SYNVISC ONE

Descripción
Líquido viscoelástico estéril, apirógeno, que contiene polímeros de hylan A y B producidos a partir de un extracto de origen aviar altamente purificado. Los hylan son derivados del hialuronato (sal sódica del ácido hialurónico) y están constituidos por unidades repetitivas disacáridas de N-acetilglucosamina y glucuronato de sodio. El hylan A tiene un peso molecular medio de aproximadamente 6.000.000 de daltons y el hylan B es un hidrogel. Hylan G-F 20 contiene hylan A y B (8,0 mg ± 2,0 mg por ml) en solución fisiológica tamponada de cloruro de sodio (pH 7,2 ± 0,3).
Hylan G-F 20 es biológicamente similar al hialuronato. El hialuronato es uno de los componentes del líquido sinovial y determina sus características de viscoelasticidad. Las propiedades mecánicas (viscoelásticas) de Hylan G-F 20 son, sin embargo, superiores a las del líquido sinovial y a las de soluciones a base de hialuronato de similar concentración.
Hylan G-F 20 tiene una elasticidad (storage modulus G') a 2,5 Hz de 111-13 Pascal (Pa) y una viscosidad (loss modulus G'') de 25-2 Pa. La elasticidad y la viscosidad del líquido sinovial de la rodilla en sujetos de edades comprendidas entre los 18 y los 27 años, medidas con una técnica superponible, a 2,5 Hz son respectivamente G' = 117-13 Pa y G'' = 45-8 Pa. Los hylan se metabolizan fisiológicamente a través del mismo proceso que los hialuronatos y los productos de descomposición no son tóxicos.
Hylan G-F 20:
- reconstituye temporalmente la viscoelasticidad del líquido sinovial;
- aporta beneficios clínicos a los pacientes en todos los estadios de artrosis de las articulaciones;
- es más eficaz en los pacientes que utilizan activa y regularmente la articulación afectada por la patología;
- alcanza su efecto terapéutico mediante la viscosuplementación, un proceso a través del cual se reintegran el estado fisiológico y las características reológicas del fluido sinovial de la articulación artrosica.
La viscosuplementación con Hylan G-F 20 está indicada para aliviar el dolor y las limitaciones funcionales, permitiendo un movimiento más extenso de la articulación. Los estudios in vitro han demostrado que Hylan G-F 20 protege las células cartilaginosas del daño debido a la acción de agentes físicos y químicos.
Synvisc está indicado únicamente para el uso intraarticular por parte de un médico para el tratamiento sintomático del dolor asociado a la artrosis de rodilla, cadera, tobillo y hombro.
Synvisc-One está indicado solo para el uso intraarticular por parte de un médico en el tratamiento del dolor asociado a artrosis de rodilla.

Modo de empleo
- Retire el líquido sinovial o el derrame antes de cada inyección de Hylan G-F 20. - Inyectar a temperatura ambiente. - Para extraer la jeringa del blíster (o del recipiente), sujétela firmemente por el cuerpo sin tocar el vástago del émbolo. - Administrar utilizando procedimientos estrictamente asépticos, prestando especial atención en la retirada de la boquilla. - Desenrosque la boquilla antes de extraerla, para reducir al mínimo el derrame de producto. - Utilice agujas de dimensiones apropiadas: • Synvisc – de calibre 18 a calibre 22 (utilice la aguja de longitud idónea para la articulación que se va a someter a tratamiento);
• Synvisc-One – de calibre 18 a calibre 20 (para asegurar una fijación perfecta y evitar fugas durante la administración, asegúrese de que la aguja esté firmemente insertada en la jeringa).
- No apriete ni ejerza una presión excesiva durante la aplicación de la aguja o la retirada de la protección de la aguja, ya que podría romperse la punta de la jeringa.
- Inyecte solo en el espacio sinovial realizando la operación, si es necesario, bajo guía instrumental, por ejemplo fluoroscopia, especialmente en caso de tratamiento de la cadera y el hombro.
- El contenido de la jeringa es de un solo uso. Las pautas para la dosificación recomendada indican inyectar el volumen completo (2 ml para Synvisc y 6 ml para Synvisc-One) de la jeringa. Deseche el Synvisc/Synvisc-One no utilizado.

