Description
Le test VivaDiagTM SRAS-CoV-2 est un test rapide de détection qualitative de l'antigène protéique de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans des échantillons de prélèvement nasal, oropharyngé et nasopharyngé humain. Le test est un diagnostic in vitro et est réservé à un usage professionnel. Il est destiné aux laboratoires cliniques et doit être utilisé par des professionnels de la santé dans les centres de soins. Il n'est pas destiné à l'autodiagnostic. Le test VivaDiagTM SRAS-CoV-2 est basé sur la technologie de l'immunodosage. Chaque test est composé d'une bande de détection de l'anticorps monoclonal anti-SRAS coronavirus (ligne T) et d'un anticorps polyclonal IgG de rat anti-humain sur la bande de contrôle qualité (ligne C). Une fois l'échantillon prélevé et introduit dans le puits, il réagit avec les anticorps susmentionnés pour former un complexe. Le mélange est absorbé, remonte à travers la membrane par capillarité et interagit avec l'anticorps monoclonal anti-SRAS coronavirus dont est recouverte la bande de détection. Si l'échantillon contient l'antigène SRAS-CoV-2, la bande de détection apparaîtra de couleur rouge-violet, ce qui indique une positivité. Sinon, le résultat du test sera négatif. La cassette de test contient également une bande de contrôle qualité : C qui apparaîtra de couleur rouge-violet pour tous les tests valides. Si la bande de contrôle qualité C ne s'affiche pas, le résultat du test ne peut être considéré comme valide, même si la bande de détection s'affiche.

Mode d'emploi
Prélèvement des échantillons
1) Échantillon de prélèvement nasal.
- Échantillon de prélèvement nasal.
Obtenez le plus de sécrétions possible. Insérez l'écouvillon stérile dans une narine. L'extrémité de l'écouvillon doit être insérée jusqu'à 2,5 cm (1 pouce) du bord de la narine. Faites pivoter l'écouvillon 5 fois le long de la muqueuse à l'intérieur de la narine pour vous assurer que le mucus et les cellules sont prélevés. Répétez cette procédure pour l'autre narine afin de garantir le prélèvement de la bonne quantité d'échantillon des deux cavités nasales (utilisez le même écouvillon).
- Échantillon de prélèvement oropharyngé.
Obtenez le plus de sécrétions possible. Insérez l'écouvillon stérile dans la gorge où se trouve la majeure partie des sécrétions, c'est-à-dire dans la muqueuse de la paroi et des amygdales. Frottez délicatement contre la muqueuse du pharynx et des amygdales des deux côtés et contre la paroi de la gorge. Veuillez ne pas toucher la langue lors du retrait de l'écouvillon.
- Échantillon sur écouvillon nasopharyngé (facultatif)
Obtenez le plus de sécrétions possible. Insérez l'écouvillon stérile dans la narine qui présente la plus grande quantité de sécrétions. Maintenez l'écouvillon près de la paroi du septum nasal en le poussant délicatement dans le rhinopharynx postérieur. Faites pivoter l'écouvillon 5 fois, puis retirez-le du rhinopharynx.
2) Traitement des échantillons
Les échantillons fraîchement prélevés doivent être testés le plus rapidement possible. Il est essentiel d'effectuer correctement les procédures de prélèvement et de préparation des échantillons.
Procédure pour effectuer le test :
Laissez l'appareil et la solution réactive atteindre une température de 15-30°C avant d'effectuer le test.
1. Éliminez la partie supérieure du flacon scellé puis ouvrez-le. Placez le flacon en position verticale et laissez toute la solution réactive s'écouler dans le bulbe du tube.
2. Prélevez l'échantillon. Consultez la section « Prélèvement d'échantillons ».
3. Placez l'écouvillon stérile avec l'échantillon à l'intérieur du tube. Pressez l'extérieur de la tête de l'écouvillon contre le tube tout en le retirant, puis essayez de libérer le plus de liquide possible. Jetez l'écouvillon usagé dans les déchets à risque biologique.
4. Fermez le tube avec le distributeur approprié présent dans le kit.
5. Extrayez un appareil de son emballage en aluminium et placez-le sur une surface propre et plane.
6. Ajoutez 3 gouttes (environ 60 mcl) d'échantillon extrait dans le puits de l'appareil.
7. Lisez le résultat du test SEULEMENT après 15 minutes ou il n'est plus fiable.
Note :
- Ne pas échanger ni mélanger la solution réactive de lots différents.
- Manipulez la solution avec précaution, évitez le contact avec les yeux ou la peau. Dans ce cas, rincez abondamment à l'eau.
- Veuillez suivre les réglementations locales pour l'élimination des matériaux utilisés.
Interprétation des résultats des tests
1. Résultat positif : la bande de contrôle qualité C et la bande de détection T s'affichent.
2. Résultat négatif : seule la bande de contrôle qualité C s'affiche.
3. Résultat non valide : la bande de contrôle qualité C ne s'affiche pas, ce qui indique que le test n'est pas valide, que la bande de détection s'affiche ou non. Prélevez un nouvel échantillon et effectuez un autre test avec un nouvel appareil.
Contrôle qualité
Une bande colorée affichée dans la zone de contrôle (C) est considérée comme un contrôle procédural interne. Elle confirme le volume suffisant d'échantillon et la bonne exécution du test. Les étalons de contrôle ne sont pas fournis avec ce kit ; cependant, il est recommandé d'effectuer les tests dans un bon laboratoire pour s'assurer que le protocole est exécuté correctement.

