Description
Test rapide pour la détection rapide et qualitative de l'antigène de la protéine nucléocapside du SARS-CoV-2 chez l'homme.
Le test est destiné uniquement à un usage diagnostique in vitro. Il est indiqué pour l'auto-test. Il ne fournit qu'un résultat initial de test de dépistage. Des méthodes de diagnostic alternatives plus spécifiques (diagnostic moléculaire et/ou CT) doivent être effectuées pour obtenir la confirmation de l'infection par le SARS-CoV-2. La décision concernant la procédure de diagnostic incombe au médecin.
Le test est basé sur la technologie de l'immunochromatographie. Chaque dispositif de test présente une ligne d'anticorps anti-SARS-CoV-2, identifiée comme ligne de détection (ligne T), et une ligne d'anticorps anti-souris IgG identifiée comme ligne de contrôle qualité (ligne C).
Lorsque l'échantillon extrait est ajouté au puits d'échantillon, il réagira avec l'anticorps marqué pour former un complexe ; le mélange migrera ensuite à travers la membrane par action capillaire et interagira avec l'anticorps anti-SARS-CoV-2 revêtu sur la ligne de détection.
Si l'échantillon contient l'antigène SARS-CoV-2, la ligne de détection apparaîtra en rouge, indiquant que l'antigène SARS-CoV-2 est positif. Sinon, le résultat du test sera négatif.
Le dispositif de test contient également une ligne de contrôle qualité (ligne C) qui doit se colorer en rouge pour vérifier que le test a été effectué correctement et est valide. Si la ligne de contrôle qualité (ligne C) n'apparaît pas, le résultat du test ne sera pas valide même si la ligne de détection est présente.
Le test est destiné à un usage domestique avec des échantillons de prélèvement nasal auto-prélevés chez des individus âgés de 16 à 69 ans. La collecte des échantillons et la réalisation du test effectués par des personnes de moins de 16 ans et de plus de 69 ans doivent être effectuées sous la supervision d'un adulte. Pour les personnes qui ne sont pas en mesure d'effectuer le test seules, le test doit être effectué par les tuteurs légaux ; les malades/handicapés (y compris les personnes ayant des problèmes de vision) doivent être assistés pendant le test.

Mode d'emploi
Collecte et manipulation des échantillons
Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon ou utilisez un désinfectant pour les mains.
Ouvrez l'emballage du tampon à l'extrémité du bâtonnet et retirez le tampon. Ne touchez pas la tête du tampon.
Insérez le tampon stérile dans une narine. Assurez-vous que toute la pointe du tampon a été insérée dans la narine (environ 1,5 cm de profondeur). Faites tourner le tampon 5 fois sur la muqueuse à l'intérieur de la narine pour vous assurer que le mucus et les cellules sont collectés. Répétez ce processus pour l'autre narine afin de recueillir une quantité d'échantillon adéquate des deux cavités nasales (utilisez le même tampon).
Les échantillons doivent être testés le plus rapidement possible après la collecte (il est recommandé de les tester dans les 5 minutes suivant la collecte).

Procédure de test
Laissez les dispositifs de test et la solution d'extraction s'équilibrer à 15-30 °C avant d'effectuer le test.
Ouvrez la solution d'extraction (dans le tube scellé). Insérez le tampon avec l'échantillon collecté dans le tube d'extraction contenant la solution d'extraction. Faites tourner le tampon 5 fois en appuyant la tête du tampon contre le fond et les parois du tube. Retirez le tampon en le pressant sur les parois du tube pour extraire le liquide du tampon. Essayez d'extraire le plus de liquide possible.
Insérez la pointe du compte-gouttes sur le tube. Retirez un dispositif de test de la pochette scellée et placez-le sur une surface propre et plane.
Appliquez 3 gouttes de l'échantillon extrait dans le puits d'échantillon sur la cassette de test. Évitez la formation de bulles pendant cette opération.
Lisez le résultat du test après 15 minutes. Ne lisez pas le résultat après 20 minutes.

Interprétation des résultats
POSITIF : la ligne de contrôle qualité (C) et la ligne de détection (T) sont affichées. Toute nuance de couleur de la ligne de test (T) doit être considérée comme un résultat positif.
Un résultat positif indique une suspicion d'infection par le COVID-19. En cas de suspicion, contactez immédiatement votre médecin/médecin de famille ou le centre de santé local. Suivez les directives locales d'auto-isolement et effectuez ensuite un test PCR de confirmation.

