Description
Méthode d'immunodosage à flux latéral pour la détection qualitative de l'antigène nucléocapside du SARS-CoV-2 dans des écouvillons nasopharyngés et oropharyngés d'individus suspectés d'être infectés par le COVID-19.
Les résultats concernent la détection de l'antigène nucléocapside du SARS-CoV-2. L'antigène est généralement détectable dans les écouvillons rhinopharyngés et oropharyngés pendant la phase aiguë de l'infection.
La détection rapide des antigènes COVID-19 est basée sur un immunodosage à flux latéral utilisant le principe de la technologie "sandwich" à double anticorps. L'anticorps monoclonal de la protéine nucléocapside du SARS-CoV-2 conjugué à des microparticules colorées est utilisé comme détecteur et est vaporisé sur la plaque de conjugaison.
Pendant le test, l'antigène SARS-CoV-2 dans l'échantillon interagit avec l'anticorps SARS-CoV-2 conjugué pour colorer les microparticules et former un complexe antigène-anticorps marqué avec l'antigène. Ce complexe migre par capillarité sur la membrane vers la ligne de test où il est capturé par l'anticorps monoclonal de la protéine nucléocapside SARS-CoV-2 pré-enduit.
Une ligne de test colorée (T) serait visible dans la fenêtre de résultats si les antigènes SARS-CoV-2 étaient présents dans l'échantillon.
L'absence de la ligne T indique un résultat négatif.
La ligne de contrôle (C) est utilisée comme contrôle procédural et devrait toujours apparaître lorsque la procédure de test est effectuée correctement.
Les résultats positifs indiquent la présence d'un antigène viral, mais une détection clinique, l'historique clinique du patient et d'autres informations diagnostiques sont nécessaires pour déterminer l'état de l'infection. Les résultats positifs n'excluent pas la possibilité d'une infection bactérienne ou d'une co-infection avec d'autres virus. L'agent pathogène identifié pourrait ne pas être la seule cause de la maladie.
Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection par le SARS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de traitement ou de gestion du patient, y compris les décisions de contrôle de l'infection. Les résultats négatifs doivent être considérés sur la base de l'historique d'exposition récent du patient, de l'anamnèse médicale et de la présence de signes et symptômes cliniques conformes au COVID-19 et, le cas échéant, confirmés par un test moléculaire pour la gestion du patient.
Le test est destiné à être utilisé par du personnel de laboratoire clinique formé, spécifiquement indiqué et étudié pour la procédure de diagnostic in vitro.

Mode d'emploi
Examen :
Les échantillons prélevés tôt au début des symptômes contiennent des titres viraux plus élevés ; les échantillons prélevés après 5 jours de symptômes sont plus susceptibles de donner des résultats négatifs par rapport à un dosage RT-PCR.
Une collecte inadéquate des échantillons, une manipulation et/ou un transport incorrects des échantillons peuvent entraîner des résultats erronés. Par conséquent, une formation à la collecte des échantillons est fortement recommandée, car la qualité de l'échantillon est essentielle pour obtenir des résultats précis et fiables.
Le type d'échantillon acceptable pour le test est un écouvillon direct ou un écouvillon dans des milieux de transport viral (MTV) sans dénaturant.
Préparer le tube d'extraction selon la procédure de test et utiliser l'écouvillon stérile fourni dans le kit pour prélever l'échantillon.

- Prélèvement de l'échantillon par écouvillonnage nasopharyngé : retirer l'écouvillon de son emballage. Incliner la tête du patient vers l'arrière d'environ 70°. Insérer l'écouvillon par la narine, parallèlement au palais (pas vers le haut) jusqu'à ce qu'une résistance soit rencontrée ou que la distance soit égale à celle de l'oreille à la narine du patient, indiquant un contact avec le nasopharynx (l'écouvillon doit atteindre une profondeur correspondant à la distance entre les narines et l'ouverture externe de l'oreille). Frotter et faire tourner doucement l'écouvillon. Laisser l'écouvillon en place pendant quelques secondes pour absorber les sécrétions. Retirer lentement l'écouvillon tout en le faisant tourner. Les échantillons peuvent être prélevés des deux côtés avec le même écouvillon.
Cependant, il n'est pas nécessaire de prélever des échantillons des deux côtés lorsque le mini-embout de l'écouvillon est saturé de liquide du premier prélèvement.
Si une déviation de la cloison nasale ou une obstruction rend difficile le prélèvement de l'échantillon d'une narine, utiliser le même écouvillon pour prélever l'échantillon de l'autre narine.

- Prélèvement de l'échantillon par écouvillonnage nasal : insérer l'écouvillon sur environ 2,5 cm dans la narine, en le tournant légèrement jusqu'à ce qu'une résistance soit ressentie au niveau des cornets. Tourner l'écouvillon plusieurs fois contre la paroi nasale et répéter la procédure dans l'autre narine avec le même écouvillon.

- Prélèvement de l'échantillon par écouvillonnage oropharyngé : insérer l'écouvillon dans la zone pharyngée postérieure et tonsillaire. Frotter l'écouvillon sur les deux amygdales et le pharynx postérieur en évitant de toucher la langue, les dents ou les gencives.