Avertissements
- Les résultats du test antigène du SRAS-CoV-2 ne doivent pas être utilisés comme seule base pour diagnostiquer ou exclure une infection par le SRAS-CoV-2 ou pour informer de l'état de l'infection.
- Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection par le SRAS-CoV-2, en particulier chez les personnes qui ont été en contact avec le virus. Seul un test de suivi avec un diagnostic moléculaire et/ou une TDM pourrait définitivement exclure l'infection chez ces personnes.
- Des résultats positifs peuvent être dus à des infections existantes de souches de coronavirus du SRAS, consultez la section « réactivité croisée » pour plus de détails. Les tests de suivi avec un diagnostic moléculaire et/ou une TDM peuvent être considérés comme une confirmation du résultat du test.
- Pour usage diagnostique in vitro uniquement.
- Pas pour l'autodiagnostic.
- Un diagnostic moléculaire et/ou une TDM supplémentaires sont recommandés pour identifier la situation physique réelle.
- N'ouvrez pas l'emballage en aluminium de l'appareil en l'exposant à l'environnement s'il n'est pas utilisé immédiatement avant.
- N'utilisez aucun appareil ou autre matériel du kit s'il est endommagé.
- Ne réutilisez pas le même appareil.
- Manipulez la solution réactive avec précaution, évitez tout contact avec les yeux ou la peau. Dans ce cas, rincez abondamment à l'eau.
- N'utilisez pas le kit au-delà de la date de péremption.
- Une formation spécifique est recommandée si les opérateurs n'ont pas d'expérience avec la procédure de prélèvement et d'utilisation des échantillons.
- N'utilisez que des écouvillons nasaux, nasopharyngés et oropharyngés. Suivez le protocole spécifié dans les instructions d'utilisation pour obtenir des résultats précis.
- Portez des équipements de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et des lunettes de protection lors du prélèvement et de l'évaluation des échantillons.
- Lavez-vous soigneusement les mains avant et après l'exécution du test.
- Tous les composants du kit sont considérés comme des risques biologiques et peuvent potentiellement transmettre des maladies infectieuses dues à des agents pathogènes du sang, même après avoir effectué le nettoyage et la désinfection.
- Suivez toutes les réglementations locales pour l'élimination des composants du kit utilisés.
Attention : réservé à un usage professionnel, ne peut pas être utilisé pour l'autodiagnostic.

Conservation
- Conservez le kit dans un endroit frais et sec entre 2 et 30 degrés Celsius. Tenir à l'abri de la lumière. L'exposition à des températures et/ou à une humidité en dehors des conditions spécifiées peut entraîner des résultats imprécis.
- Ne pas congeler ni conserver au réfrigérateur. Utilisez le kit à des températures comprises entre 15 et 30 degrés Celsius.
- Utilisez le test avec un taux d'humidité entre 10 et 90 %.
- N'utilisez pas le kit au-delà de la date de péremption (imprimée sur l'emballage et la boîte).

Format
Chaque kit contient : un appareil, un flacon scellé (déjà rempli de 300 mcl de solution réactive), un tube, un bouchon doseur, un support de tube, un écouvillon stérile et une notice d'information.
Matériels nécessaires qui pourraient ne pas être fournis : minuteur.

Code. VCD05-01-014

Bibliographie
1. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS CoV-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020).
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3. Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, et al. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020; 172(9): 577-582. doi: 10.7326/M20-0504.