Description
Le produit è volto au rilevamento qualitativo de antigènes contro le SRAS-COV-2 dans campioni clinici (écouvillon nasal).
L’attuale scheda de test si basa sulla spécifique reazione anticorpo-antigene e sulla tecnologia de immunoanalisi. Le scheda de prova contient l'anticorpo monoclonale du proteina N du SRAS-CoV-2 marcato dans or colloidale, che è pré-rivestito sul écouvillon de combinazione, l’anticorpo monoclonale du proteina N du SRAS-CoV-2 abbinato immobilizzato sull'area de test (T) e l’anticorpo corrispondente nell'area de contrôle de qualità (C). Pendant le test le proteina N nel campione si combina avec l’anticorpo monoclonale du proteina colloidale du SRAS-CoV-2 N marcato dans or, che è pré-rivestito sul écouvillon de combinazione. I coniugati migrano verso l'alto sotto l'effetto capillare, e sono successivamente catturati dall’anticorpo monoclonale du proteina N immobilizzato nell'area de test (T). Più élevé è le contenu de proteina N nel campione, più alte sono le catture dei coniugati e più foncé è le couleur nell'area de test. Se ne pas vi è alcun virus nel campione o se le contenu du virus è inferiore au limite de rilevazione, ne pas viene mostrato alcun couleur nell'area de test (T). Indipendentemente dalla presenza o dall’assenza de virus nel campione, nell'area de contrôle de qualità (C) appare una bandelette viola. Le bandelette viola nell'area de contrôle de qualità (C) è un criterio pour giudicare se c’è o meno un campione sufficiente e se le procedura cromatografica è normal o meno.
Sensibilità diagnostica: 92,00% (95%CI: 83,63%-96,28%)
Specificità diagnostica: 99,26% (95%CI: 95,92%-99,87%)

Mode d'emploi
Raccolta du campione
Pendant le procedure de raccolta dei campioni, fare attenzione a proteggere adeguatamente e ad éviter le contact diretto col campione. Dans caso de contact accidentale, le traitement de disinfezione deve essere effettuato dans tempo e devono essere prese le misure necessarie.
Campione avec écouvillon nasal: pendant le raccolta du campione le testa du écouvillon deve essere interamente inserita nella cavità nasal e ruotata délicatement 5 fois. Una volta rimossa, le testa du écouvillon nasal deve essere provata nell’altra cavità nasal nello stesso modo pour far sì che ci sia abbastanza campione.
Conservation du campione: après le raccolta du campione, completare le test entro 1 ora. Le campione dovrebbe arrivare a temperatura ambiente avant du test.
Ogni scheda de prova deve essere utilizzata entro 1 ora après le rimozione dei sigilli.
Metodo du test
Si prega de leggere attentamente le istruzioni pour l'uso avant de eseguire le test. Avant du test riportare i reagenti e le campione a temperatura ambiente.
1. Pendant le raccolta du campione le testa du écouvillon deve essere inserita completamente nella cavità nasal e ruotata délicatement 5 fois. Après le rimozione, le testa du écouvillon deve essere provata nell’altra cavità nasal nello stesso modo pour far sì che ci sia abbastanza campione.
2. Avant du test lo couche de protection adhésif bifacciale deve essere rimosso dans anticipo pour éviter schizzi de liquide. Se lo couche de protection adhésif bifacciale viene rimosso après l’aggiunta du diluente è facile che le liquide schizzi.
3. Infilare le campione du écouvillon attraverso le fondo du pozzetto B nel pozzetto A. Aggiungere 6 gouttes de diluente nel pozzetto A. Ne pas versare le diluente negli altri pozzetti. Ruotare le fusto due fois dans ogni direzione.
4. Pendant le test le scheda de prova deve essere posizionata sul piano orizzontale. Le scheda de prova deve essere fissata e ne pas deve essere rimossa.
5. Après aver coperto le lato sinistro, esercitare pression gentilmente sulla posizione adhésif pour far combaciare i lati completamente e iniziare le cronometraggio. Attendere fin quando ne pas appare le bandelette viola. Le résultat du test deve essere letto entro 15-20 minutes.
Interpretazione dei résultats
Positivo (+): Ci sono bandelettes viola sia nell'area de contrôle qualità (C) sia nell'area de test (T).
Negativo (-): C’è solo una bandelette viola nell'area de contrôle de qualità (C), e nessuna bandelette viola nell'area de test (T).
Invalido: Ne pas c’è una bandelette viola nell'area de contrôle de qualità (C), o c’è una bandelette bleu nell'area de contrôle de qualità (C), indicando avec ciò procedure operative errate o che le scheda de prova si è già deteriorata. Dans questa condizione si devono leggere de nouveau avec attenzione le istruzioni pour l’uso, e quindi utiliser le nouveau scheda de prova pour effettuare un nouveau test. Se le problema persiste smettere de utiliser i produits avec lo stesso numero de lotto e contattare immediatamente i fornitori locali.

Avertissements
I résultats du test de questo produit devono essere giudicati dans modo esaustivo dal médecin dans combinazione avec altre informazioni cliniche, e ne pas devono essere utilizzati come unico criterio. Le produit viene utilizzato pour testare l'antigene SRAS-COV-2 du campione clinique.
Le test è adapté solo a professionisti pour una diagnosi dans vitro ausiliare. Ne pas utiliser produits scaduti. Ne pas congelare o utiliser après le date d'expiration (vedere le emballage pour le date d'expiration. Éviter temperature eccessive e umidità nell’ambiente de laboratorio. Le temperatura de reazione dovrebbe essere 15-30°C e l’umidità dovrebbe essere sotto le 70%. Le busta de scheda de test contient essiccante e ne pas deve essere assunto oralmente. Pendant le fase de test indossare indumenti de protection, masque medica, gants e lunettes. Ne pas utiliser schede de test avec una singola emballage rotta, signes poco chiari, né après le date d'expiration. Smaltire i campioni usati, le schede de test e altri rifiuti dans base ai regolamenti e alle leggi locali. Le scheda de prova deve essere utilizzata entro 1 ora après essere stata estratta dalla sachet de alluminio. Gli utilizzatori devono prendere campioni secondo le Istruzioni pour l’uso. Avant du test lo couche de protection adhésif bifacciale deve essere rimosso dans anticipo pour éviter schizzi de liquide. Se lo couche de protection adhésif bifacciale viene rimosso après l’aggiunta du diluente è facile provocare schizzi de liquide. Ne pas versare le diluente nel pozzetto sbagliato. Pendant le test le scheda de prova deve essere posta sul piano orizzontale. Le scheda de prova deve essere fissata e ne pas deve essere rimossa.
Cross-reattività
Questo test ne pas ha alcuna cross-reattività avec l'endemicità du coronavirus umano OC43, virus influenzale de type A, virus influenzale de type B, virus respiratorio sinciziale, adenovirus, EB virus, morbillo, citomegalovirus, rotavirus, Norovirus, virus parotitico, varicella zoster, mycoplasma pneumoniae, metapneumovirus umano.

Conservation
Conservare a temperatura compresa tra 4°C e 30°C, dans endroit sec e loin dalla luce du soleil.
Durée de conservation a emballage non ouvert: 12 mois.

Taille
Contient:
25 test/kit;
1 manuale de istruzioni pour l'uso;
2 soluzioni pour le traitement dei campioni de 3 ml.

Cod. TEST0007