Description
Le produit est destiné à la détection qualitative des antigènes du SRAS-CoV-2 dans des échantillons cliniques (écouvillons nasaux).
La carte de test actuelle est basée sur la réaction anticorps-antigène spécifique et la technologie d'immunodosage. La carte de test contient l'anticorps monoclonal de la protéine N du SRAS-CoV-2 marqué à l'or colloïdal, qui est pré-revêtu sur le tampon de combinaison, l'anticorps monoclonal de la protéine N du SRAS-CoV-2 couplé immobilisé sur la zone de test (T) et l'anticorps correspondant dans la zone de contrôle qualité (C). Pendant le test, la protéine N de l'échantillon se combine avec l'anticorps monoclonal de la protéine N colloïdale du SRAS-CoV-2 marqué à l'or, qui est pré-revêtu sur le tampon de combinaison. Les conjugués migrent vers le haut sous l'effet capillaire et sont ensuite capturés par l'anticorps monoclonal de la protéine N immobilisé dans la zone de test (T). Plus la teneur en protéine N dans l'échantillon est élevée, plus les captures des conjugués sont élevées et plus la couleur de la zone de test est foncée. S'il n'y a pas de virus dans l'échantillon ou si la teneur en virus est inférieure à la limite de détection, aucune couleur n'est affichée dans la zone de test (T). Indépendamment de la présence ou de l'absence de virus dans l'échantillon, une bande violette apparaît dans la zone de contrôle qualité (C). La bande violette dans la zone de contrôle qualité (C) est un critère pour juger si l'échantillon est suffisant et si la procédure chromatographique est normale ou non.
Sensibilité diagnostique : 92,00 % (IC à 95 % : 83,63 %-96,28 %)
Spécificité diagnostique : 99,26 % (IC à 95 % : 95,92 %-99,87 %)

Mode d'emploi
Prélèvement d'échantillons
Lors des procédures de prélèvement d'échantillons, veiller à une protection adéquate et à éviter tout contact direct avec l'échantillon. En cas de contact accidentel, le traitement de désinfection doit être effectué à temps et les mesures nécessaires doivent être prises.
Échantillon par écouvillon nasal : pendant le prélèvement de l'échantillon, la tête de l'écouvillon doit être entièrement insérée dans la cavité nasale et tournée délicatement 5 fois. Une fois retirée, la tête de l'écouvillon nasal doit être testée dans l'autre cavité nasale de la même manière pour s'assurer qu'il y a suffisamment d'échantillon.
Conservation de l'échantillon : après le prélèvement de l'échantillon, effectuer le test dans l'heure. L'échantillon doit atteindre la température ambiante avant le test.
Chaque carte de test doit être utilisée dans l'heure suivant le retrait des scellés.
Méthode de test
Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation avant d'effectuer le test. Avant le test, ramener les réactifs et l'échantillon à température ambiante.
1. Pendant le prélèvement de l'échantillon, la tête de l'écouvillon doit être entièrement insérée dans la cavité nasale et tournée délicatement 5 fois. Après le retrait, la tête de l'écouvillon doit être testée dans l'autre cavité nasale de la même manière pour s'assurer qu'il y a suffisamment d'échantillon.
2. Avant le test, la couche de protection adhésive double face doit être retirée à l'avance pour éviter les éclaboussures de liquide. Si la couche de protection adhésive double face est retirée après l'ajout du diluant, le liquide peut facilement éclabousser.
3. Insérer l'échantillon d'écouvillon par le bas du puits B dans le puits A. Ajouter 6 gouttes de diluant dans le puits A. Ne pas verser le diluant dans les autres puits. Tourner le corps deux fois dans chaque direction.
4. Pendant le test, la carte de test doit être placée sur une surface horizontale. La carte de test doit être fixée et ne doit pas être retirée.
5. Après avoir recouvert le côté gauche, exercer une légère pression sur la position adhésive pour faire correspondre complètement les côtés et commencer le chronométrage. Attendre que la bande violette apparaisse. Le résultat du test doit être lu dans les 15-20 minutes.
Interprétation des résultats
Positif (+) : Il y a des bandes violettes dans la zone de contrôle qualité (C) et dans la zone de test (T).
Négatif (-) : Il n'y a qu'une seule bande violette dans la zone de contrôle qualité (C), et aucune bande violette dans la zone de test (T).
Invalide : Il n'y a pas de bande violette dans la zone de contrôle qualité (C), ou il y a une bande bleue dans la zone de contrôle qualité (C), ce qui indique des procédures opérationnelles incorrectes ou que la carte de test est déjà détériorée. Dans cette condition, il faut relire attentivement les instructions d'utilisation, puis utiliser la nouvelle carte de test pour effectuer un nouveau test. Si le problème persiste, cesser d'utiliser les produits du même numéro de lot et contacter immédiatement les fournisseurs locaux.

Avertissements
Les résultats du test de ce produit doivent être évalués de manière exhaustive par le médecin en combinaison avec d'autres informations cliniques, et ne doivent pas être utilisés comme seul critère. Le produit est utilisé pour tester l'antigène du SRAS-CoV-2 de l'échantillon clinique.
Le test est uniquement destiné aux professionnels pour un diagnostic in vitro auxiliaire. Ne pas utiliser de produits périmés. Ne pas congeler ni utiliser après la date de péremption (voir l'emballage pour la date de péremption). Éviter les températures et l'humidité excessives dans l'environnement du laboratoire. La température de réaction doit être de 15-30°C et l'humidité doit être inférieure à 70 %. Le sachet de la carte de test contient un dessicant et ne doit pas être ingéré. Pendant la phase de test, porter des vêtements de protection, un masque médical, des gants et des lunettes. Ne pas utiliser de cartes de test dont l'emballage individuel est endommagé, dont les marquages sont peu clairs ou après la date de péremption. Éliminer les échantillons usagés, les cartes de test et les autres déchets conformément aux réglementations et lois locales. La carte de test doit être utilisée dans l'heure suivant son retrait de la pochette en aluminium. Les utilisateurs doivent prélever les échantillons conformément aux instructions d'utilisation. Avant le test, la couche de protection adhésive double face doit être retirée à l'avance pour éviter les éclaboussures de liquide. Si la couche de protection adhésive double face est retirée après l'ajout du diluant, le liquide peut facilement éclabousser. Ne pas verser le diluant dans le mauvais puits. Pendant le test, la carte de test doit être placée sur une surface horizontale. La carte de test doit être fixée et ne doit pas être retirée.
Réactivité croisée
Ce test ne présente aucune réactivité croisée avec l'endémicité du coronavirus humain OC43, le virus grippal de type A, le virus grippal de type B, le virus respiratoire syncytial, l'adénovirus, le virus EB, la rougeole, le cytomégalovirus, le rotavirus, le norovirus, le virus parotidien, le varicella zoster, le mycoplasme pneumoniae, le métapneumovirus humain.

Conservation
Conserver à une température comprise entre 4°C et 30°C, dans un endroit sec et à l'abri de la lumière du soleil.
Validité du produit non ouvert : 12 mois.

Format
Contient :
25 tests/kit ;
1 manuel d'instructions ;
2 solutions de traitement des échantillons de 3 ml.

Code TEST0007