Description
Test rapide pour le rilevazione rapide e qualitativa dell'antigene du proteina nucleocapside du SRAS-CoV-2 nell'uomo.
Le test è destinato solo ad uso diagnostico dans vitro. È indiqué pour l'autotest. Fornisce solo un résultat iniziale du test de screening. Metodi alternativi de diagnosi più spécifique (diagnostic a molecolare e/o CT) dovrebbero essere eseguiti pour ottenere le conferma dell'infezione de SRAS-CoV-2. Le decisione sulla procedura diagnostica spetta au médecin.
Le test si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ogni dispositif de test presenta una gamme degli anticorpi anti-SRAS-CoV-2, identificata come gamme de rilevamento (gamme T), e una gamme degli anticorpi anti-topo IgG identificata come gamme contrôle qualità (gamme C).
Quando le campione extrait viene aggiunto au pozzetto du campione, reagirà avec l'anticorpo marcato pour formare un complexe; le miscela quindi migrerà attraverso le membrana pour action capillare e interagirà avec l'anticorpo rivestito anti-SRAS-CoV-2 sulla gamme de rilevamento.
Se le campione contient l'antigene SRAS-CoV-2, le gamme de rilevamento apparirà rossa indicando che l'antigene SRAS-CoV-2 è positivo. Altrimenti, le résultat du test sarà negativo.
Le dispositif de test contient également una gamme de contrôle de qualità (gamme C) che deve colorarsi de rouge pour verificare che le test è stato eseguito correctement ed è valido. Se le gamme de contrôle qualità (gamme C) ne pas appare, le résultat du test ne pas sarà valido également se le gamme de rilevamento sarà presente.
Le test è destinato all'uso domestico avec campioni de écouvillon nasal raccolti autonomamente dans individui de âge compresa tra i 16 e i 69 anni. Le raccolta dei campioni e l’esecuzione du test eseguiti de sujets avec âge inferiore ai 16 anni e superiore ai 69 anni dovrebbe essere fatta sotto le supervisione de un adulto. Pour le personnes che ne pas sono dans grado de eseguire le test de soleil, le test dovrebbe essere condotto dai tutori legali; i malati/disabili (incluse le personnes avec problemi de vista) dovrebbero essere assistiti pendant le test.

Mode d'emploi
Raccolta e manipolazione dei campioni
Lavare le mains avec eau e savon o utiliser un désinfectant pour le mains.
Aprire le emballage du écouvillon all'estremità du bastoncino ed estrarre le écouvillon. Ne pas toccare le testa du écouvillon.
Inserire le écouvillon stérile dans una narice. Assicurarsi che l'intera punta du écouvillon sia stata inserita nella narice (circa 1,5 cm de profondità). Ruotare le écouvillon 5 fois sulla mucosa all'interno du narice pour assicurarsi che vengano raccolti sia le muco che le cellules. Répéter questo processus pour l'altra narice pour raccogliere un quantitativo de campione adeguato de entrambe le cavità nasal (utiliser lo stesso écouvillon).
I campioni devono essere testati le avant possibile après le raccolta (si consiglia de testarli entro 5 minutes dalla raccolta).

Procedura de test
Laisser che i dispositivi de test e le solution de estrazione si equilibrino a 15-30 °C avant de eseguire le test.
Aprire le solution de estrazione (nella provetta sigillata). Inserire le écouvillon avec le campione raccolto nella provetta de estrazione contenente le solution de estrazione. Ruotare le écouvillon 5 fois premendo le testa du écouvillon contro le fondo e le pareti du provetta. Rimuovere le écouvillon premendolo sulle pareti du provetta pour estrarre le liquide dal écouvillon. Cercare de estrarre più liquide possibile.
Inserire le punta contagocce sulla provetta. Estrarre un dispositif de test dalla busta sigillata e collocarlo su una surface pulita e piana.
Appliquer 3 gouttes du campione extrait nel pozzetto du campione sulla cassetta de test. Éviter le formazione de bolle pendant quest'operazione.
Leggere le résultat du test après 15 minutes. Ne pas leggere le résultat après 20 minutes.

Interpretazione dei résultats
POSITIVO: vengono visualizzate sia le gamme de contrôle de qualità (C) che le gamme de rilevamento (T). Qualsiasi sfumatura de couleur du gamme de test (T) deve essere considerata come résultat positivo.
Un résultat positivo indica che esiste le sospetto de un'infezione de COVID-19. Dans caso de sospetto, contattare immediatamente le proprio médecin/médecin de famiglia o le struttura sanitaria locale. Seguire le linee guida locali pour l'autoisolamento e dans seguito eseguire un test PCR de conferma.

