Description
Le test è destinato au rilevazione rapide e qualitativa dell'antigene du proteina nucleocapside de SRAS-CoV-2 nella saliva umana.
Fornisce solo un résultat de screening iniziale. Metodiche alternative più specifiche (diagnostica molecolare e/o TC) dovrebbero essere utilizzate pour le conferma dell’infezione de SRAS-CoV-2.
Si basa sulla tecnologia immunocromatografica. Ogni dispositif de test è dotato de una gamme de rilevazione dell'anticorpo monoclonale anti-SRAS-CoV-2 (gamme T) e de una banda de anticorpi monoclonali IgG de ratto anti-hommes sulla gamme de contrôle de qualità (gamme C).
Quando le campione extrait viene aggiunto nel pozzetto du campione, reagisce avec l'anticorpo contrassegnato pour formare un complexe, quindi le miscela passa attraverso le membrana pour capillarità e interagisce avec l'anticorpo monoclonale anti-SRAS-CoV-2 sulla gamme de rilevazione.
Se le campione contient l'antigene du SRAS-CoV-2, apparirà le gamme de rilevazione rouge porpora a indicare le positività all'antigene SRAS-CoV-2.
Dans caso contrario, le résultat du test sarà negativo.
Le dispositif de test contient una gamme de contrôle qualità C che dovrebbe apparire dans rouge porpora pour tous i test validi. Se le gamme de contrôle qualità C ne pas appare, le résultat du test ne pas è valido, également se compare le gamme de rilevamento.
Le test è solo pour uso professionnel diagnostico dans vitro. È destinato ai laboratoires clinici e all'uso professionnel sanitario solo pour test point of soin. Ne pas pour utiliser domestico.

Mode d'emploi
Procedura de test
Avant de eseguire le test attendere che i dispositivi de test e le solution si stabilizzino a temperatura ambiente (15-30 °C o 59-86 °F).
Ne pas introdurre nulla nel cavo oral (inclusi cibo, gomme de masticare, bevande o tabacco) nei 10 minutes avant du raccolta du campione.

Après aver riportato le test card a temperatura ambiente, aprire le busta de alluminio ed estrarre le test card.
Ne pas mangiare/bere/fumare/masticare nulla avant du test pour 30 minutes. Rincer le bocca avant du test.
Tossire en profondeur pour trasferire le saliva dalla gorge profond e arricchire le saliva dans bocca. Rimuovere le copertura e inserire le écouvillon nella cavità oral. Laisser che le écouvillon si immerga completamente nella saliva e attendere 2 minutes pour assicurarsi che le saliva raggiunga le finestra du test.
Estrarre le kit e coprirlo. Leggere le résultat du test a 15 minutes. Ne pas leggere le résultat après 20 minutes.
Rincer le bocca immediatamente après aver utilizzato le kit de test.

Interpretazione dei résultats
Résultat positivo: appaiono sia le gamme de contrôle qualità C sia le gamme de rilevamento T. Le test deve essere considerato positivo dans presenza du gamme T, indipendentemente dalla sua intensità.

Résultat negativo: appare solo le gamme de contrôle qualità C, sans altre linee line.

Résultat invalido: le gamme de contrôle qualità C ne pas appare, le che significa che le test ne pas è valido, indipendentemente dal fatto che le gamme de rilevamento appaia o meno. Raccogliere un nouveau campione ed eseguire un altro test avec nouveau dispositif de test.

Avertissements
Solo pour uso diagnostico dans vitro professionnel.
I résultats du test antigène pour SRAS-CoV-2 ne pas devono essere usati come unica base pour diagnosticare o escludere l'infezione de SRAS-CoV-2 o pour informer lo stato infettivo.
Résultats negativi ne pas escludono un'infezione de SRAS-CoV-2, soprattutto dans quei sujets che sono entrati dans contact avec le virus. Devono essere presi dans considerazione test de follow-haut avec diagnostica molecolare e/o TC pour escludere un'infezione dans questi individui.
I résultats positivi possono essere dovuti a un'infezione presente causata de ceppi de coronavirus SRAS. Devono essere presi dans considerazione test de follow-haut avec diagnostica molecolare e/o TC pour confermare le résultat dei test.
Résultats errati possono essere dovuti a campione viscoso o insufficiente o au formazione de bolle pendant l'applicazione.
Ne pas utiliser avec UTM ne pas verificati/autorizzati dal fabbricante. Potrebbe portare a résultats falsi positivi o falsi negativi.
Si raccomandano ulteriori test avec diagnostica molecolare e/o TC pour stabilire l'effettiva situazione fisica.
Ne pas aprire le busta de alluminio du dispositif de test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando le dispositif de test ne pas è pronto pour l'uso.
Ne pas utiliser dispositivi de test o materiali Abîmés. Ne pas riutilizzare le dispositif de test.
Ne pas utiliser oltre le date d'expiration.
Si raccomanda una formazione o una guida spécifique se gli operatori ne pas hanno esperienza avec le procedure de raccolta e manipolazione dei campioni.
Utiliser solo saliva come campione. Seguire le istruzioni riportate sul Feuille illustrativo pour ottenere résultats accurati.
Indossare indumenti protettivi come camici de laboratorio, gants jetable e protection pour gli yeux pendant le procedure de raccolta e valutazione dei campioni.
Tous le parti du kit sono considerate a rischio biologique e possono potenzialmente trasmettere malattie infettive, également après aver eseguito le Nettoyant e le disinfezione. Seguire le precauzioni appropriate e tous le normative locali quando si smaltiscono i kit usati.
Lavare accuratamente le mains après le manipolazione.

Conservation
Conservare le kit dans un endroit frais e sec tra 2-30 °C (36-86 °F). Garder loin dalla luce. L'esposizione a temperatura e/o umidità au de hors du condizioni specificate puo causare résultats inaccurati. Ne pas congelare né refrigerare.
Ne pas utiliser le kit oltre le date d'expiration.
Durée de conservation a emballage non ouvert: 24 mois.

Taille
Le kit contient i dispositivi de test e le notice.

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Cod. VCD17-01- 019