Descripción
Iris SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Prueba (COVID-19 IgM/IgG Rapid Prueba) è un prueba rápido para el rilevazione qualitativa degli anticorpi lgM e lgG contro el SARS-CoV-2 nel sangue umano intero (prelevato de vena o dal polpastrello), nel sérum o nel plasma. El prueba è para solo uso diagnostico en vitro e solo para uso profesional. È destinato ai laboratorios clinici e para l'uso ad opera de operatori sanitari solo para prueba effettuati presso i centri de cuidado. No è destinato para i prueba fatti a hogar. VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Prueba si basa sulla tecnologia de immunoassay.
El dispositivo contiene:
1) Hisopo coniugato: antigene ricombinante del SARS-CoV-2 coniugato con oro colloidale legato alle FITC, anticorpi FITC ed agli anticorpi del control qualità marcati con oro.
2) Membrana de NitroCellulosa: dotata de due bande de rilevazione (banda para IgG e banda para IgM) ed una banda para el control qualità (banda C). El banda para IgM, rivestita con anticorpi monoclonali IgM de ratto anti-hombres rileva gli anticorpi IgM anti-SARS-CoV-2. El banda para IgG, rivestita con anticorpi monoclonali lgG de ratto anti-hombres, rileva gli anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2. El banda C è rivestita de anticorpi para el control qualità.
Quando el campione de sangue/sérum/plasma viene immesso nel pozzetto del dispositivo, reagirà con i reagenti all'interno del dispositivo. Se el campione immesso contiene gli anticorpi IgM, si legherà all'antigene virale marcato con oro colloidale a formare un complejo sandwich con l'anticorpo monoclonale IgM anti-umano rivestito sulla banda IgM. El banda IgM apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo SARS-CoV-2 IgM è positivo. Se el campione immesso contiene anticorpi IgG, si legherà all'antigene virale marcato con oro colloidale a formare un complejo sandwich con l'anticorpo monoclonale IgG anti-umano rivestito sulla banda IgG. El banda IgG apparirà rossa violacea indicando che l'anticorpo SARS-CoV-2 IgG è positivo.
Se nessuna del bande IgG o IgM si coloreranno, el resultado del prueba sarà negativo. El prueba contiene también el banda C para el control qualità che apparirà rossa violacea en caso de prueba valido. Se el banda C para el control qualità no dovesse apparire: el prueba no sarà valido también se dovessero apparire el bande para el rilevazione degli IgM e/o degli IgG.
Materiale richiesto ma che potrebbe no essere fornito: pinchador estéril (para sangue prelevato dalla punta del dedos del pie), hisopo imbevuto de alcohol, orologio/timer.

Modo de uso
Far equilibrare el kit ed el buffer ad una temperatura compresa tra 15° e 30°C antes de cominciare el prueba.
1. Posizionare el dispositivo su una superficie piana e pulita. 2. Inserire 10 mcl de sangue intero (prelevato de vena o dal polpastrello), sérum o plasma nel pozzetto presente sul dispositivo.
3. Aggiungere 2 gotas (circa 60-80 mcl) de buffer dentro al pozzetto presente sul dispositivo.
4. Leggere el resultado del prueba al 15° minuto. No leggere el resultado después 20 minutos.
1. Resultado positivo:
Anticorpo IgM SARS-CoV-2 positivo: el banda C del control qualità e el banda IgM si colorano entrambe ed appaiono, mentre el banda IgG no si colora e no appare.
Anticorpo IgG SARS-CoV-2 positivo: el banda C del control qualità e el banda IgG si colorano entrambe ed appaiono, mentre el banda IgM no si colora e no appare.
Anticorpi IgM e IgG SARS-CoV-2 positivi: apaiono todos e 3 el bande, quella C del control qualità e quelle degli IgG e IgM.
2. Resultado negativo:
Solo el banda C para el control qualità si colora ed appare sin che appaiano altre linee para el rilevazione degli IgM o IgG. Questo indica che el resultado del prueba è negativo para sia para gli anticorpi IgM sia para gli IgG del SARS-CoV-2.
3. Resultado no-valido:
El banda C para el control qualità no appare indicando che el prueba no è valido indipendentemente se el bande IgG e IgM si colorino oppure no. Occorrerà raccogliere un nuevo campione ed eseguire un altro prueba con un nuevo kit.

Advertencias
I resultados degli anticorpi IgM/IgG ottenuti dal prueba NO posso essere utilizzati come unica base para el diagnosi od escludere un'infezione de SARS-CoV-2 o come informazione sullo stato dell'infezione. I resultados negativi no escludono l'infezione de SARS-CoV-2 en particular nei sujetos che sono stati a contacto con el virus. Para escludere l'infezione negli individui positivi al prueba rápido, dovrebbero essere presi en considerazione i prueba de follow-arriba con una diagnostica molecolare e/o TC. Resultados positivi possono essere dovuti ad infezione passata o presente con ceppi de coronavirus no-SARS-CoV-2 come coronavirus HKU1, NL63, OC43, o 229E. Para confermare el resultado del prueba rápido dovrebbero essere presi en considerazione i prueba de follow-arriba con una diagnostica molecolare e/o TC. Questo prueba rápido no è destinato para uso domestico. Questo prueba rápido no è destinato para lo screening del sangue donato. No usar campioni altamente emolitici. Un'ulteriore diagnostica molecolare e/o TC è recomendado para identificare el effettiva situazione fisica No riutilizzare lo stesso prueba. No usar el kit oltre el fecha de caducidad. Come campione usar unicamente sangue umano intero (prelevato de vena o dal polpastrello), sérum o plasma. Seguire el bugiardino para ottenere resultados precisi. Todos el parti del kit sono considerate a rischio orgánico e, potenzialmente, possono trasmettere malattie infettive de agenti patogeni trasportati dal sangue también después aver eseguito el Limpiador e el disinfezione. Usar el appropriate precauzioni e seguire todos el normative vigenti quando si smaltiscono i kit dei prueba usati.

Conservación
Conservare el kit en un posto fresco e seca ad una temperatura compresa tra 2°C e 30°C. Mantener lejos dalla luce diretta del sol. L'esposizione ad una temperatura e/o umidità differenti de quelle specificate, potranno dare lugar a resultados errati. No surgelare, congelare o refrigerare. Usar el kit ad una temperatura tra 15° e 30°C. Usar el kit ad un'umidità compresa tra el 10% ed el 90% No usar i kit oltre el fecha de caducidad (stampata sulla sobre d'alluminio del prueba e sulla caja).
Vida útil a envase sin abrir: 24 meses.

Tamaño
Ogni kit contiene: el dispositivo, el buffer, el pipetta (opzionale) ed el prospecto.

Cod. 5555057