Description
Test immunologico cromatografico a flusso laterale pour le rilevazione qualitativa dell'antigene du proteina nucleocapsidica du virus SRAS-CoV-2, dans campioni de écouvillon nasal o saliva, prelevati direttamente de individui avec sospetta infezione de COVID-19 dal loro médecin, entro i primi sette jours dalla aspect dei sintomi.
Le test può essere usato pour analizzare campioni de sujets asintomatici.
Ne pas distingue tra SRAS-CoV e SRAS-CoV-2.
Quando i campioni extraits vengono processati e dispensati nella cassetta pour le test, gli antigènes du SRAS-CoV-2, se presenti nel campione, reagiscono avec le particelle enrobé avec anticorpi anti-SRAS-CoV-2, che sono presenti sulla gamme de test (T). Le miscela migra quindi attraverso le membrana pour action capillare. I complessi antigene coniugato migrano attraverso le bandelette de test verso l'area de reazione e vengono catturati de una gamme de anticorpi legati sulla membrana. I résultats dei test vengono interpretati visivamente après 15 e ne pas oltre 30 minutes dans base au presenza o all'assenza de linee colorate visibili.
Quale esclusivo contrôle procedurale, nella regione du gamme de contrôle (C) viene sempre visualizzata una gamme colorata che indica che è stato aggiunto le volume corretto du campione e che si è verificata corretta imbibizione du membrana.
Un résultat positivo evidenzia le presenza dell’antigene nucleocapsidico SRAS-CoV-2. Questo antigene è generalmente rilevabile nei campioni du vie respiratorie superiori pendant le fase acuta dell'infezione. Come ricordato, résultats positivi indicano le presenza de antigènes virali, ma è necessaria le correlazione clinica avec l'anamnesi du paziente e altre informazioni diagnostiche pour determinare lo stato dell'infezione. Résultats positivi ne pas escludono infezioni batteriche o co-infezioni de altri virus. L'agente rilevato potrebbe ne pas essere le causa definitiva du malattia.
Résultats negativi, dans pazienti avec sintomi oltre i sette jours, dovrebbero essere trattati come presunti negativi e confermati avec un test molecolare pour una corretta gestione du paziente. Résultats negativi ne pas escludono un’infezione de SRAS-CoV-2 e ne pas devono essere utilizzati come unico riferimento pour le decisioni de traitement o de gestione du paziente, comprese le decisioni su cui basare l’approccio clinique all’infezione. I résultats negativi devono essere considerati nel contesto du esposizioni recenti du paziente, dell'anamnesi e du presenza de signes e sintomi clinici coerenti avec COVID-19.
Le test è destinato all'uso de parte de personale de laboratorio clinique addestrato e de operatori sanitari qualificati presso centri de assistenza.
Le Test Rapide Antigène SRAS-CoV-2 è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi de infezione de SRAS-CoV-2.

Mode d'emploi
Le test deve essere eseguito immediatamente après le prelievo du campione, o au massimo entro un'ora (1) dal prelievo du campione stesso, a condizione che sia conservé a temperatura ambiente (15-30°C).
Le prelievo du campione avec écouvillon nasal puo essere eseguito de un professionista oppure de soli, ma sempre sotto le supervisione de un professionista sanitario.
Pour i enfants avec meno de 12 anni de âge, le raccolta dei campioni deve essere eseguita de un professionista sanitario.
I enfants de âge compresa tra 12 e 17 anni devono essere sorvegliati de adultes se prelevano de soli le campione nasal.
Gli adultes (dai 18 anni dans su) possono eseguire autonomamente le prelievo du campione nasal.
Seguire le linee guida locali pour le raccolta dei campioni de parte dei enfants.