Artrosis de rodilla
Synvisc
El régimen de tratamiento recomendado para Synvisc es de tres inyecciones de 2 ml en la rodilla, con una semana de intervalo entre cada una. Para alcanzar el efecto óptimo, es esencial administrar las tres inyecciones. La dosis máxima recomendada es de seis inyecciones en el transcurso de seis meses, con una pausa de al menos cuatro semanas entre los regímenes de tratamiento.
Synvisc-One
El régimen de tratamiento recomendado para Synvisc-One es de una sola inyección de 6 ml en la rodilla, que puede repetirse después de seis meses si está justificado por los síntomas del paciente.
Artrosis de cadera, tobillo y hombro
Synvisc
El régimen de tratamiento inicial recomendado es de una sola inyección de 2 ml. Se recomienda, sin embargo, administrar una segunda inyección de 2 ml en caso de no obtener un beneficio sintomático adecuado del dolor. Los datos clínicos han demostrado que los pacientes obtienen beneficio de esta segunda inyección si se administra con un intervalo de uno a tres meses de la primera.

Componentes
Cada ml contiene: hylan 8,0 mg, cloruro de sodio 8,5 mg, hidrógeno fosfato disódico 0,16 mg, dihidrógeno fosfato sódico hidrato 0,04 mg, agua para preparaciones inyectables c.s.

Advertencias
- Hylan G-F 20 no debe inyectarse en la articulación en presencia de estasis venosa o linfática en el miembro afectado por la patología.
- Hylan G-F 20 no debe utilizarse en presencia de infecciones o inflamaciones graves o de dermopatías o infecciones cutáneas en el área donde se realiza la inyección.
- Hylan G-F 20 no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida (alergia) a preparados a base de hialuronato (hialuronato de sodio).
- No inyectar por vía intravascular.
- No inyectar por vía extraarticular o en los tejidos o en la cápsula sinovial. En general, las complicaciones en el área de la inyección han sido determinadas por una difusión extraarticular de Synvisc.
- No usar de forma concomitante desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario para la preparación de la piel, ya que en su presencia el hialuronato podría precipitar.
- Hylan G-F 20 no debe utilizarse si antes de la inyección se ha producido un derrame intraarticular de gran entidad. - Como ocurre con todos los procedimientos invasivos relativos a las articulaciones, se recomienda que el paciente evite cualquier actividad motora excesiva después de la inyección intraarticular, y que retome la actividad plena al cabo de unos días.
- Hylan G-F 20 no ha sido probado en mujeres en estado de gestación o en niños/jóvenes menores de 18 años.
- Hylan G-F 20 contiene pequeñas cantidades de proteína de origen aviar y no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a dicha proteína.
- No utilice Hylan G-F 20 si el envase está abierto o dañado.
- No reutilice la jeringa y/o la aguja. La reutilización de jeringas, agujas y/o del producto de una jeringa usada puede conducir a la pérdida de la esterilidad, a la contaminación del producto y/o a un tratamiento incompleto.
- Bajo guía fluoroscópica se puede utilizar un medio de contraste iónico o no iónico. No usar más de 1 ml de medio de contraste por 2 ml de Hylan G-F 20.
- No reesterilizar Hylan G-F 20.

Conservación
El contenido de la jeringa debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase.
Conservar a una temperatura entre 2 °C y 30 °C. No congelar.

Formato
Synvisc se suministra en una jeringa de vidrio de 2,25 ml precargada con 2 ml de Hylan G-F 20.
Synvisc-One se suministra en una jeringa de vidrio de 10 ml precargada con 6 ml de Hylan G-F 20.

Cód. 002420