Descripción
VivaDiag COVID-19 lgM/IgG Rapid Prueba è un prueba diagnostico en vitro para el determinación qualitativa degli anticorpi lgM e lgG antiCOVID-19 nel sangue umano intero (prelevato de vena o dal polpastrello), nel sérum o nel plasma. El kit comprende el dispositivo para el prueba ed el buffer. È de considerarsi solo para uso diagnostico en vitro e può essere utilizzato nell'ambito de prueba point-of-cuidado (POCT) e nei laboratorios centralizzati.
El prueba si basa sulla tecnologia de immunoassay. El dispositivo contiene: 1) Hisopo coniugato: antigene ricombinante del SARS-CoV-2 coniugato con oro colloidale ed un anticorpo de control marcato con oro. 2) Membrana de NitroCellulosa: dotata de due bande de rilevazione (banda para lgG e banda para lgM) ed una banda para el control qualità (banda C). El banda para lgM, rivestita con anticorpi monoclonali lgM de ratto anti-hombres rileva gli anticorpi lgM anti-COVID-19. El banda para lgG, rivestita con anticorpi monoclonali lgG de ratto anti-hombres, rileva gli anticorpi lgG anti-COVID-19. El banda C rivestita de anticorpi para el control qualità.
Quando el campione de sangue/sérum/plasma viene immesso nel pozzetto del dispositivo, el campione comincerà a scorrere en avanti lungo el dispositivo. Se el campione immesso contiene gli anticorpi lgM, gli anticorpi si legheranno all'antigene virale marcato con oro colloidale, quindi formeranno un complejo sandwich con l'anticorpo monoclonale IgM anti-umano rivestito sulla banda IgM, el banda lgM apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo COVID-19 lgM è positivo.
Se el campione contiene anticorpi lgG, gli anticorpi si legheranno all'antigene virale marcato con oro colloidale, quindi formeranno un complejo sandwich con l'anticorpo monoclonale IgG anti-umano rivestito sulla banda IgG, el banda lgG apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo COVID-19 lgG è positivo.
Se entrambe el bande IgG o IgM no si coloreranno, el resultado del prueba sarà negativo. El prueba contiene también el banda C para el control qualità: perché el prueba sia valido el banda C para el control qualità dovrà comparire comunque, sia che appaiano una od entrambe del altre due bande o che no appaiano affatto.

Modo de uso
Procedura para effettuare el prueba:
1) estrarre el kit para el prueba e lasciarlo almeno 30 minutos nella stanza dove verrà effettuato el prueba;
2) posizionare l'apparecchiatura para el prueba su una superficie pulita e sin polvo;
3) inserire dapprima 10?L de sangue intero o sérum o plasma nella zona riservata al sangue (nel pozzetto) presente sul prueba, poi aplicar due gotas (circa 60-80?L) de buffer dentro al pozzetto;
4) leggere el resultado después 15 minutos.
Interpretazione dei resultados:
1. L'anticorpo lgM anti- COVID-19 viene rilevato se: el banda C del control qualità e el banda lgM si sono entrambe colorate e el banda lgG no si colora. Questo significa che l'anticorpo lgM anti- COVID-19 è positivo.
2. L'anticorpo lgG anti- COVID-19 viene rilevato se: el banda C del control qualità e el banda lgG si sono entrambe colorate e el banda lgM no si colora. Questo significa che l'anticorpo COVID-19 lgG è positivo.
3. Gli anticorpi lgG ed lgM anti- COVID-19 vengono rilevati se: el banda C, el banda lgG e el banda lgM sono todos e tre colorate. Questo significa che gli anticorpi lgG e lgM anti- COVID-19 sono entrambi positivi.
- Resultado negativo: gli anticorpi lgG e lgM anti- COVID-19 no vengono rilevati se si colora soltanto el banda C del control qualità ma no si colorano el bande lgG e lgM, questo significa che el prueba è negativo.
- Resultado no-valido: se el banda C del control qualità no si colora, indipendentemente se el bande lgG e lgM si colorino oppure no, el resultado no è valido ed occorre cominciare daccapo el prueba.

Advertencias
Para uso diagnostico en vitro. Evitar el contacto con gli ojos e con el piel. En caso de fuoriuscita de reagenti lavare abbondantemente con agua antes dello smaltimento. Se viene applicato con el pipetta el sangue prelevato dal polpastrello, bisogna pulire el resto del sangue sul polpastrello con una toallita imbevuta de alcohol.
Limiti d'utilizzo:
-El resultado del prueba no può essere utilizzato para el diagnosi del COVID-19. El prueba è de considerarsi un aiuto nella diagnosi dell'infezione de virus COVID-19. Ogni campione che risulta positivo con el COVID-19 deve essere confermato de altri metodi analitici. Se el resultado no dovesse corrispondere al valutazione clinica, si prega de effettuare più prueba.
-No usar campioni altamente emolitici.
-No riutilizzare più veces lo stesso prueba.
-El prueba può essere effettuato solo con sangue intero (prelevato de vena o dal polpastrello) o sérum o plasma. Se si usa altro tipo de fluido/campione si potrebbero avere resultados inesatti.
-Leggere el resultado del prueba nel quindicesimo minuto dalla applicazione del buffer, antes o después si potrebbero leggere resultados inesatti.
-Attenersi scrupolosamente al prospecto durante el prueba.
Materiale necessario ma no fornito: aghetti estéril (para el prelievo dal polpastrello), toallita imbevuta de alcohol, orologio/timer.

Conservación
Conservare el kit en un posto fresco e seca ad una temperatura compresa tra 2-30°C (36-86°F). Mantener lejos dalla luce. L'esposizione o el conservación del kit a temperature differenti de quelle specificate e/o all'umidità potranno dare lugar a resultados errati.
No congelare, surgelare o refrigerare.
Usar i kit ad una temperatura compresa tra 18-25° C.
Usar i kit ad un'umidità compresa tra 10-90%.
No usar i kit oltre el fecha de caducidad (stampata sulla sobre d'alluminio e sull'etichetta del caja).
Attenzione: se no utilizzato nel breve periodo, consigliamo de conservare el kit ad una temperatura tra 2-8° C.
Todos el date de caducidad sono scritte nel tamaño aaaa-mm anno-mese, ad esempio 2021-06 significa Giugno 2021.
Vida útil a envase sin abrir: 12 meses.

Tamaño
Ogni kit contiene: el dispositivo, el buffer, el pipetta (opzionale) ed el prospecto.