Descripción
Prueba rápido para el rilevazione rápido e qualitativa dell'antigene del proteina nucleocapside del SARS-CoV-2 nell'uomo.
El prueba è destinato solo ad uso diagnostico en vitro. È indicado para l'autotest. Fornisce solo un resultado iniziale del prueba de screening. Metodi alternativi de diagnosi più específico (diagnostic a molecolare e/o CT) dovrebbero essere eseguiti para ottenere el conferma dell'infezione de SARS-CoV-2. El decisione sulla procedura diagnostica spetta al médico.
El prueba si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ogni dispositivo de prueba presenta una línea degli anticorpi anti-SARS-CoV-2, identificata come línea de rilevamento (línea T), e una línea degli anticorpi anti-topo IgG identificata come línea control qualità (línea C).
Quando el campione extracto viene aggiunto al pozzetto del campione, reagirà con l'anticorpo marcato para formare un complejo; el miscela quindi migrerà attraverso el membrana para acción capillare e interagirà con l'anticorpo rivestito anti-SARS-CoV-2 sulla línea de rilevamento.
Se el campione contiene l'antigene SARS-CoV-2, el línea de rilevamento apparirà rossa indicando che l'antigene SARS-CoV-2 è positivo. Altrimenti, el resultado del prueba sarà negativo.
El dispositivo de prueba contiene también una línea de control de qualità (línea C) che deve colorarsi de rojo para verificare che el prueba è stato eseguito correctamente ed è valido. Se el línea de control qualità (línea C) no appare, el resultado del prueba no sarà valido también se el línea de rilevamento sarà presente.
El prueba è destinato all'uso domestico con campioni de hisopo nasal raccolti autonomamente en individui de edad compresa tra i 16 e i 69 anni. El raccolta dei campioni e l’esecuzione del prueba eseguiti de sujetos con edad inferiore ai 16 anni e superiore ai 69 anni dovrebbe essere fatta sotto el supervisione de un adulto. Para el personas che no sono en grado de eseguire el prueba de sol, el prueba dovrebbe essere condotto dai tutori legali; i malati/disabili (incluse el personas con problemi de vista) dovrebbero essere assistiti durante el prueba.

Modo de uso
Raccolta e manipolazione dei campioni
Lavare el manos con agua e jabón o usar un desinfectante para el manos.
Aprire el envase del hisopo all'estremità del bastoncino ed estrarre el hisopo. No toccare el testa del hisopo.
Inserire el hisopo estéril en una narice. Assicurarsi che l'intera punta del hisopo sia stata inserita nella narice (circa 1,5 cm de profondità). Ruotare el hisopo 5 veces sulla mucosa all'interno del narice para assicurarsi che vengano raccolti sia el muco che el células. Repetir questo proceso para l'altra narice para raccogliere un quantitativo de campione adeguato de entrambe el cavità nasal (usar lo stesso hisopo).
I campioni devono essere testati el antes possibile después el raccolta (si consiglia de testarli entro 5 minutos dalla raccolta).

Procedura de prueba
Dejar che i dispositivi de prueba e el solución de estrazione si equilibrino a 15-30 °C antes de eseguire el prueba.
Aprire el solución de estrazione (nella provetta sigillata). Inserire el hisopo con el campione raccolto nella provetta de estrazione contenente el solución de estrazione. Ruotare el hisopo 5 veces premendo el testa del hisopo contro el fondo e el pareti del provetta. Rimuovere el hisopo premendolo sulle pareti del provetta para estrarre el líquido dal hisopo. Cercare de estrarre più líquido possibile.
Inserire el punta contagocce sulla provetta. Estrarre un dispositivo de prueba dalla busta sigillata e collocarlo su una superficie pulita e piana.
Aplicar 3 gotas del campione extracto nel pozzetto del campione sulla cassetta de prueba. Evitar el formazione de bolle durante quest'operazione.
Leggere el resultado del prueba después 15 minutos. No leggere el resultado después 20 minutos.

Interpretazione dei resultados
POSITIVO: vengono visualizzate sia el línea de control de qualità (C) che el línea de rilevamento (T). Qualsiasi sfumatura de color del línea de prueba (T) deve essere considerata come resultado positivo.
Un resultado positivo indica che esiste el sospetto de un'infezione de COVID-19. En caso de sospetto, contattare immediatamente el proprio médico/médico de famiglia o el struttura sanitaria locale. Seguire el linee guida locali para l'autoisolamento e en seguito eseguire un prueba PCR de conferma.

