Description
Test immunochromatographique rapide à flux latéral pour la détection qualitative de l'antigène de la protéine de la nucléocapside du virus SARS-CoV-2, dans des échantillons de frottis nasal ou de salive, prélevés directement sur des individus suspectés d'infection par le COVID-19 par leur médecin, dans les sept premiers jours suivant l'apparition des symptômes.
Le test peut être utilisé pour analyser des échantillons de sujets asymptomatiques.
Il ne fait pas la distinction entre le SARS-CoV et le SARS-CoV-2.
Lorsque les échantillons extraits sont traités et déposés dans la cassette de test, les antigènes du SARS-CoV-2, s'ils sont présents dans l'échantillon, réagissent avec les particules revêtues d'anticorps anti-SARS-CoV-2, qui sont présentes sur la ligne de test (T). Le mélange migre ensuite à travers la membrane par capillarité. Les complexes antigène-conjugué migrent à travers la bandelette de test vers la zone de réaction et sont capturés par une ligne d'anticorps liés sur la membrane. Les résultats des tests sont interprétés visuellement après 15 minutes et pas plus de 30 minutes en fonction de la présence ou de l'absence de lignes colorées visibles.
À titre de contrôle procédural exclusif, une ligne colorée est toujours affichée dans la région de la ligne de contrôle (C), indiquant que le volume correct de l'échantillon a été ajouté et que l'imbibition correcte de la membrane a eu lieu.
Un résultat positif met en évidence la présence de l'antigène de la nucléocapside du SARS-CoV-2. Cet antigène est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection. Comme mentionné, les résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec l'anamnèse du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection. Les résultats positifs n'excluent pas les infections bactériennes ou les co-infections par d'autres virus. L'agent détecté pourrait ne pas être la cause définitive de la maladie.
Les résultats négatifs, chez les patients présentant des symptômes au-delà de sept jours, doivent être considérés comme des négatifs présumés et confirmés par un test moléculaire pour une bonne prise en charge du patient. Les résultats négatifs n'excluent pas une infection par le SARS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule référence pour les décisions de traitement ou de gestion du patient, y compris les décisions sur lesquelles baser l'approche clinique de l'infection. Les résultats négatifs doivent être considérés dans le contexte des expositions récentes du patient, de l'anamnèse et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec le COVID-19.
Le test est destiné à être utilisé par le personnel de laboratoire clinique formé et les professionnels de la santé qualifiés dans les centres de soins.
Le test antigénique rapide SARS-CoV-2 est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic de l'infection par le SARS-CoV-2.

Mode d'emploi
Le test doit être effectué immédiatement après le prélèvement de l'échantillon, ou au maximum dans l'heure (1) suivant le prélèvement de l'échantillon, à condition qu'il soit conservé à température ambiante (15-30°C).
Le prélèvement de l'échantillon avec un frottis nasal peut être effectué par un professionnel ou par soi-même, mais toujours sous la supervision d'un professionnel de la santé.
Pour les enfants de moins de 12 ans, le prélèvement d'échantillons doit être effectué par un professionnel de la santé.
Les enfants âgés de 12 à 17 ans doivent être surveillés par des adultes s'ils prélèvent eux-mêmes l'échantillon nasal.
Les adultes (à partir de 18 ans) peuvent effectuer eux-mêmes le prélèvement de l'échantillon nasal.
Suivre les directives locales pour le prélèvement d'échantillons par les enfants.

Comment prélever un échantillon nasal antérieur avec un écouvillon :
Insérer délicatement l'un des écouvillons nasaux jetables inclus dans le kit dans une narine. En le tournant délicatement, pousser l'écouvillon dans le nez d'au plus 2,5 cm (1 pouce) de l'extrémité de la narine. Frotter la partie en coton de l'écouvillon nasal sur la surface interne de la narine (muqueuse) en effectuant des mouvements rotatifs, dans un sens et dans l'autre, cinq fois consécutives. En utilisant le même écouvillon nasal, répéter la procédure dans l'autre narine pour s'assurer qu'un échantillon adéquat est prélevé dans les deux cavités nasales. Retirer l'écouvillon de la cavité nasale. L'échantillon est maintenant prêt pour la préparation en utilisant les tubes contenant la solution tampon d'extraction.

Comment recueillir un échantillon de salive :
Ne pas manger, boire, fumer, mâcher de la gomme ou se brosser les dents 30 minutes avant de recueillir un échantillon de salive.
Avant de recueillir un échantillon de salive, masser délicatement les joues pendant 15 à 30 secondes. Appuyer la langue contre la base des dents de l'arcade inférieure et laisser la salive s'accumuler dans cette zone.
Insérer un écouvillon en coton jetable (présent dans le KIT) dans la bouche, et le maintenir pendant au moins 30 secondes, jusqu'à ce que l'extrémité de l'écouvillon soit complètement saturée de salive.
Alternativement, la salive peut être recueillie en crachant soigneusement dans le récipient de collecte de salive inclus dans le KIT.
Lorsque vous utilisez le récipient de collecte de salive pour recueillir la salive, trempez l'extrémité absorbante de l'écouvillon jetable dans le récipient de collecte jusqu'à ce que l'extrémité de l'écouvillon soit complètement saturée de salive.
Remarque : Des résultats faux négatifs peuvent se produire si l'écouvillon n'est pas complètement saturé de salive.