Transport et stockage des échantillons :
Ne pas remettre l'écouvillon dans son emballage d'origine.
Les échantillons fraîchement prélevés doivent être traités dès que possible et au plus tard une heure après le prélèvement. Les échantillons ne doivent pas être conservés entre 2 et 8 °C pendant plus de 24 heures. Les conserver à -70 °C pour une longue période. Cependant, éviter les cycles répétés de congélation et de décongélation.

Exécution du test :
Avant d'effectuer le test, laisser les dispositifs de test, les réactifs et les échantillons s'équilibrer à température ambiante (15-30 °C ou 59-86 °F).
Placer un tube d'extraction sur le poste de travail. Ajouter 0,3 ml (10 gouttes) de réactif d'extraction dans le tube d'extraction.

- Méthode de test avec écouvillon direct : Insérer l'écouvillon avec l'échantillon dans le tube d'extraction contenant le réactif d'extraction. Faire tourner l'écouvillon au moins cinq fois tout en appuyant la tête de l'écouvillon contre le fond et le côté du tube d'extraction. Laisser l'écouvillon dans le tube d'extraction pendant quelques minutes.
Retirer l'écouvillon tout en comprimant les côtés du tube pour extraire le liquide de l'écouvillon. La solution extraite est utilisée comme échantillon de test. Fermer hermétiquement le tube d'extraction avec l'embout compte-gouttes.
Retirer le dispositif du sachet scellé. Retourner le tube de collecte d'échantillon et le tenir verticalement. Ajouter lentement environ 100 mcL dans le puits d'échantillon S du dispositif de test et démarrer le chronomètre.
Attendre que les lignes colorées apparaissent. Lire les résultats du test après 15 minutes. Après plus de vingt minutes, les résultats doivent être considérés comme invalides.

- Méthode de test avec écouvillons dans des milieux de transport viral (MTV) : insérer l'écouvillon avec l'échantillon dans le tube de transport contenant au maximum 3 ml de MTV sans agent dénaturant. Mélanger l'échantillon conservé en le faisant tourner. Transférer 300 mcL de l'échantillon contenant la solution avec une micropipette calibrée dans le tube d'extraction contenant le réactif d'extraction. Homogénéiser le mélange en pipetant de haut en bas. Couvrir fermement le tube d'extraction avec la pointe d'un compte-gouttes et laisser reposer la solution extraite pendant une minute.
Retirer le dispositif du sachet scellé. Retourner le tube de collecte d'échantillon et le tenir verticalement. Ajouter lentement environ 100 mcL dans le puits d'échantillon S du dispositif de test et démarrer le chronomètre.
Attendre que les lignes colorées apparaissent. Lire les résultats du test après 15 minutes. Après plus de vingt minutes, les résultats doivent être considérés comme invalides.

Résultats :
Positif : deux lignes apparaissent. Une ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C) et une autre ligne colorée apparaît dans la région de test (T). L'intensité de la couleur de la ligne de test (T) est sans importance.

Négatif : une ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C) et aucune ligne n'apparaît dans la région de test (T).

Invalide : la ligne de contrôle n'apparaît pas. Un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques procédurales incorrectes sont les raisons les plus probables de l'absence de la ligne de contrôle. Revoir la procédure et répéter le test avec un nouveau kit de détection. Si le problème persiste, cesser immédiatement l'utilisation du kit et contacter le distributeur local.

Avertissements
Uniquement pour usage diagnostique in vitro, pour les professionnels de la santé et les professionnels.
Ne pas utiliser ce test comme seule base pour le diagnostic ou l'exclusion de l'infection au COVID-19.
Ne pas utiliser le kit après la date de péremption.
Veuillez lire toutes les informations contenues dans la notice avant d'effectuer le test.
La cassette doit être conservée dans le sachet scellé avant utilisation.
Tous les échantillons doivent être classés comme potentiellement dangereux et traités comme des agents infectieux.
Le kit utilisé doit être éliminé conformément aux réglementations fédérales, étatiques et locales.
Le test fournit un résultat qualitatif. L'intensité de la ligne de test (T) n'est pas corrélée à la concentration d'antigènes des échantillons.
Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection par le SARS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de gestion du patient.
Le médecin doit interpréter les résultats en combinaison avec l'anamnèse du patient, les résultats physiques et d'autres procédures diagnostiques.
Un résultat négatif peut se produire si la quantité d'antigènes présents dans l'échantillon est inférieure au seuil de détection ou si le virus a subi une ou plusieurs mutations mineures d'acides aminés dans la région épitopique cible reconnue par les anticorps monoclonaux utilisés dans le test.

Conservation
Conserver dans le sachet scellé à une température comprise entre 4 °C et 30 °C.
Après ouverture du sachet, le test doit être effectué dans l'heure. Un contact prolongé avec des environnements chauds et humides entraîne la détérioration du produit.
Le kit est stable jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Validité en emballage intact : 24 mois.

Format
Contient :
- 25 kits de détection : 1 cassette avec dessicant dans un sachet unique ;
- réactif ;
- 25 écouvillons stérilisés (écouvillons à usage unique pour la collecte d'échantillons) ;
- 25 tubes d'extraction ;
- 25 embouts ;
- 1 base de travail ;
- 1 manuel d'instructions.

Code COV19AG