Description
Le test est destiné à la détection rapide et qualitative de l'antigène de la protéine de la nucléocapside du SARS-CoV-2 dans la salive humaine.
Il ne fournit qu'un résultat de dépistage initial. Des méthodes alternatives plus spécifiques (diagnostic moléculaire et/ou TC) devraient être utilisées pour la confirmation de l'infection par le SARS-CoV-2.
Il est basé sur la technologie immunochromatographique. Chaque dispositif de test est équipé d'une ligne de détection de l'anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 (ligne T) et d'une bande d'anticorps monoclonaux IgG de rat anti-humains sur la ligne de contrôle qualité (ligne C).
Lorsque l'échantillon extrait est ajouté dans le puits d'échantillon, il réagit avec l'anticorps marqué pour former un complexe, puis le mélange passe à travers la membrane par capillarité et interagit avec l'anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2 sur la ligne de détection.
Si l'échantillon contient l'antigène du SARS-CoV-2, la ligne de détection rouge pourpre apparaîtra pour indiquer la positivité à l'antigène SARS-CoV-2.
Dans le cas contraire, le résultat du test sera négatif.
Le dispositif de test contient une ligne de contrôle qualité C qui devrait apparaître en rouge pourpre pour tous les tests valides. Si la ligne de contrôle qualité C n'apparaît pas, le résultat du test n'est pas valide, même si la ligne de détection apparaît.
Le test est uniquement destiné à un usage professionnel diagnostique in vitro. Il est destiné aux laboratoires cliniques et à un usage professionnel de la santé uniquement pour les tests au point de service. Non destiné à un usage domestique.

Mode d'emploi
Procédure de test
Avant d'effectuer le test, attendre que les dispositifs de test et la solution se stabilisent à température ambiante (15-30 °C ou 59-86 °F).
Ne rien introduire dans la cavité buccale (y compris nourriture, chewing-gum, boissons ou tabac) dans les 10 minutes précédant le prélèvement de l'échantillon.

Après avoir ramené la carte de test à température ambiante, ouvrir le sachet en aluminium et retirer la carte de test.
Ne pas manger/boire/fumer/mâcher quoi que ce soit avant le test pendant 30 minutes. Rincer la bouche avant le test.
Tousser profondément pour transférer la salive du fond de la gorge et enrichir la salive dans la bouche. Retirer le couvercle et insérer l'écouvillon dans la cavité buccale. Laisser l'écouvillon s'imprégner complètement de salive et attendre 2 minutes pour s'assurer que la salive atteint la fenêtre de test.
Retirer le kit et le recouvrir. Lire le résultat du test à 15 minutes. Ne pas lire le résultat après 20 minutes.
Rincer la bouche immédiatement après avoir utilisé le kit de test.

Interprétation des résultats
Résultat positif : la ligne de contrôle qualité C et la ligne de détection T apparaissent toutes les deux. Le test doit être considéré comme positif en présence de la ligne T, quelle que soit son intensité.

Résultat négatif : seule la ligne de contrôle qualité C apparaît, sans aucune autre ligne.

Résultat invalide : la ligne de contrôle qualité C n'apparaît pas, ce qui signifie que le test n'est pas valide, que la ligne de détection apparaisse ou non. Prélever un nouvel échantillon et effectuer un autre test avec un nouveau dispositif de test.

Avertissements
Uniquement pour un usage diagnostique in vitro professionnel.
Les résultats du test antigénique pour le SARS-CoV-2 ne doivent pas être utilisés comme seule base pour diagnostiquer ou exclure une infection par le SARS-CoV-2 ou pour communiquer le statut infectieux.
Des résultats négatifs n'excluent pas une infection par le SARS-CoV-2, en particulier chez les personnes qui ont été en contact avec le virus. Des tests de suivi avec un diagnostic moléculaire et/ou un scanner devraient être envisagés pour exclure une infection chez ces personnes.
Des résultats positifs peuvent être dus à une infection existante causée par des souches de coronavirus SARS. Des tests de suivi avec un diagnostic moléculaire et/ou un scanner devraient être envisagés pour confirmer le résultat des tests.
Des résultats erronés peuvent être dus à un échantillon visqueux ou insuffisant ou à la formation de bulles pendant l'application.
Ne pas utiliser avec des UTM non vérifiés/autorisés par le fabricant. Cela pourrait entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
Des tests supplémentaires avec un diagnostic moléculaire et/ou un scanner sont recommandés pour établir la situation physique réelle.
Ne pas ouvrir le sachet en aluminium du dispositif de test en l'exposant à l'environnement tant que le dispositif de test n'est pas prêt à l'emploi.
Ne pas utiliser de dispositifs de test ou de matériaux endommagés. Ne pas réutiliser le dispositif de test.
Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
Une formation ou des conseils spécifiques sont recommandés si les opérateurs n'ont pas d'expérience avec les procédures de collecte et de manipulation des échantillons.
Utiliser uniquement la salive comme échantillon. Suivre les instructions figurant sur la notice pour obtenir des résultats précis.
Porter des vêtements de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et une protection oculaire pendant les procédures de collecte et d'évaluation des échantillons.
Toutes les parties du kit sont considérées comme un risque biologique et peuvent potentiellement transmettre des maladies infectieuses, même après avoir effectué le nettoyage et la désinfection. Suivre les précautions appropriées et toutes les réglementations locales lors de l'élimination des kits usagés.
Se laver soigneusement les mains après manipulation.

Conservation
Conserver le kit dans un endroit frais et sec entre 2 et 30 °C (36 et 86 °F). Tenir à l'abri de la lumière. L'exposition à une température et/ou une humidité en dehors des conditions spécifiées peut entraîner des résultats imprécis. Ne pas congeler ni réfrigérer.
Ne pas utiliser le kit au-delà de la date de péremption.
Validité emballage intact : 24 mois.

Format
Le kit contient les dispositifs de test et la notice.

Bibliographie
1. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-nCoV and naming it SARS-CoV-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020).
2. Perlman, S. Netland, J. Coronaviruses post-SARS: update on replication and pathogenesis. Nature Reviews Microbiology 7, 439-450, doi: 10.1038/nrmicro2147 (2009).
3. Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, et al. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation and Application. Ann Intern Med. 2020; 172 (9): 577-582. doi: 10.7326/M20-0504.
4. McCarron, MM, et al. Detection of Phencyclidine Usage by Radioimmunoassay of Saliva. J Anal Tox.1984 Sep-Oct.; 8 (5), pp 197-201.
5. B. Korber et al. Tracking Changes in SARS-CoV-2 Spike: Evidence that D614G Increases Infectivity of the COVID-19 Virus. Cell, vol. 182, no. 4, pp. 812-827.e19, Aug. 2020, doi: 10.1016/j.cell.2020.06.043.
6. Investigation of novel SARS-CoV-2 variant: Variant of Concern 202012/01, GOV.UK.
7. New SARS-CoV-2 variant, GOV.UK.
8. D. C. Dinesh et al. Structural basis of RNA recognition by the SARS-CoV-2 nucleocapsid phosphoprotein. PLoS Pathog, vol. 16, no. 12, p. e1009100, Dec. 2020, doi: 10.1371/journal.ppat.1009100.
9. J. Mariën et al. Evaluating SARS-CoV-2 spike and nucleocapsid proteins as targets for antibody detection in severe and mild COVID-19 cases using a Luminex bead-based assay. Journal of Virological Methods, vol. 288, p. 114025, Feb. 2021, doi: 10.1016/j.jviromet.2020.114025.

Code. VCD17-01-019