Description
Bandelettes réactives de glycémie pour diagnostic in vitro. À usage unique.
Les bandelettes réactives VTRUST TD-4279, utilisées avec le système de surveillance de la glycémie et des corps cétoniques bêta VTRUST TD-4279, permettent de mesurer les niveaux sanguins par un utilisateur à domicile ou par des professionnels de la santé. Le système utilise des échantillons de sang entier frais prélevés au doigt. Ce système n'est pas destiné à être utilisé pour le diagnostic ou le dépistage du diabète sucré.
Les professionnels peuvent utiliser les bandelettes réactives pour tester des échantillons de sang capillaire, veineux et artériel ; l'usage domestique est limité au test du sang entier capillaire.
La norme EN ISO 15197:2015 indique que les résultats fournis par les glucomètres doivent être à ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) par rapport à la valeur de la méthode de référence lorsque la concentration de glucose est inférieure à 100 mg/dL (5,55 mmol/L), et à ± 15 % par rapport à la valeur de la méthode de référence lorsque la concentration de glucose est de 100 mg/dL (5,55 mmol/L) ou plus. Les tableaux suivants montrent la fréquence à laquelle l'appareil VTRUST TD-4279 atteint cet objectif. Le tableau est basé sur une étude menée auprès de 160 patients (chaque patient a été testé six fois, obtenant ainsi 960 résultats) pour évaluer les performances du système VTRUST TD-4279 (instrument et bandelettes VTRUST TD-4279 (TD-4330)) par rapport à la méthode de référence YSI-2300.

Précision des résultats pour des concentrations de glucose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

À ± 5 mg/dL (À ± 0,27 mmol/L)	À ± 10 mg/dL (À ± 0,55 mmol/L)	À ± 15 mg/dL (À ± 0,83 mmol/L)
83,3% (270/324)	100% (324/324)	100% (324/324)

Précision des résultats pour des concentrations de glucose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

À ± 5 %	À ± 10 %	À ± 15 %
66,4% (422/636)	96,9% (616/636)	100% (636/636)

Précision des résultats pour des concentrations de glucose entre 31,2 mg/dL (1,73 mmol/L) et 537 mg/dL (36,06 mmol/L)

À ± 15 mg/dL ou ± 15 % (À ± 0,83 mmol/L ou ± 15 %)

100% (960/960)

Le CV (%) est inférieur à 5 % pour la précision intermédiaire et la répétabilité.

Mode d'emploi
Lavez et séchez vos mains avant d'effectuer le test.
Insérez complètement la bandelette réactive dans la fente de l'appareil jusqu'à ce qu'elle ne puisse plus avancer. Lorsque la bandelette est complètement insérée, l'appareil effectuera plusieurs contrôles. Prélevez un échantillon de sang d'environ 0,5 microlitre avec la bandelette réactive. Une quantité de sang suffisante est nécessaire pour obtenir des résultats précis. Mettez la goutte de sang en contact avec le trou absorbant de la bandelette réactive et attendez que la fenêtre de confirmation soit complètement remplie. N'appliquez pas d'échantillon de sang du doigt en l'étalant sur la bandelette. L'appareil commencera le compte à rebours. Après quelques secondes, l'appareil affichera la valeur de la glycémie. La dernière lecture sera automatiquement enregistrée dans l'appareil. Éteignez l'appareil en retirant la bandelette réactive et jetez la bandelette réactive.
Les résultats du test peuvent être erronés si la barre de contact n'est pas complètement insérée dans la fente.
La face avant de la bandelette réactive doit être tournée vers le haut lors de son insertion dans l'appareil.
Les lectures de glycémie fournissent des résultats équivalents au plasma et sont affichées en milligrammes/décilitre (mg/dL). La plage de mesure de cet appareil est de 20 à 600 mg/dL (1,1 à 33,3 mmol/L).

Heure de la journée	Valeurs de référence normales de la glycémie plasmatique pour les non-diabétiques
À jeun et avant un repas	< 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
2 heures après les repas	< 140 mg/dL (7,8 mmol/L)

Veuillez consulter votre médecin pour déterminer un intervalle de référence qui convient le mieux au patient.