NEGATIVO: viene visualizzata solo le gamme de contrôle de qualità (C); ne pas appare le gamme de rilevamento (T).
Dans caso de résultat negativo, continuare a seguire tous le regole applicabili pour quanto riguarda le contact avec gli altri e le misure de protection. Può esserci un'infezione dans atto également se le test ha dato résultat negativo.
Dans caso de sospetto, poiché le coronavirus ne pas puo essere individuato avec precisione dans tous le fasi dell'infezione, contattare immediatamente le proprio médecin/médecin de famiglia o le struttura sanitaria locale.

NE PAS VALIDO: le gamme de contrôle de qualità (C) ne pas viene visualizzata, indicando che le test ne pas è valido, indipendentemente dal fatto che le gamme de rilevamento venga visualizzata o meno.
Un'esecuzione errata du test può essere le causa du mancata aspect du gamme de contrôle (C). Prelevare un nouveau campione ed eseguire un altro test avec un nouveau dispositif. Se i résultats du test continuano ad essere ne pas validi, contattare immediatamente le proprio médecin/médecin de famiglia o le struttura sanitaria locale.

Avertissements
Solo pour uso diagnostico dans vitro, e pour l'autotest.
I résultats du test ne pas devono essere utilizzati come unica base pour diagnosticare o escludere l'infezione de SRAS-CoV-2 o pour informare sullo stato dell'infezione. Ne pas prendere alcuna decisione de rilevanza medica sans avant consultare le médecin.
I résultats negativi ne pas escludono l'infezione de SRAS-CoV-2, dans particulier dans coloro che sono stati dans contact avec le virus. Le test diagnosticomolecolare e/o CT de follow-haut deve essere preso dans considerazione pour escludere l'infezione dans questi individui.
I résultats positivi possono essere dovuti a un'infezione presente avec ceppi de SRAS-coronavirus. I test diagnostico molecolare e/o CT de follow-haut deve essere preso dans considerazione pour confermare le résultat du test.
Résultats negativi possono verificarsi se le niveau de antigene nel campione è inferiore au limite de rilevamento du test.
Résultats imprecisi possono verificarsi a causa de campioni visiblement sanguinanti o eccessivamente viscosi, volume insufficiente du campione o formazione de bolle pendant l'applicazione.
Ne pas utiliser écouvillons Abîmés o ne pas utilizzabili.
Gli individui avec problemi de visione dei colori potrebbero ne pas essere dans grado de interpretare adeguatamente i résultats du test.
Garder hors dalla portée dei enfants.
Utiliser le dispositif du test entro 60 minutes dall'apertura du busta de alluminio.
Ne pas eseguire le test au luce diretta du soleil. Ne pas utiliser le dispositif du test se è stato esposto a produits pour le Nettoyant du maison (specialmente le candeggina).
Garder le substances estranee lontane dal dispositif du test pendant le procedura de test.
Si prega de adottare le misure de sicurezza necessarie (ad esempio, masque facciale, gants) quando si eseguono test pour altre personnes.
I ingrédients utilizzati du test devono essere smaltiti dans conformità avec i requisiti locali, e possono essere messi dans un sacchetto ben sigillato e smaltiti come rifiuti domestici.
Si raccomanda un ulteriore test de diagnostica molecolare e/o CT pour identificare l'effettiva situazione fisica.
Ne pas aprire le busta de alluminio du dispositif de test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando si è pronti au suo utiliser immédiat.
Ne pas utiliser dispositivi o materiali de test Abîmés.
Ne pas riutilizzare le dispositif de test.
Maneggiare le solution de estrazione avec cautela, ne pas toccare gli yeux o le peau. Dans caso de contact avec yeux o peau, lavare accuratamente avec eau.
Ne pas utiliser le kit de test oltre le date d'expiration.
Seguire le notice pour ottenere résultats accurati.
Lavare accuratamente le mains après le manipolazione e lavarsi le mains avant du raccolta dei campioni e dell'esecuzione test.
Le test ne pas determina l'eziologia dell'infezione respiratoria causata de microrganismi diversi dal virus SRAS-CoV-2.
L'accuratezza du test dipende dalla qualità du campione raccolto avec le écouvillon. Si possono verificare résultats falsi negativi se le campione ne pas viene raccolto dans maniera adeguata.
Le mancato rispetto du procedura de test può avere un impatto negativo sulle prestazioni du test e/o invalidarne le résultat.

Conservation
Conservare le kit du test dans un endroit sec tra 2-30 °C. Garder loin dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità oltre i limiti specificati possono causare résultats imprecisi. Ne pas congelare.
Durée de conservation a emballage non ouvert: 24 mois.

Taille
Le kit contient:
- dispositif de test;
- solution de estrazione (nella provetta sigillata);
- punta du provetta;
- écouvillon stérile;
- notice.

Bibliografia
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Cod. VCD16-10-013