Come prelevare un campione nasal anteriore avec un écouvillon:
Inserire avec cautela uno dei écouvillons nasal jetable inclusi nel kit dans una narice. Ruotandolo délicatement, spingere le écouvillon all’interno du nez de ne pas oltre 2,5 cm (1 pollice) dall’estremità du narice. Strusciare le parte cotonata du écouvillon nasal sulla superfice interna du narice (mucosa) praticando movimenti rotatori, sia dans un senso che nell’altro, pour cinque fois consecutive. Utilizzando lo stesso écouvillon nasal, répéter le procedura nell'altra narice pour assicurarsi che venga raccolto un campione adeguato de entrambe le cavità nasal. Rimuovere le écouvillon dalla cavità nasal. Ora le campione è pronto pour le preparazione utilizzando le provette contenenti le solution écouvillon de estrazione.

Come raccogliere un campione de saliva:
Ne pas mangiare, bere, fumare, masticare gomme o lavarsi i dents 30 minutes avant de raccogliere un campione de saliva.
Avant de raccogliere un campione de saliva, masser délicatement le guance pour 15-30 secondes. Appoggiare le lingua contro le radici dei dents dell’arcata inferiore e laisser che le saliva si raccolga dans quella zona.
Inserire un écouvillon cotonato jetable (presente nel KIT) dans bocca, e mantenerlo pour almeno 30 secondes, fino a quando le punta du écouvillon ne pas sia completamente satura de saliva.
Dans alternativa, le saliva può essere raccolta sputando avec attenzione nel récipient de raccolta du saliva incluso nel KIT.
Quando si utilizza le récipient de raccolta du saliva pour raccogliere le saliva, immergere le punta protection du écouvillon jetable nel récipient de raccolta medesimo fino a quando le punta du écouvillon ne pas sia completamente satura de saliva.
Nota: Possono verificarsi résultats de falsi negativi se le écouvillon ne pas è completamente saturo de saliva.

Laisser che le campione e le solution écouvillon de estrazione raggiungano le temperatura ambiente (15-30°C) avant de eseguire le test.
Utiliser una provetta contenente le solution écouvillon de estrazione pour ciascun campione de testare ed etichettare ciascuna provetta dans modo appropriato. Rimuovere le Feuille de alluminio dall’estremità superiore du provetta contenente le solution écouvillon de estrazione. Inserire le écouvillon nella provetta ed agitare pour 30 secondes. Quindi ruotare le écouvillon almeno 5 fois stringendo bene i lati du provetta. Prestare attenzione a ne pas spruzzare le contenu hors dalla provetta. Rimuovere le écouvillon premendo i lati du provetta pour estrarre le liquide dal écouvillon. Fissare saldamente le punta du contagocce sulla provetta du écouvillon de estrazione contenente le campione. Mescolare accuratamente ruotando e sfiorando le fondo du provetta. Rimuovere le cassetta pour le test dalla busta de alluminio e utilizzarla au più presto. Posizionare le cassetta pour le test su una surface piana e pulita. Aggiungere le campione elaborato au relativo pozzetto du cassetta pour le test. Rovesciare le provetta contenente le solution écouvillon de estrazione e le campione avec le punta du contagocce rivolta verso le faible, mantenendola dans posizione verticale. Premere délicatement le provetta, versando 4 gouttes du campione trattato nel pozzetto de campionamento.
Attendere lo sviluppo du linee colorate. Le résultat deve essere letto après 15-30 minutes. Ne pas leggere le résultat après 30 minutes.

Interpretazione dei résultats:
- NEGATIVO: nella regione du gamme de contrôle (C) viene visualizzata una sola gamme colorata. Nella regione du gamme de test (T) ne pas viene visualizzata alcuna gamme colorata visibile. Significa che ne pas è stato rilevato alcun antigene SRAS-CoV-2.
- POSITIVO: *vengono visualizzate due linee colorate distinte. Una gamme nella regione du gamme de contrôle (C) e l'altra nella regione du gamme de test (T). Significa che è stato rilevato l’antigene SRAS-CoV-2.
- NE PAS VALIDO: ne pas viene visualizzata alcuna gamme de contrôle. Volume du campione insufficiente o errato utiliser sono le ragioni più probabili du mancata aspect du gamme de contrôle. Rivedere le procedura e répéter le test avec una nouveau cassetta pour test. Se le problema persistesse, ne pas utiliser ulteriormente le kit e contattare le distributore locale.

