STARTER
REGENflex

Dispositif médical CE, classe III, à base d'acide hyaluronique hautement purifié, avec un poids moléculaire compris entre 800 et 1 200 kDaltons. L'hyaluronate de sodium est un composant fondamental du liquide synovial, étant responsable de ses propriétés viscoélastiques particulières. L'hyaluronate de sodium de REGENflex est obtenu par fermentation, excluant tout traitement chimique de modification, pour garantir un produit absolument pur et exempt de résidus étrangers au contexte physiologique d'utilisation. REGENflex STARTER est un produit injectable basé sur une solution physiologique tamponnée à 1,6 % d'acide hyaluronique sel sodique avec des propriétés viscoélastiques remarquables.
Dans les pathologies traumatiques et dégénératives des articulations, on constate une diminution de la quantité d'acide hyaluronique in situ, avec une réduction consécutive de la viscosité du liquide synovial. Cette carence entraîne une altération de la fonction articulaire et une symptomatologie douloureuse. L'administration d'acide hyaluronique par voie intra-articulaire est capable de restaurer les propriétés viscoélastiques du liquide synovial, avec une atténuation consécutive de la douleur, une réponse anti-inflammatoire évidente et une amélioration de la mobilité articulaire. Le protocole REGENflex prévoit une intervention en deux phases : la première consiste en trois interventions hebdomadaires, réalisées avec REGENflex STARTER 1,6 %, dans le but de conditionner favorablement le compartiment articulaire grâce à une action d'impact, réduisant la symptomatologie de l'affection et maintenant une permanence prolongée in situ (en raison de la concentration plus élevée). Les infiltrations ultérieures (5 interventions hebdomadaires), réalisées avec REGENflex 0,8 %, rempliront une fonction d'entretien et de stabilisation. REGENflex présente une excellente tolérabilité, n'agissant d'ailleurs que localement (dans le compartiment articulaire où il est injecté), excluant toute action systémique.

Mode d'emploi
Infiltrer par voie intra-articulaire 2 ml de produit une fois par semaine pendant 3 semaines, sauf avis contraire du médecin et selon les conditions du patient. Si des cycles de traitement supplémentaires sont nécessaires, il est recommandé d'observer un intervalle de 6 mois. À la discrétion du médecin, selon l'état de santé du patient, il est possible de traiter simultanément plusieurs articulations.
Aspirer tout épanchement articulaire avant de procéder à l'injection de REGENflex STARTER. Retirer le capuchon de la seringue en veillant particulièrement à éviter tout contact avec l'ouverture. Insérer une aiguille de taille appropriée (de 18 à 22 G) en la vissant fermement pour assurer une étanchéité et prévenir les fuites de solution. Injecter le dispositif uniquement à l'intérieur de l'espace synovial, à température ambiante et dans des conditions d'asepsie stricte.

Avertissements
Le dispositif est vendu uniquement sur prescription médicale. L'injection intra-articulaire doit être effectuée uniquement par un médecin. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. La zone d'injection doit être sur une peau saine. Ne pas injecter par voie vasculaire. Ne pas injecter dans l'articulation du genou en présence de stases veineuses ou lymphatiques du membre. Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire. Ne pas administrer en présence d'épanchements intra-articulaires importants. REGENflex STARTER ne doit pas être injecté en présence d'infections, d'inflammations ou d'affections cutanées dans la zone à traiter. Après l'injection intra-articulaire, recommander au patient d'éviter toutes les activités physiques intenses et de reprendre les activités normales seulement après quelques jours. Le contenu de la seringue préremplie est stérile. La surface externe de la seringue n'est pas stérile. Ne pas restériliser. Le dispositif est à usage unique.

Conservation
Conserver à une température inférieure à 25 °C et loin des sources de chaleur. Ne pas congeler. Une fois ouvert, le dispositif doit être utilisé immédiatement et éliminé après usage. Tenir hors de portée des enfants.

Effets secondaires
L'infiltration extra-articulaire peut provoquer localement des effets indésirables. Au point d'injection, des symptômes tels que douleur, sensation de chaleur, rougeur ou gonflement peuvent survenir. Dans ce cas, l'application de glace sur l'articulation traitée est utile. Ces symptômes, dans des conditions normales, disparaissent après peu de temps. Le médecin doit s'assurer que les patients l'informent de tout effet indésirable survenu après le traitement.

Composants
Composant principal : hyaluronate de sodium. Autres composants : chlorure de sodium, tampon phosphate, eau pour solutions injectables.

Format
Boîte de 1 seringue préremplie à usage unique (32,0 mg d'acide hyaluronique sel sodique dans 2 ml de solution physiologique tamponnée). Seringues stérilisées par chaleur humide.

Code REG700