Description
Test à usage unique destiné à détecter le nouveau coronavirus SARS-CoV-2, responsable de la COVID-19, dans le fluide oral humain.
Le test est conçu pour un usage à domicile, avec auto-prélèvement des échantillons de fluide oral. Le test est destiné à être utilisé chez les personnes symptomatiques répondant à la définition de cas pour la COVID-19 ainsi que chez les personnes asymptomatiques, uniquement les contacts de cas confirmés ou probables de COVID-19 et le personnel de santé à risque.
Il s'agit d'un test immunologique qualitatif basé sur membrane pour la détermination des antigènes du SARS-CoV-2 dans les échantillons de fluide oral humain.
Le test ne fournit qu'un résultat préliminaire, la confirmation finale doit être basée sur les résultats du diagnostic clinique.

Mode d'emploi
Avant d'effectuer le test
Ne rien mettre dans la bouche, y compris nourriture, boissons, chewing-gums ou produits du tabac, au moins 10 minutes avant d'effectuer le test.
Se laver les mains avec de l'eau et du savon pendant au moins 20 secondes avant le test. Si l'eau et le savon ne sont pas disponibles, utiliser un désinfectant pour les mains contenant au moins 60 % d'alcool.

Étape 1 : Prélèvement de l'échantillon
Retirer l'entonnoir et le tube en plastique de l'emballage, insérer l'entonnoir sur le tube.
Tousser profondément 3 à 5 fois. Porter un masque facial ou couvrir la bouche et le nez avec un mouchoir en toussant et garder ses distances avec les autres personnes.
Cracher délicatement le fluide oral dans l'entonnoir. Le fluide oral (sans bulles) doit atteindre la hauteur indiquée par la ligne de référence.
Si le fluide collecté est insuffisant, répéter les étapes de prélèvement de l'échantillon.
Insérer l'entonnoir usagé dans le sac de biosécurité.

Étape 2 : Préparation de l'échantillon
Ouvrir la solution tampon et verser toute la solution dans le tube contenant le fluide oral. Insérer le bouchon sur le tube. Presser délicatement le tube 10 à 15 fois pour bien mélanger.

Étape 3 : Réalisation du test
Retirer le dispositif de test de la pochette scellée et l'utiliser dans l'heure qui suit. Les meilleurs résultats sont obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture de la pochette en aluminium.
Placer la cassette de test sur une surface plane.
Retourner le tube et verser 2 gouttes de solution dans le puits (S) du dispositif de test, puis démarrer le chronomètre.
Ne pas déplacer la cassette de test pendant la réalisation du test.

Étape 4 :
Lire les résultats après 15 minutes. Ne pas interpréter les résultats après 20 minutes.
Après avoir terminé le test, placer tous les composants du kit de test dans le sac de biosécurité et les jeter conformément aux réglementations locales.
Ne pas réutiliser les composants du kit usagés.
Se laver soigneusement les mains après avoir jeté le test.

Lecture des résultats
Informer votre médecin traitant des résultats et suivre attentivement les instructions/réglementations locales pour les cas de COVID.

- POSITIF : deux lignes colorées apparaissent. Une ligne colorée doit apparaître dans la zone de contrôle (C) et une autre ligne colorée doit apparaître dans la région de test (T). L'intensité de la couleur dans la région de la ligne de test (T) varie en fonction du nombre d'antigènes présents dans l'échantillon. Ainsi, la présence de toute nuance de couleur dans la région de test (T) doit être interprétée comme un résultat positif. Un résultat positif signifie qu'il est très probable que la personne soit infectée par la COVID-19.
Les échantillons positifs doivent être confirmés. Se mettre immédiatement en auto-isolement, conformément aux réglementations locales, et contacter son médecin traitant ou le district de soins de santé selon les instructions des autorités locales. Le test sera vérifié par un test moléculaire (PCR) de confirmation et des instructions sur les étapes suivantes seront fournies.

- NÉGATIF : une seule ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C). Aucune ligne colorée n'apparaît dans la région de la ligne de test (T). Il est peu probable que la personne soit infectée par la COVID-19. Il est toutefois possible que le test donne un résultat erroné (faux négatif) chez certaines personnes atteintes de la COVID-19. Cela signifie que vous pourriez avoir contracté la COVID-19 même si le test a donné un résultat négatif.
En cas de symptômes tels que maux de tête, migraine, fièvre, perte de goût et d'odorat, contacter le point de soins de santé le plus proche, selon les règles de l'autorité locale.
Vous pouvez répéter le test avec un nouveau kit. En cas de suspicion, répéter le test après 1 à 2 jours, car le coronavirus ne peut pas être déterminé à tous les stades de l'infection.
Même avec un résultat négatif, les règles de distanciation et d'hygiène doivent continuer à être observées.

- INVALIDE : la ligne de contrôle n'apparaît pas. Un volume insuffisant d'échantillon ou une procédure incorrecte sont les causes les plus probables de l'absence de la ligne de contrôle. Revoir la procédure et répéter le test avec un nouveau kit ou contacter votre médecin traitant ou un centre de diagnostic de la COVID-19.

Avertissements
Lire attentivement la notice avant d'effectuer le test.
Le test est destiné exclusivement à l'autodiagnostic in vitro. Test à usage unique, ne pas réutiliser.
Ne pas utiliser après la date de péremption.
Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons ou les kits sont manipulés.
Ne pas boire la solution tampon présente dans le kit. Manipuler la solution tampon avec précaution et éviter tout contact avec la peau et les yeux, en cas de contact rincer immédiatement et abondamment à l'eau courante.
Ne pas utiliser le test si l'emballage est endommagé.
Se laver soigneusement les mains avant et après la manipulation.
Si le résultat préliminaire est positif, informer votre médecin traitant du résultat et suivre attentivement les instructions/réglementations locales pour les cas de COVID.
Les tests effectués sur les enfants et les adolescents doivent être effectués en présence d'adultes.
Le test usagé doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Le non-respect de certaines étapes de la procédure de test peut générer des résultats incorrects.
Les résultats obtenus avec le test doivent être considérés en complément des autres résultats cliniques d'autres tests et évaluations de laboratoire.
Si le résultat du test est négatif ou non réactif mais que les symptômes cliniques persistent, c'est parce que le virus pourrait ne pas être détectable au stade précoce de l'infection. Il est conseillé de répéter le test avec un nouveau test 1 à 2 jours après ou de se rendre à l'hôpital pour exclure l'infection.
Les résultats positifs de la COVID-19 peuvent être dus à une infection par des souches virales non-SARS-CoV-2 ou d'autres facteurs d'interférence.

Conservation
Conserver à une température comprise entre 2 °C et 30 °C. Ne pas congeler.
Ne pas ouvrir l'emballage tant que le test n'est pas prêt à être effectué.
Validité avec emballage intact : 24 mois.

Format
Le kit contient :
- Dispositif de test ;
- Dispositif de prélèvement d'échantillon (entonnoir, tube et embout du tube) ;
- Solution tampon ;
- Notice ;
- Sac de biosécurité.

Code ICOV-802HALL