NÉGATIF : seule la ligne de contrôle qualité (C) est affichée ; la ligne de détection (T) n'apparaît pas.
En cas de résultat négatif, continuez à suivre toutes les règles applicables concernant le contact avec les autres et les mesures de protection. Une infection peut être en cours même si le test a donné un résultat négatif.
En cas de suspicion, étant donné que le coronavirus ne peut pas être détecté avec précision à toutes les phases de l'infection, contactez immédiatement votre médecin/médecin de famille ou le centre de santé local.

NON VALIDE : la ligne de contrôle qualité (C) n'apparaît pas, ce qui indique que le test n'est pas valide, que la ligne de détection apparaisse ou non.
Une exécution incorrecte du test peut être la cause de la non-apparition de la ligne de contrôle (C). Prélevez un nouvel échantillon et effectuez un autre test avec un nouveau dispositif. Si les résultats du test continuent d'être non valides, contactez immédiatement votre médecin/médecin de famille ou le centre de santé local.

Avertissements
Uniquement pour usage diagnostique in vitro, et pour l'auto-test.
Les résultats du test ne doivent pas être utilisés comme seule base pour diagnostiquer ou exclure l'infection par le SARS-CoV-2 ou pour informer sur l'état de l'infection. Ne prenez aucune décision d'importance médicale sans consulter d'abord votre médecin.
Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection par le SARS-CoV-2, en particulier chez les personnes qui ont été en contact avec le virus. Un test de diagnostic moléculaire et/ou CT de suivi doit être envisagé pour exclure l'infection chez ces personnes.
Des résultats positifs peuvent être dus à une infection présente avec des souches de coronavirus du SRAS. Un test de diagnostic moléculaire et/ou CT de suivi doit être envisagé pour confirmer le résultat du test.
Des résultats négatifs peuvent survenir si le niveau d'antigène dans l'échantillon est inférieur à la limite de détection du test.
Des résultats imprécis peuvent survenir en raison d'échantillons visiblement sanguinolents ou excessivement visqueux, d'un volume insuffisant d'échantillon ou de la formation de bulles pendant l'application.
N'utilisez pas de tampons endommagés ou inutilisables.
Les personnes ayant des problèmes de vision des couleurs pourraient ne pas être en mesure d'interpréter correctement les résultats du test.
Tenir hors de portée des enfants.
Utilisez le dispositif de test dans les 60 minutes suivant l'ouverture de la pochette en aluminium.
N'effectuez pas le test en plein soleil. N'utilisez pas le dispositif de test s'il a été exposé à des produits de nettoyage ménagers (en particulier l'eau de Javel).
Gardez les substances étrangères éloignées du dispositif de test pendant la procédure de test.
Veuillez prendre les mesures de sécurité nécessaires (par exemple, masque facial, gants) lorsque vous effectuez des tests pour d'autres personnes.
Les composants utilisés du test doivent être éliminés conformément aux exigences locales, et peuvent être placés dans un sac bien fermé et éliminés comme déchets ménagers.
Un test de diagnostic moléculaire et/ou CT supplémentaire est recommandé pour identifier la situation physique réelle.
N'ouvrez pas la pochette en aluminium du dispositif de test en l'exposant à l'environnement jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'utiliser immédiatement.
N'utilisez pas de dispositifs ou de matériaux de test endommagés.
Ne réutilisez pas le dispositif de test.
Manipulez la solution d'extraction avec prudence, ne touchez pas les yeux ou la peau. En cas de contact avec les yeux ou la peau, lavez abondamment à l'eau.
N'utilisez pas le kit de test après la date de péremption.
Suivez la notice pour obtenir des résultats précis.
Lavez-vous soigneusement les mains après la manipulation et lavez-vous les mains avant la collecte des échantillons et la réalisation du test.
Le test ne détermine pas l'étiologie de l'infection respiratoire causée par des micro-organismes autres que le virus SARS-CoV-2.
La précision du test dépend de la qualité de l'échantillon prélevé avec le tampon. Des résultats faussement négatifs peuvent se produire si l'échantillon n'est pas prélevé de manière adéquate.
Le non-respect de la procédure de test peut avoir un impact négatif sur les performances du test et/ou invalider le résultat.

Conservation
Conservez le kit de test dans un endroit sec entre 2 et 30 °C. Tenir à l'abri de la lumière. L'exposition à des températures et/ou à une humidité supérieures aux limites spécifiées peut entraîner des résultats imprécis. Ne pas congeler.
Validité emballage intact : 24 mois.

Format
Le kit contient :
- dispositif de test ;
- solution d'extraction (dans le tube scellé) ;
- embout du tube ;
- tampon stérile ;
- notice.

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Code VCD16-10-013