NEGATIVO: viene visualizzata solo el línea de control de qualità (C); no appare el línea de rilevamento (T).
En caso de resultado negativo, continuare a seguire todos el regole applicabili para quanto riguarda el contacto con gli altri e el misure de protección. Può esserci un'infezione en atto también se el prueba ha dato resultado negativo.
En caso de sospetto, poiché el coronavirus no puo essere individuato con precisione en todos el fasi dell'infezione, contattare immediatamente el proprio médico/médico de famiglia o el struttura sanitaria locale.

NO VALIDO: el línea de control de qualità (C) no viene visualizzata, indicando che el prueba no è valido, indipendentemente dal fatto che el línea de rilevamento venga visualizzata o meno.
Un'esecuzione errata del prueba può essere el causa del mancata aspecto del línea de control (C). Prelevare un nuevo campione ed eseguire un altro prueba con un nuevo dispositivo. Se i resultados del prueba continuano ad essere no validi, contattare immediatamente el proprio médico/médico de famiglia o el struttura sanitaria locale.

Advertencias
Solo para uso diagnostico en vitro, e para l'autotest.
I resultados del prueba no devono essere utilizzati come unica base para diagnosticare o escludere l'infezione de SARS-CoV-2 o para informare sullo stato dell'infezione. No prendere alcuna decisione de rilevanza medica sin antes consultare el médico.
I resultados negativi no escludono l'infezione de SARS-CoV-2, en particular en coloro che sono stati en contacto con el virus. El prueba diagnosticomolecolare e/o CT de follow-arriba deve essere preso en considerazione para escludere l'infezione en questi individui.
I resultados positivi possono essere dovuti a un'infezione presente con ceppi de SARS-coronavirus. I prueba diagnostico molecolare e/o CT de follow-arriba deve essere preso en considerazione para confermare el resultado del prueba.
Resultados negativi possono verificarsi se el nivel de antigene nel campione è inferiore al limite de rilevamento del prueba.
Resultados imprecisi possono verificarsi a causa de campioni visiblemente sanguinanti o eccessivamente viscosi, volumen insufficiente del campione o formazione de bolle durante l'applicazione.
No usar hisopos Dañado o no utilizzabili.
Gli individui con problemi de visione dei colori potrebbero no essere en grado de interpretare adeguatamente i resultados del prueba.
Mantener fuera dalla alcance dei niños.
Usar el dispositivo del prueba entro 60 minutos dall'apertura del busta de alluminio.
No eseguire el prueba al luce diretta del sol. No usar el dispositivo del prueba se è stato esposto a productos para el Limpiador del hogar (specialmente el candeggina).
Mantener el sustancias estranee lontane dal dispositivo del prueba durante el procedura de prueba.
Si prega de adottare el misure de sicurezza necessarie (ad esempio, mascarilla facciale, guantes) quando si eseguono prueba para altre personas.
I ingredientes utilizzati del prueba devono essere smaltiti en conformità con i requisiti locali, e possono essere messi en un sacchetto ben sigillato e smaltiti come rifiuti domestici.
Si raccomanda un ulteriore prueba de diagnostica molecolare e/o CT para identificare l'effettiva situazione fisica.
No aprire el busta de alluminio del dispositivo de prueba esponendolo all'ambiente circostante fino a quando si è pronti al suo usar inmediato.
No usar dispositivi o materiali de prueba Dañado.
No riutilizzare el dispositivo de prueba.
Maneggiare el solución de estrazione con cautela, no toccare gli ojos o el piel. En caso de contacto con ojos o piel, lavare accuratamente con agua.
No usar el kit de prueba oltre el fecha de caducidad.
Seguire el prospecto para ottenere resultados accurati.
Lavare accuratamente el manos después el manipolazione e lavarsi el manos antes del raccolta dei campioni e dell'esecuzione prueba.
El prueba no determina l'eziologia dell'infezione respiratoria causata de microrganismi diversi dal virus SARS-CoV-2.
L'accuratezza del prueba dipende dalla qualità del campione raccolto con el hisopo. Si possono verificare resultados falsi negativi se el campione no viene raccolto en maniera adeguata.
El mancato rispetto del procedura de prueba può avere un impatto negativo sulle prestazioni del prueba e/o invalidarne el resultado.

Conservación
Conservare el kit del prueba en un lugar seca tra 2-30 °C. Mantener lejos dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità oltre i limiti specificati possono causare resultados imprecisi. No congelare.
Vida útil a envase sin abrir: 24 meses.

Tamaño
El kit contiene:
- dispositivo de prueba;
- solución de estrazione (nella provetta sigillata);
- punta del provetta;
- hisopo estéril;
- prospecto.

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Cod. VCD16-10-013