Si les résultats du test sont inhabituels ou ne correspondent pas à ce que le patient ressent :
- assurez-vous que la fenêtre de confirmation de la bandelette réactive est complètement remplie de sang ;
- vérifiez la date de péremption des bandelettes réactives ;
- vérifiez les performances de l'appareil et des bandelettes réactives avec les solutions de contrôle.
Les solutions de contrôle contiennent une quantité connue de glucose qui peut réagir avec les bandelettes réactives. Il est possible de vérifier les performances de l'appareil, des bandelettes réactives et la procédure de test en comparant les résultats obtenus avec les solutions de contrôle avec l'intervalle imprimé sur l'étiquette du flacon des bandelettes réactives ou sur l'emballage. Effectuer régulièrement le test de contrôle qualité garantit des résultats précis. Veuillez vous référer au manuel d'utilisation pour les instructions d'exécution du test de contrôle. La plage de référence des solutions de contrôle peut varier avec chaque nouveau flacon ou emballage de bandelettes réactives. Assurez-vous de vérifier la plage sur l'étiquette du flacon ou sur l'emballage.

Composants
Glucose déshydrogénase (E. coli) 8 %, Médiateur redox 55 %, Conservateur enzymatique 8 %, Substances non réactives 29 %.

Avertissements
Uniquement pour usage externe.
Les résultats peuvent être inexacts si le test est effectué sur des patients ayant une faible pression artérielle ou des patients en état de choc.
Gardez les bandelettes réactives et les lancettes hors de portée des enfants. En cas d'ingestion, consultez immédiatement un médecin.
Le personnel de santé et tout utilisateur effectuant le test sur plusieurs patients avec ce système doivent manipuler avec soin tout ce qui entre en contact avec le sang pour éviter la transmission de maladies infectieuses, y compris les objets stérilisés.
Ne pas effectuer le test de glycémie pendant ou juste après un test d'absorption de xylose. Le xylose dans le sang peut donner des résultats faussement élevés.
L'intervalle d'hématocrite autorisé est entre 25 % et 55 %. Consultez votre médecin si vous ne connaissez pas votre niveau d'hématocrite.
La dopamine, la L-Dopa, la méthyldopa, l'acide urique, l'acide ascorbique et le paracétamol n'affectent pas significativement les résultats du test de glycémie à la concentration sanguine normale.
Aucune interférence significative du galactose, du maltose ou du fructose n'a été observée lors des tests de glycémie.
Une concentration de triglycérides dans le sang allant jusqu'à 3 000 mg/dL (33,9 mmol/L) n'affecte pas les résultats de manière significative, mais peut affecter les résultats à des niveaux plus élevés.
Les altitudes jusqu'à 3 275 m (10 742 pieds) n'affectent pas les résultats du test.
Pour les patients atteints de troubles circulatoires périphériques, il n'est pas recommandé de prélever du sang sur le site de prélèvement approuvé car les résultats pourraient ne pas refléter le niveau de glycémie physiologique. Cela pourrait se produire dans les circonstances suivantes : déshydratation sévère due à une acidocétose diabétique ou à une hyperglycémie due au stress, telle qu'une hyperosmolarité non cétosique, un choc, une insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA ou une artériopathie oblitérante des membres inférieurs.
N'utiliser que l'héparine comme anticoagulant pour le sang entier capillaire ou veineux.
Des niveaux de glycémie inhabituellement élevés ou bas peuvent être le signe d'une grave condition médicale. Si la plupart des résultats sont inhabituellement élevés ou bas, veuillez contacter votre médecin.
Ne pas utiliser de bandelettes périmées.
Ne pas toucher les bandelettes réactives avec des mains mouillées.
Utilisez la bandelette réactive immédiatement après l'avoir retirée du flacon. Fermez le flacon seulement après avoir pris la bandelette. Gardez le flacon toujours fermé.
Ne pas plier, couper ou modifier la bandelette réactive.
Pour les professionnels de la santé : toujours porter des gants et suivre les politiques et procédures de risque biologique de votre établissement lors de l'exécution de tests sur des échantillons de sang de patients. Utiliser uniquement des échantillons de sang entier frais. Les professionnels peuvent utiliser les bandelettes réactives pour tester des échantillons de sang capillaire, veineux et artériel.
Les composés suivants, lorsqu'ils se trouvent en excès par rapport à leur valeur limite lors des tests avec le glucomètre VTRUST TD-4279, peuvent générer des résultats de glucose élevés :

Substance	Concentration limite (mg/dL)	Intervalle de concentration thérapeutique/physiologique (ou limite supérieure) (mg/dL)
Acétaminophène (Paracétamol)	> 6,25	0,45 - 3
Acide Ascorbique	> 5	2
Iodure de Pralidoxime	> 5	10 (IV Dose 500 mg)
Acide Urique	> 10	2 - 8

Conservation
Conserver les bandelettes réactives uniquement dans leur flacon d'origine à l'abri de la lumière directe du soleil dans un endroit frais et sec avec une température comprise entre 2 °C et 30 °C et une humidité relative inférieure à 85 %.
Validité après ouverture : 24 mois.

Format
Emballage contenant 50 bandelettes réactives à usage unique.

Code 3800580LV