HYALUBRIX

Descripción
HYALUBRIX es una solución viscoelástica estéril producida con ácido hialurónico sal sódica obtenido por fermentación bacteriana a partir de una fracción de alto peso molecular.
El ácido hialurónico está presente de forma natural en muchos tejidos humanos, como el cartílago y el líquido sinovial: es secretado continuamente en la cavidad articular y constituye el principal componente del líquido sinovial, al cual proporciona su viscosidad y elasticidad características. Dichas propiedades son fundamentales para que el fluido cumpla funciones de lubricante y amortiguador en las articulaciones normales, con el fin de proteger el cartílago y los tejidos blandos de daños mecánicos.
En patologías traumáticas y degenerativas de las articulaciones, la cantidad de ácido hialurónico disminuye y el líquido sinovial pierde viscosidad, provocando un deterioro de la función y una sintomatología dolorosa. Muchos estudios indican que la administración de ácido hialurónico por vía intraarticular es capaz de restablecer las propiedades viscoelásticas del líquido sinovial.
HYALUBRIX es un tratamiento para la sustitución temporal del líquido sinovial en pacientes que sufren artropatía degenerativa o mecánica, la cual provoca una alteración del rendimiento funcional del líquido sinovial. La inyección intraarticular de HYALUBRIX a intervalos semanales reduce los síntomas de dolor y mejora la funcionalidad articular en los pacientes que sufren artropatía degenerativa o mecánica hasta por seis meses.
Está indicado para el tratamiento del dolor y la mejora de la funcionalidad articular en pacientes que sufren artropatía degenerativa o mecánica de la rodilla, la cadera, el hombro, el tobillo y la articulación trapeciometacarpiana. El producto está indicado en el tratamiento del dolor persistente tras un fallo inicial de los analgésicos o en caso de fallo o intolerancia a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Composición
Ácido hialurónico sal sódica 1,5%, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico 12H₂O, fosfato sódico monobásico 2H₂O, agua para preparaciones inyectables.

Modo de uso
La inyección debe ser estrictamente intraarticular. La inyección intraarticular debe realizarse según la técnica estándar, utilizando una localización anatómica precisa. En la cadera, el hombro y otras articulaciones menos accesibles, se recomienda el uso de guía ecográfica o radioscópica.
Deben observarse todas las normas relativas a la asepsia y las técnicas de inyección.
Eliminar cualquier derrame articular, si está presente, antes de la administración.
Inyectar HYALUBRIX utilizando una aguja estéril adecuada (por ejemplo, 18 o 20 G), en la articulación afectada a intervalos semanales durante 3 semanas.
Si es necesario, se pueden realizar ciclos adicionales de inyecciones, aunque no se dispone de una recopilación sistemática de datos clínicos. Los datos clínicos demuestran la eficacia de HYALUBRIX hasta 6 meses; no obstante, si clínicamente es necesario, el ciclo de administración puede repetirse a partir de los 3 meses después del primer ciclo de tratamiento.

Advertencias
No administrar a pacientes con sensibilidad individual comprobada a los componentes del producto. No administrar en caso de infecciones o enfermedades de la piel en el área de la inyección. No administrar a pacientes con sinovitis activa. La seguridad y eficacia de HYALUBRIX en mujeres embarazadas, mujeres en periodo de lactancia o en sujetos menores de 18 años no han sido establecidas y, por tanto, su uso está contraindicado en estas poblaciones de pacientes. No utilizar si el envase está dañado. No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al producto conservado en su envase original. La jeringa es de un solo uso, lo que significa que debe utilizarse una sola vez y en un solo paciente. Inyectar el contenido en una única articulación. Durante las primeras 24 horas después de la inyección, el paciente puede continuar con todas sus actividades rutinarias diarias, pero se recomienda no sobrecargar la articulación tratada. La jeringa con la aguja debe eliminarse inmediatamente después de su uso, incluso si la solución no se ha administrado completamente. Si el producto se reprocesa y/o reutiliza, Fidia Farmaceutici no puede garantizar su rendimiento, funcionalidad, estructura del material, limpieza o esterilidad. La reutilización puede provocar enfermedades, infecciones y/o daños al paciente o al usuario. Después del uso, eliminar conforme a la normativa vigente. Mantener fuera del alcance de los niños.
Ocasionalmente pueden producirse dolor localizado, hinchazón, calor y enrojecimiento en el lugar de la inyección. Dichos síntomas son generalmente leves y transitorios. Tras la inyección intraarticular, la aplicación de una compresa de hielo sobre la articulación tratada durante cinco a diez minutos reducirá la incidencia de estos eventos. Pueden producirse reacciones alérgicas locales o sistémicas en sujetos con hipersensibilidad a los componentes del producto. Ocasionalmente se han notificado reacciones inflamatorias más marcadas, a veces con presencia de cristales de pirofosfato sódico, en concomitancia con inyecciones intraarticulares de hialuronato. Como ocurre con cualquier tratamiento intraarticular, raramente podría manifestarse artritis séptica, en caso de no observarse las precauciones generales para las inyecciones o si el punto de la inyección no es aséptico.
No utilizar simultáneamente con desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario, ya que el ácido hialurónico puede precipitar en su presencia. Evitar la administración simultánea de HYALUBRIX con otros productos de uso intraarticular, con el fin de prevenir cualquier posible interacción.

Conservación
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Validez con el envase intacto: 24 meses.

Formato
Estuche que contiene 1 jeringa precargada.
La jeringa está sellada en un blíster esterilizado con óxido de etileno y contiene 30 mg de ácido hialurónico sal sódica en 2 ml de solución esterilizada al vapor.

Cód. 10000950