Laisser l'échantillon et la solution tampon d'extraction atteindre la température ambiante (15-30°C) avant d'effectuer le test.
Utiliser un tube contenant la solution tampon d'extraction pour chaque échantillon à tester et étiqueter chaque tube de manière appropriée. Retirer la feuille d'aluminium de l'extrémité supérieure du tube contenant la solution tampon d'extraction. Insérer l'écouvillon dans le tube et agiter pendant 30 secondes. Ensuite, faire tourner l'écouvillon au moins 5 fois en serrant fermement les côtés du tube. Faire attention à ne pas projeter le contenu hors du tube. Retirer l'écouvillon en pressant les côtés du tube pour extraire le liquide de l'écouvillon. Fixer fermement l'embout compte-gouttes sur le tube de l'écouvillon d'extraction contenant l'échantillon. Mélanger soigneusement en tournant et en touchant le fond du tube. Retirer la cassette de test de la pochette en aluminium et l'utiliser dès que possible. Placer la cassette de test sur une surface plane et propre. Ajouter l'échantillon traité dans le puits correspondant de la cassette de test. Retourner le tube contenant la solution tampon d'extraction et l'échantillon avec l'embout compte-gouttes vers le bas, en le maintenant en position verticale. Appuyer délicatement sur le tube, en versant 4 gouttes de l'échantillon traité dans le puits d'échantillonnage.
Attendre le développement des lignes colorées. Le résultat doit être lu après 15-30 minutes. Ne pas lire le résultat après 30 minutes.

Interprétation des résultats :
- NÉGATIF : une seule ligne colorée s'affiche dans la région de la ligne de contrôle (C). Aucune ligne colorée visible ne s'affiche dans la région de la ligne de test (T). Cela signifie qu'aucun antigène SARS-CoV-2 n'a été détecté.
- POSITIF : *deux lignes colorées distinctes s'affichent. Une ligne dans la région de la ligne de contrôle (C) et l'autre dans la région de la ligne de test (T). Cela signifie que l'antigène SARS-CoV-2 a été détecté.
- NON VALIDE : aucune ligne de contrôle ne s'affiche. Un volume d'échantillon insuffisant ou une mauvaise utilisation sont les raisons les plus probables de l'absence de ligne de contrôle. Revoir la procédure et répéter le test avec une nouvelle cassette de test. Si le problème persiste, ne plus utiliser le kit et contacter le distributeur local.

*NOTE : l'intensité de la couleur de la ligne de test (T) peut varier en fonction du niveau d'antigène SARS-CoV-2 présent dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la région de la ligne de test (T) doit être considérée comme positive.

Mises en garde
Pour usage diagnostique professionnel in vitro uniquement. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons ou le kit sont manipulés.
Ne pas utiliser le test si l'emballage extérieur est endommagé.
Manipuler tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux. Observer les précautions établies contre les dangers biologiques pendant les tests et suivre les procédures standard pour l'élimination correcte des échantillons.
Porter des vêtements de protection, par exemple des blouses de laboratoire, des gants jetables, des masques et des protections oculaires lors du test des échantillons.
Le test utilisé doit être considéré comme potentiellement infecté et éliminé conformément aux réglementations locales.
L'humidité et la température peuvent affecter négativement les résultats.
Lire attentivement la notice avant d'effectuer le test. Le non-respect des instructions précisées dans la notice pourrait ne pas permettre d'obtenir des résultats de test précis.
La ligne de test pour un échantillon avec une charge virale élevée pourrait devenir visible dans les 15 minutes, ou dès que l'échantillon dépasse la zone de la ligne de test.
La ligne de test pour un échantillon avec une charge virale faible devient visible après 30 minutes.
Le test antigénique rapide pour le SARS-CoV-2 est destiné uniquement à un usage diagnostique in vitro. Le test doit être utilisé pour la détection des antigènes du virus SARS-CoV-2 dans des échantillons de frottis nasal ou de salive. L'intensité de la ligne de test n'est pas nécessairement liée au titre viral du SARS-CoV-2 présent dans l'échantillon. Il est à noter que la charge virale dans l'échantillon de salive est relativement faible, il est donc recommandé d'utiliser un échantillon nasal. Si le prélèvement nasal n'est pas possible, l'échantillon de salive peut être utilisé.
Les échantillons doivent être testés le plus rapidement possible après le prélèvement de l'échantillon et au maximum dans l'heure suivant le prélèvement.
L'utilisation de milieux (milieux) de conservation et de stabilisation pour le transport de l'échantillon peut entraîner une réduction de la sensibilité au test.
Un faux négatif pourrait être obtenu si la concentration d'antigène dans un échantillon s'avérait inférieure à la limite de détection du test ou si l'échantillon avait été prélevé de manière incorrecte.
Les résultats des tests doivent être corrélés avec d'autres données cliniques à la disposition du médecin.
Un résultat de test positif n'exclut pas les co-infections par d'autres agents pathogènes.
Un résultat de test positif ne fait pas la distinction entre le SARS-CoV et le SARS-CoV-2. Un résultat de test négatif n'est pas destiné à exclure d'autres infections virales ou bactériennes. Un résultat négatif, chez un patient avec l'apparition de symptômes au-delà de sept jours, doit être traité comme présumé négatif et confirmé par un test moléculaire, sur la base duquel établir le traitement clinique (s'il est nécessaire de différencier des virus et des souches SARS spécifiques, des tests supplémentaires devront être effectués.)

Conservation
Le kit peut être conservé à des températures comprises entre 2 et 30°C. Ne pas congeler.
Le test est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur l'emballage extérieur scellé. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
Le test doit rester dans l'emballage scellé jusqu'à l'utilisation.
Validité emballage intact : 24 mois.

Format
Le kit contient :
- 1 cassette de test ;
- 1 écouvillon jetable (fabriqué par un autre producteur) ;
- 1 notice d'information ;
- 1 tube avec solution tampon d'extraction ;
- 1 récipient de collecte de salive.

Bibliographie
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6: 490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volume 81: 85-164

Code L031-12525