Description
Le test rapide VivaDiag COVID-19 lgM/IgG est un test de diagnostic in vitro pour la détermination qualitative des anticorps lgM et lgG anti-COVID-19 dans le sang humain total (prélevé dans une veine ou au bout du doigt), le sérum ou le plasma. Le kit comprend le dispositif de test et le tampon. Il est destiné à un usage diagnostique in vitro uniquement et peut être utilisé dans le cadre de tests au point de service (POCT) et dans les laboratoires centralisés.
Le test est basé sur la technologie d'immunodosage. Le dispositif contient : 1) Tampon conjugué : antigène recombinant du SARS-CoV-2 conjugué à l'or colloïdal et un anticorps de contrôle marqué à l'or. 2) Membrane de NitroCellulose : dotée de deux bandes de détection (bande pour lgG et bande pour lgM) et d'une bande pour le contrôle qualité (bande C). La bande pour lgM, recouverte d'anticorps monoclonaux lgM de rat anti-homme, détecte les anticorps lgM anti-COVID-19. La bande pour lgG, recouverte d'anticorps monoclonaux lgG de rat anti-homme, détecte les anticorps lgG anti-COVID-19. La bande C recouverte d'anticorps pour le contrôle qualité.
Lorsque l'échantillon de sang/sérum/plasma est introduit dans le puits du dispositif, l'échantillon commencera à s'écouler le long du dispositif. Si l'échantillon introduit contient des anticorps lgM, les anticorps se lieront à l'antigène viral marqué à l'or colloïdal, puis formeront un complexe sandwich avec l'anticorps monoclonal IgM anti-humain revêtu sur la bande IgM, la bande lgM apparaîtra rouge violacée indiquant que l'anticorps COVID-19 lgM est positif.
Si l'échantillon contient des anticorps lgG, les anticorps se lieront à l'antigène viral marqué à l'or colloïdal, puis formeront un complexe sandwich avec l'anticorps monoclonal IgG anti-humain revêtu sur la bande IgG, la bande lgG apparaîtra rouge violacée indiquant que l'anticorps COVID-19 lgG est positif.
Si aucune des bandes IgG ou IgM ne se colore, le résultat du test sera négatif. Le test contient également la bande C pour le contrôle qualité : pour que le test soit valide, la bande C pour le contrôle qualité devra apparaître de toute façon, que l'une ou les deux autres bandes apparaissent ou non.

Mode d'emploi
Procédure de test :
1) extraire le kit de test et le laisser au moins 30 minutes dans la pièce où le test sera effectué ;
2) placer l'appareil de test sur une surface propre et sans poussière ;
3) insérer d'abord 10 µL de sang total ou de sérum ou de plasma dans la zone réservée au sang (dans le puits) présente sur le test, puis appliquer deux gouttes (environ 60-80 µL) de tampon dans le puits ;
4) lire le résultat après 15 minutes.
Interprétation des résultats :
1. L'anticorps lgM anti-COVID-19 est détecté si : la bande C du contrôle qualité et la bande lgM sont toutes deux colorées et la bande lgG ne se colore pas. Cela signifie que l'anticorps lgM anti-COVID-19 est positif.
2. L'anticorps lgG anti-COVID-19 est détecté si : la bande C du contrôle qualité et la bande lgG sont toutes deux colorées et la bande lgM ne se colore pas. Cela signifie que l'anticorps COVID-19 lgG est positif.
3. Les anticorps lgG et lgM anti-COVID-19 sont détectés si : la bande C, la bande lgG et la bande lgM sont toutes les trois colorées. Cela signifie que les anticorps lgG et lgM anti-COVID-19 sont tous deux positifs.
- Résultat négatif : les anticorps lgG et lgM anti-COVID-19 ne sont pas détectés si seule la bande C du contrôle qualité se colore mais que les bandes lgG et lgM ne se colorent pas, cela signifie que le test est négatif.
- Résultat non valide : si la bande C du contrôle qualité ne se colore pas, que les bandes lgG et lgM se colorent ou non, le résultat n'est pas valide et il faut recommencer le test.

Avertissements
Pour diagnostic in vitro. Éviter le contact avec les yeux et la peau. En cas de fuite de réactifs, laver abondamment à l'eau avant l'élimination. Si le sang prélevé au bout du doigt est appliqué avec une pipette, il faut nettoyer le reste du sang sur le bout du doigt avec une lingette imbibée d'alcool.
Limites d'utilisation :
-Le résultat du test ne peut pas être utilisé pour le diagnostic du COVID-19. Le test doit être considéré comme une aide au diagnostic de l'infection par le virus COVID-19. Tout échantillon positif au COVID-19 doit être confirmé par d'autres méthodes analytiques. Si le résultat ne correspond pas à l'évaluation clinique, veuillez effectuer d'autres tests.
-Ne pas utiliser d'échantillons fortement hémolytiques.
-Ne pas réutiliser le même test plusieurs fois.
-Le test ne peut être effectué qu'avec du sang total (prélevé dans une veine ou au bout du doigt) ou du sérum ou du plasma. Si un autre type de fluide/échantillon est utilisé, des résultats inexacts pourraient être obtenus.
-Lire le résultat du test à la quinzième minute suivant l'application du tampon, avant ou après des résultats inexacts pourraient être lus.
-Suivre scrupuleusement la notice pendant le test.
Matériel nécessaire mais non fourni : aiguilles stériles (pour le prélèvement au bout du doigt), lingette imbibée d'alcool, montre/minuteur.

Conservation
Conserver le kit dans un endroit frais et sec à une température comprise entre 2 et 30°C (36 et 86°F). Tenir à l'abri de la lumière. L'exposition ou la conservation du kit à des températures différentes de celles spécifiées et/ou à l'humidité pourra entraîner des résultats erronés.
Ne pas congeler, surgeler ou réfrigérer.
Utiliser les kits à une température comprise entre 18 et 25° C.
Utiliser les kits à une humidité comprise entre 10 et 90%.
Ne pas utiliser les kits au-delà de la date de péremption (imprimée sur la pochette en aluminium et sur l'étiquette de la boîte).
Attention : si non utilisé à court terme, nous recommandons de conserver le kit à une température comprise entre 2 et 8° C.
Toutes les dates de péremption sont écrites au format aaaa-mm année-mois, par exemple 2021-06 signifie Juin 2021.
Validité emballage intact : 12 mois.

Format
Chaque kit contient : le dispositif, le tampon, la pipette (optionnel) et la notice.