Description
Dispositif médical conçu pour compléter le liquide synovial, permettant de restaurer les propriétés physiologiques et rhéologiques des articulations arthrosiques et des tendons.
Les chaînes d'acide hyaluronique de poids moléculaire différents présentes dans SINOVIAL HL 32 1 ml, grâce à un traitement spécifique et breveté de la solution, interagissent entre elles conférant à SINOVIAL HL 32 1 ml des caractéristiques rhéologiques uniques qui permettent d'administrer, à viscosité égale de la solution, des concentrations plus élevées d'acide hyaluronique. Les chaînes d'acide hyaluronique de poids moléculaire différents de SINOVIAL HL 32 1 ml offrent une plus grande résistance à l'hyaluronidase, car cette enzyme est incapable de reconnaître la conformation de ces complexes de poids moléculaire élevé et faible. Par conséquent, SINOVIAL HL 32 1 ml est plus adapté aux applications in vivo dans les tissus. Des études in vitro ont été menées pour identifier d'éventuelles incompatibilités et/ou interactions entre SINOVIAL HL 32 1 ml et le plasma riche en plaquettes (PRP), utilisé pour le traitement infiltratif intra-articulaire de l'arthrose. Les résultats obtenus montrent que le PRP ne modifie pas le comportement rhéologique du hyaluronate de sodium, qui conserve donc sa fonction de viscosupplémentation ; de plus, les résultats des études menées sur des cultures de cellules souches mésenchymateuses (CSM) humaines différenciées en chondrocytes montrent qu'il n'y a pas de souffrance cellulaire, indice de toxicité : il n'y a donc aucune raison de croire que la biocompatibilité de SINOVIAL HL 32 1 ml est modifiée par l'administration concomitante de PRP.
SINOVIAL HL 32 1 ml, avec sa formule particulière, appartient à la dernière génération de traitements pour l'arthrose et est indiqué en cas de douleurs ou de mobilité réduite dues à des affections dégénératives (arthrose), post-traumatiques et tendinopathies associées à une incapacité articulaire.
SINOVIAL HL 32 1 ml est également indiqué en cas de tendinopathies aiguës et chroniques et/ou associées à une incapacité articulaire et dans le processus de réparation des tendons, même après une intervention chirurgicale.
Il réduit la douleur et favorise la récupération de la mobilité articulaire et tendineuse associée, agissant uniquement dans la cavité synoviale où il est injecté, sans exercer aucune action systémique.
De plus, grâce à ses caractéristiques lubrifiantes et viscoélastiques, SINOVIAL HL 32 1 ml agit au niveau de la gaine tendineuse où il améliore le glissement du tendon (« Tendon gliding ») et les processus physiologiques de cicatrisation/réparation, prévenant ainsi la formation d'adhérences dans les suites post-opératoires. Le traitement peut aller jusqu'à trois injections en fonction de la gravité de la dégénérescence articulaire et/ou tendineuse. L'opportunité et la fréquence de la répétition du traitement doivent être évaluées par le médecin pour chaque patient, en tenant compte dans tous les cas du rapport risque/bénéfice du traitement.

Mode d'emploi
Aspirer un éventuel épanchement articulaire avant de procéder à l'injection de SINOVIAL HL 32 1 ml.
Dévisser délicatement le capuchon de la seringue, en maintenant fermement entre les doigts le col de fermeture « Luer Lock » et en faisant particulièrement attention à éviter tout contact avec l'ouverture. Insérer l'aiguille dans le col de fermeture de type Luer Lock de la seringue (aiguille de diamètre 22G ou 29G incluse dans l'emballage) en la vissant fermement, jusqu'à ressentir une légère pression, afin d'assurer une étanchéité et de prévenir la fuite du liquide pendant l'administration, en maintenant fermement entre les doigts le col de fermeture « Luer Lock ».
Injecter SINOVIAL HL 32 1 ml à température ambiante et dans des conditions de stricte asepsie, à l'intérieur de l'espace synovial de l'articulation ou dans la gaine tendineuse/zone péritendineuse, selon le besoin médical identifié.

Composants
Acide hyaluronique de haut poids moléculaire (H-HA) et de faible poids moléculaire (L-HA), chlorure de sodium, phosphate de sodium et eau pour préparations injectables.

Avertissements
SINOVIAL HL 32 1 ml ne peut être injecté que par un médecin.
Le contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue et les aiguilles sont conditionnées dans une plaquette thermoformée scellée. La surface extérieure de la seringue n'est pas stérile.
Ne pas utiliser SINOVIAL HL 32 1 ml après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Ne pas utiliser SINOVIAL HL 32 1 ml si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Le point d'injection doit se trouver sur une peau saine. Ne pas injecter par voie vasculaire. Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire. Ne pas administrer SINOVIAL HL 32 1 ml en présence d'un épanchement intra-articulaire abondant.
Ne pas restériliser. Le dispositif est à usage unique. Ne pas réutiliser pour éviter tout risque de contamination.
Une fois ouvert, SINOVIAL HL 32 1 ml doit être utilisé immédiatement et éliminé après usage.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Après l'injection, conseiller au patient d'éviter toute activité physique intense et de reprendre les activités normales seulement après quelques jours.
L'éventuelle présence d'une bulle d'air n'affecte pas les caractéristiques du produit.
Ne pas mélanger SINOVIAL HL 32 1 ml avec des désinfectants de type sels d'ammonium quaternaire ou chlorhexidine car un précipité peut se former.
HL 32 1 ml peut provoquer des effets indésirables locaux. Lors de l'utilisation de SINOVIAL HL 32 1 ml, des symptômes tels que douleur, sensation de chaleur, rougeur ou gonflement peuvent apparaître au point d'injection. Ces manifestations secondaires peuvent être atténuées par l'application de glace sur la zone traitée. Normalement, elles disparaissent après un court laps de temps. Le médecin doit s'assurer que les patients l'informent de tout effet indésirable survenu après le traitement.
SINOVIAL HL 32 1 ml ne doit pas être injecté en présence d'une articulation infectée ou gravement enflammée ou si le patient présente une affection cutanée ou une infection dans la zone du point d'injection.
À ce jour, aucune interaction entre SINOVIAL HL 32 1 ml et d'autres médicaments n'est connue. Sur la base des données in vitro disponibles à ce jour, aucune interaction physico-chimique et biologique n'est connue entre SINOVIAL HL 32 1 ml et le Plasma Riche en Plaquettes (PRP), utilisé pour le traitement infiltratif intra-articulaire de l'arthrose.

Conservation
Conserver à température ambiante et de toute façon en dessous de 25 °C et à l'abri des sources de chaleur. Ne pas congeler.
Validité du conditionnement intact : 36 mois.

Format
Boîte de :
- 1 seringue préremplie [16 mg (H-HA + 16 mg (L-HA) de sel sodique d'acide hyaluronique dans 1 ml de solution physiologique tamponnée de chlorure de sodium] ;
- 1 aiguille 29 G x ½" TW (0,3 x 12 mm), pour les petites articulations ;
- 1 aiguille 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 mm), pour les grandes articulations.

Code 6000001359