*NOTA: l'intensità du couleur du gamme de test (T) può variare a seconda du niveau de antigene SRAS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità de couleur nella regione du gamme de test (T) deve essere considerata positiva.

Avertissements
Solo pour uso diagnostico professionnel dans vitro. Ne pas utiliser oltre le date d'expiration.
Ne pas mangiare, bere o fumare nella zona dans cui vengono manipolati i campioni o le kit.
Ne pas utiliser le test se l'involucro esterno è danneggiato.
Maneggiare tous i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro i pericoli biologici pendant i test e seguire le procedure standard pour le corretto smaltimento dei campioni.
Indossare indumenti protettivi, ad esempio camici de laboratorio, gants usa e getta, maschere e protezioni pour gli yeux quando vengono testati i campioni.
Le test utilizzato deve essere considerato potenzialmente infetto e smaltito dans conformità alle normative locali.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui résultats.
Leggere attentamente le notice avant de eseguire le test. Le mancata osservanza du istruzioni precisate nel notice potrebbe ne pas permettere de ottenere résultats de test precisi.
Le gamme du test pour un campione avec carica virale élevé potrebbe diventare visibile entro 15 minutes, o ne pas appena le campione supera l'area du gamme du test.
Le gamme du test pour un campione avec carica virale faible diventa visibile après 30 minutes.
Le test antigène rapide pour SRAS-CoV-2 è destinato au solo uso diagnostico dans vitro. Le test deve essere utilizzato pour le rilevazione degli antigènes du virus SRAS-CoV-2 dans campioni de écouvillon nasal o saliva. L'intensità du gamme de test ne pas è necessariamente correlata au titolo virale SRAS-CoV-2 presente nel campione. Si noti che le carica virale nel campione de saliva è relativamente faible, quindi si consiglia de utiliser un campione nasal. Se le campionamento nasal ne pas è possibile, può essere utilizzato le campione de saliva.
I campioni devono essere testati le più rapidamente possibile après le prelievo du campione stesso e au massimo entro l'ora successiva au prelievo.
L'uso de mezzi (terreni) de conservation e stabilizzazione pour le trasporto du campione può comportare una riduzione du sensibilità au test.
Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se le concentration de antigene dans un campione risultasse inferiore au limite de rilevazione du test o se le campione fosse stato raccolto dans modo errato.
I résultats dei test devono essere correlati avec altri dati clinici a disposizione du médecin.
Un résultat positivo du test ne pas esclude co-infezioni de altri patogeni.
Un résultat positivo du test ne pas distingue tra SRAS-CoV e SRAS-CoV-2. Un résultat negativo du test ne pas intende escludere altre infezioni virali o batteriche. Un résultat negativo, su un paziente avec l'insorgenza de sintomi oltre i sette jours, dovrebbe essere trattato come presunto negativo e confermato avec un test molecolare, dans base au quale stabilire le traitement clinique (qualora fosse necessaria le differenziazione de virus e ceppi SRAS spécifique, si dovrà procedere ad ulteriori test.)

Conservation
Le kit può essere conservé a temperature comprese tra 2-30°C. Ne pas congelare.
Le test è stabile fino au date d'expiration stampata sull'involucro esterno sigillato. Ne pas utiliser oltre le date d'expiration.
Le test deve rimanere nell'involucro sigillato fino all'uso.
Durée de conservation a emballage non ouvert: 24 mois.

Taille
Le kit contient:
- 1 cassetta pour le test;
- 1 écouvillon jetable (realizzato de un altro produttore);
- 1 notice;
- 1 provetta avec solution écouvillon de estrazione;
- 1 récipient pour le raccolta du saliva.

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et au. Epidemiology, Genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends dans Microbiology, June 2016, vol. 24, Non. 6: 490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances dans Virus Research, Volume 81: 85-164

Cod. L031-12525