Description
Metodo de immunodosaggio a flusso laterale pour le rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside du SRAS-CoV-2 dans écouvillons nasofaringei e orofaringei de individui sospettati de essere infettati de COVID-19.
I résultats sono pour le rilevazione dell'antigene nucleocapside CoV-2 du SRAS. L'antigene è generalmente rilevabile dans écouvillons rinofaringei e écouvillons orofaringei pendant le fase acuta dell'infezione.
Le rilevamento rapide degli antigènes COVID-19 si basa su un immunodosaggio a flusso laterale che utilizza le principio du tecnologia a sandwich a doppio anticorpo. L'anticorpo monoclonale SRAS-CoV-2 nucleocapside proteico anticorpo coniugato a microparticelle colorate viene utilizzato come rilevatore e spruzzato sulla piastra de coniugazione.
Pendant le test, l'antigene SRAS-CoV-2 nel campione interagisce avec l'anticorpo SRAS-CoV-2 coniugato pour colorare le microparticelle pour formare un complexe antigene-anticorpo marcato avec l'antigene. Questo complexe migra pour action capillare sulla membrana verso le gamme de prova dove viene catturato dall'anticorpo monoclonale du proteina nucleocapside prerivestita SRAS-CoV-2.
Una gamme de prova colorata (T) sarebbe visibile nella finestra dei résultats se gli antigènes SRAS-CoV-2 fossero presenti nel campione.
L'assenza du gamme T indica un résultat negativo.
Le gamme de contrôle (C) viene utilizzata come contrôle procedurale e dovrebbe essere sempre visualizzata quando le procedura de prova viene eseguita correctement.
I résultats positivi indicano le presenza de antigene virale, ma è necessaria una rilevazione clinica, le sotira clinica du paziente e altre informazioni diagnostiche pour determinare lo stato dell'infezione. Résultats positivi ne pas escludono le possibilità de un'infezione batterica o de una co-infezione avec altri virus. L'agente patogeno individuato potrebbe ne pas essere l'unica causa du malattia.
I résultats negativi ne pas escludono l'infezione de SRAS-CoV-2 e ne pas devono essere utilizzati come unica base pour le decisioni de traitement o de gestione du paziente, comprese le decisioni de contrôle dell'infezione. I résultats negativi devono essere considerati sulla base du recente storia de exposition du paziente, dell'anamnesi medica e du presenza de signes e sintomi clinici dans conformità avec COVID-19 e, nel caso, confermati de un test molecolare pour le gestione du paziente.
Le test è destinato all'uso de parte de personale de laboratorio clinique addestrato che è stato specificamente indiqué e studiato pour le procedura diagnostica dans vitro.

Mode d'emploi
Esame:
I campioni ottenuti precocemente pendant l'insorgenza dei sintomi contengono titoli virali più alti; i campioni ottenuti après 5 jours de sintomi hanno maggiore probabilità do dare résultats negativi rispetto a un saggio RT-PCR.
Una raccolta inadeguata dei campioni, una manipolazione e/o trasporto improprio dei campioni possono portare a résultats falsi. Pertanto è fortemente recommandé le formazione nella raccolta dei campioni, dans quanto le qualità du campione è essenziale pour ottenere résultats accurati e affidabili.
Le type de campione accettabile pour le test è un écouvillon diretto o un écouvillon dans mezzi de trasporto virale (VTM) sans denaturante.
Preparare le provetta de estrazione secondo le procedura du test e utiliser le écouvillon stérile fornito nel kit pour raccogliere le campione.

- Raccolta du campione avec écouvillon rinofaringeo: rimuovere le écouvillon dell'imballaggio. Inclinare le testa du paziente all'indietro de circa 70°. Inserire le écouvillon attraverso le narice, parallelamente au palato (ne pas verso l'alto) fino a quando ne pas si incontra resistenza o le distanza è uguae a quella dall'orecchio au narice du paziente, indiqué le contact avec le rinofaringe (le écouvillon deve raggiungere una profondità corrispondente au distanza tra le narici e l'apertura esterna dell'orecchio). Strofinare e ruotare délicatement le écouvillon. Laisser le écouvillon dans posizione pour qualche secondo pour assorbire le secrezioni. Rimuovere lentamente le écouvillon mentre lo si fa ruotare. I campioni possono essere prelevati de entrambi i lati avec lo stesso écouvillon.
Tuttavia, ne pas è necessario raccogliere campioni de entrambi i lati quando le mini-puntale du écouvillon è saturo de liquide du avant raccolta.
Se un setto nasal deviato o un blocco causano difficoltà nell'ottenere le campione de una narice, utiliser lo stesso écouvillon pour ottenere le campione dall'altra narice.

- Raccolta du campione avec écouvillon nasal: inserire le écouvillon pour circa 2,5 cm nella narice, ruotandolo leggermente fino a quando si sente resistenza dans corrispondenza dei turbinati. Girare le écouvillon più fois contro le parete nasal e répéter le procedura nell'altra narice avec lo stesso écouvillon.

- Raccolta du campione avec écouvillon orofaringeo: inserire le écouvillon nella zona posteriore faringea e tonsillare. Strofinare le écouvillon su entrambe le tonsille e l'orofaringe posteriore ed éviter de toccare le lingua, i dents o le gencives.

