynik po 20 minuty.
Do termine z test, mettere wszystkie i składniki w una torba z biosicurezza w plastik e smaltire secondo normativa locale.

Lettura dei wyniki:
POSITIVO: appaiono due linee colorate distinte. Una linia colorata dovrebbe comparire nella zona z kontrola (C) e un’altra linia colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). L’intensità z kolor nella regione z linia z test (T) varia a seconda z numero z antygeny SARS-CoV-2 presenti nel campione. Quindi presenza z una qualsiasi sfumatura z kolor nella regione z test (T) deve essere interpretata come un wynik POSITIVO. Un wynik positivo significa che è molto probabile che osoba sia contagiata z COVID-19, i campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente w auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare proprio lekarz curante o distretto z assistenza sanitaria secondo istruzioni z autorità locali. test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) z conferma e saranno fornite istruzioni sui passi seguenti.

NEGATIVO: compare una sola linia colorata nella regione z kontrola (C). Nessuna linia colorata compare nella regione z linia z test (T). È improbabile che osoba sia contagiata z COVID-19. È tuttavia possibile che questo test dia un wynik errato (un falso negativo) w alcune ludzie z COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto COVID-19 również se test ha dato un wynik negativo. W caso z sintomi quali ból z testa, emicrania, gorączka, Wypadanie włosów z smak e olfatto, contattare più vicino punto z assistenza sanitaria secondo regole dell’autorità locale. Inoltre, è possibile powtórzyć test z un nowy zestaw. W caso z sospetto, powtórzyć test po 1-2 dni, poiché coronavirus nie può essere determinato w wszystkie fasi dell’infezione. Również z un wynik negativo, regole z distanziamento ed higiena devono continuare ad essere osservate.

INVALIDO: linia z kontrola nie appare. Un objętość insufficiente z campione o tecniche z procedura scorrette sono più probabili cause z mancanza z linia z kontrola. Rivedere procedura e powtórzyć test z un nowy zestaw o contattare proprio lekarz curante o un centro dla diagnosi z COVID-19.

Ostrzeżenia
Si prega z leggere wszystkie informazioni contenute nel ulotka przed z eseguire test.
Dla autotest solo dla uso auto-diagnostico w vitro. Nie stosować po data ważności.
Nie mangiare, bere o fumare nell’area w cui si manipolano i campioni o i zestaw.
Nie bere płyn z wymaz zawartość nel zestaw. Maneggiare z pielęgnacja wymaz ed unikać che venga a kontakt z skóra o gli oczy, spłukać immediatamente z abbondante woda corrente w caso z kontakt.
Si prega z nie stosować se opakowanie z alluminio è danneggiata o è stata aperta.
Questo zestaw dla test deve essere usato solo come test preliminare e i wyniki ripetutamente anormali devono essere discussi z un lekarz o un professionista lekarz.
Seguire rigorosamente tempo wskazany.
Stosować test una sola volta. Nie smontare e toccare finestra z test z cassetta z prova.
zestaw nie deve essere congelato o utilizzato po data ważności stampata sulla opakowanie.
Przechowywać poza dalla zasięg dei dzieci.
test dla dzieci e adolescenti dovrebbe essere effettuato w presenza z un adulto.
Nie stosować test su dzieci z wiek inferiore ai 2 anni.
I dzieci piccoli dovrebbero effettuare wymaz z l’aiuto z un secondo adulto.
Lavare accuratamente ręce przed e po manipolazione.
Si prega z assicurarsi che venga utilizzata una ilość adeguata z campioni dla test. Troppo o troppo poco campione può portare do deviazione dei wyniki.
prestazioni sono state valutate solo z campioni z wymaz donosowy, utilizzando procedure fornite nel ulotka.
test indica solo presenza z antygeny SARS-CoV-2 nel campione.
Se wynik z test è negativo o nie odczynnik e i sintomi clinici persistono, è perché wirus dell’infezione molto precoce potrebbe nie essere rilevato. Si raccomanda z eseguire nuovamente test z un nowy zestaw o test z un urządzenie diagnostico molecolare dla escludere l’infezione w questi individui. Wyniki negativi nie escludono l’infezione z SARS-CoV-2, w szczególny w coloro che sono stati w kontakt z wirus. I test z kontrola z una diagnostica molecolare dovrebbero essere presi w considerazione dla escludere l’infezione w questi individui.
I wyniki positivi z COVID-19 possono essere dovuti all’infezione z ceppi z coronavirus nie SARS-CoV-2 o ad altri fattori z interferenza.
mancato rispetto z procedure z esecuzione z test può alterarne prestazioni.
Wyniki falsi negativi possono verificarsi se un campione è raccolto o gestito w modo improprio. Wyniki falsi negativi possono verificarsi se sono presenti livelli insufficienti z wirus nel campione.

Przechowywanie
Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30° C), evitando zone z umidità eccessiva. Nie congelare.
test è stabile fino do data ważności stampata sulla busta sigillata. test deve rimanere nella busta sigillata fino all’stosować.
Nie stosować oltre data ważności.
Okres trwałości a opakowanie nieotwarty: 12 miesiące.

Rozmiar
zestaw zawiera:
- Cassetta z prova;
- Wymaz sterylny;
- Ulotka;
- Wymaz z estrazione;
- Torba z biosicurezza.

Bibliografia
1. Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia (Trial Version 7). National Health Commission & National Administration of Traditional Chinese Medicine.2020.