Trasporto e conservation dei campioni:
Ne pas rimettere le écouvillon nella sua emballage originale.
I campioni appena raccolti devono essere trattati le più presto possibile e ne pas più tardi de un'ora après le raccolta. I campioni ne pas devono essere conservati tra 2-8 °C pour più de 24 ore. Conservarli a -70 °C pour un lungo periodo de tempo. Tuttavia, éviter ripetuti cicli de congelamento e scongelamento.

Esecuzione du test:
Avant de effettuare le test, laisser che i dispositivi de prova, i reagenti e i campioni si equilibrino a temperatura ambiente (15-30 °C o 59-86 °F).
Posizionare un tube de estrazione sulla postazione de lavoro. Aggiungere 0,3 ml (10 gouttes) de reagente de estrazione nel tube de estrazione.

- Metodo de prova avec écouvillon diretto: Inserire le écouvillon avec le campione nella provetta de estrazione contenente le reagente de estrazione. Far ruotare le écouvillon almeno cinque fois mentre si preme le testa du écouvillon contro le fondo e le lato du tube de estrazione. Laisser le écouvillon nel tube de estrazione pour qualche minuto.
Rimuovere le écouvillon mentre si comprimono i lati du tube, pour estrarre le liquide dal écouvillon. Le solution estratta viene utilizzata come campione de prova. Chiudere bene le tube de estrazione avec le punta du contagocce.
Rimuovere le dispositif dalla busta sigillata. Capovolgere le provetta de raccolta de campione e tenerla dans verticale. Aggiungere lentamente circa 100 mcL nel pozzetto du campione S du dispositif de prova e avviare le timer.
Attendere che vengano visualizzate le linee colorate. Leggere i résultats du test après 15 minutes. Après più de venti minutes i résultats devono essere considerati ne pas validi.

- Metodo de prova avec écouvillons dans mezzi de trasporto virale (VTM): inserire le écouvillon avec le campione nella provetta de trasporto contenente au massimo 3 ml de VTM sans agente denaturante. Mescolare le campione conservé ruotandolo. Trasferire 300 mcL du campione contenente le solution avec una micropipetta calibrata nella provetta de estrazione contenente le reagente de estrazione. Omogeneizzare le miscela pipettando su e giù. Coprire saldamente le tube de estrazione avec le punta de un contagocce e laisser riposare le solution estratta pour un minuto.
Rimuovere le dispositif dalla busta sigillata. Capovolgere le provetta de raccolta de campione e tenerla dans verticale. Aggiungere lentamente circa 100 mcL nel pozzetto du campione S du dispositif de prova e avviare le timer.
Attendere che vengano visualizzate le linee colorate. Leggere i résultats du test après 15 minutes. Après più de venti minutes i résultats devono essere considerati ne pas validi.

Résultats:
Positivo: compaiono due righe. Una gamme colorata appare nella regione de contrôle (C) e un'altra gamme colorata appare nella regione de prova (T). L'intensità de couleur du gamme de prova (T) è irrilevante.

Negativo: una gamme colorata appare nella regione de contrôle (C) e nessuna gamme appare nella regione de prova (T).

Ne pas valido: le gamme de contrôle ne pas viene visualizzata. Un volume de campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili du mancata presenza du gamme de contrôle. Rivedere le procedura e répéter le test avec un nouveau kit de rilevazione. Se le problema persiste, interrompere immediatamente l'uso du kit e contattare le distributore locale.

Avertissements
Solo pour uso diagnostico dans vitro, pour gli operatori sanitari e i professionisti.
Ne pas utiliser questo test come unica base pour le diagnosti o l'esclusione dell'infezione de COVID-19.
Ne pas utiliser le kit après le date d'expiration.
Si prega de leggere tous le informazioni contenute nel notice avant de eseguire le test.
Le cassetta deve essere conservata nella busta sigillata avant dell'uso.
Tous i campioni devono essere classificati come potenzialmente pericolosi e trattati come agenti infettivi.
Le kit utilizzato deve essere smaltito dans conformità alle normative federali, statali e locali.
Le test fornisce un résultat qualitativo. L'intensità du gamme de prova (T) ne pas è correlata au concentration de antigènes dei campioni.
Résultats negativi ne pas escludono l'infezione de SRAS-CoV-2 e ne pas devono essere utilizzati come unica base pour le decisioni de gestione du paziente.
Le médecin deve interpretare i résultats dans combinazione avec l'anamnesi du pazienti, i résultats fisici e altre procedure diagnostiche.
Un résultat negativo può verificarsi se le quantité de antigènes presenti nel campione è inferiore au soglia de rilevazione o se le virus ha subito una o più mutazioni minori de aminoacidi nella regione epitopica bersaglio riconosciuta dagli anticorpi monoclonali utilizzati nel test.

Conservation
Conservare nella busta sigillata a una temperatura compresa tra 4 °C e 30 °C.
Après aver aperto le busta, le test deve essere eseguito entro un'ora. Le contact prolungato avec ambienti caldi e umidi causa le deterioramento du produit.
Le kit è stabile entro le date d'expiration indiqué sull'etichetta.
Durée de conservation a emballage non ouvert: 24 mois.

Taille
Contient:
- 25 kit de rilevamento: 1 cassetta avec essiccante dans un'unica sachet;
- reagente;
- 25 écouvillons sterilizzati (écouvillons jetable pour le raccolta du campione;
- 25 provette de estrazione;
- 25 puntali;
- 1 base de lavoro;
- 1 manuale de istruzioni.

Cod. COV19AG