Descripción
El prueba è destinato al rilevazione rápido e qualitativa dell'antigene del proteina nucleocapside de SARS-CoV-2 nella saliva umana.
Fornisce solo un resultado de screening iniziale. Metodiche alternative più specifiche (diagnostica molecolare e/o TC) dovrebbero essere utilizzate para el conferma dell’infezione de SARS-CoV-2.
Si basa sulla tecnologia immunocromatografica. Ogni dispositivo de prueba è dotato de una línea de rilevazione dell'anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 (línea T) e de una banda de anticorpi monoclonali IgG de ratto anti-hombres sulla línea de control de qualità (línea C).
Quando el campione extracto viene aggiunto nel pozzetto del campione, reagisce con l'anticorpo contrassegnato para formare un complejo, quindi el miscela passa attraverso el membrana para capillarità e interagisce con l'anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 sulla línea de rilevazione.
Se el campione contiene l'antigene del SARS-CoV-2, apparirà el línea de rilevazione rojo porpora a indicare el positività all'antigene SARS-CoV-2.
En caso contrario, el resultado del prueba sarà negativo.
El dispositivo de prueba contiene una línea de control qualità C che dovrebbe apparire en rojo porpora para todos i prueba validi. Se el línea de control qualità C no appare, el resultado del prueba no è valido, también se compare el línea de rilevamento.
El prueba è solo para uso profesional diagnostico en vitro. È destinato ai laboratorios clinici e all'uso profesional sanitario solo para prueba point of cuidado. No para usar domestico.

Modo de uso
Procedura de prueba
Antes de eseguire el prueba attendere che i dispositivi de prueba e el solución si stabilizzino a temperatura ambiente (15-30 °C o 59-86 °F).
No introdurre nulla nel cavo oral (inclusi cibo, gomme de masticare, bevande o tabacco) nei 10 minutos antes del raccolta del campione.

Después aver riportato el prueba card a temperatura ambiente, aprire el busta de alluminio ed estrarre el prueba card.
No mangiare/bere/fumare/masticare nulla antes del prueba para 30 minutos. Aclarar el bocca antes del prueba.
Tossire en profundidad para trasferire el saliva dalla garganta profundo e arricchire el saliva en bocca. Rimuovere el copertura e inserire el hisopo nella cavità oral. Dejar che el hisopo si immerga completamente nella saliva e attendere 2 minutos para assicurarsi che el saliva raggiunga el finestra del prueba.
Estrarre el kit e coprirlo. Leggere el resultado del prueba a 15 minutos. No leggere el resultado después 20 minutos.
Aclarar el bocca immediatamente después aver utilizzato el kit de prueba.

Interpretazione dei resultados
Resultado positivo: appaiono sia el línea de control qualità C sia el línea de rilevamento T. El prueba deve essere considerato positivo en presenza del línea T, indipendentemente dalla sua intensità.

Resultado negativo: appare solo el línea de control qualità C, sin altre linee line.

Resultado invalido: el línea de control qualità C no appare, el che significa che el prueba no è valido, indipendentemente dal fatto che el línea de rilevamento appaia o meno. Raccogliere un nuevo campione ed eseguire un altro prueba con nuevo dispositivo de prueba.

Advertencias
Solo para uso diagnostico en vitro profesional.
I resultados del prueba antígeno para SARS-CoV-2 no devono essere usati come unica base para diagnosticare o escludere l'infezione de SARS-CoV-2 o para informar lo stato infettivo.
Resultados negativi no escludono un'infezione de SARS-CoV-2, soprattutto en quei sujetos che sono entrati en contacto con el virus. Devono essere presi en considerazione prueba de follow-arriba con diagnostica molecolare e/o TC para escludere un'infezione en questi individui.
I resultados positivi possono essere dovuti a un'infezione presente causata de ceppi de coronavirus SARS. Devono essere presi en considerazione prueba de follow-arriba con diagnostica molecolare e/o TC para confermare el resultado dei prueba.
Resultados errati possono essere dovuti a campione viscoso o insufficiente o al formazione de bolle durante l'applicazione.
No usar con UTM no verificati/autorizzati dal fabbricante. Potrebbe portare a resultados falsi positivi o falsi negativi.
Si raccomandano ulteriori prueba con diagnostica molecolare e/o TC para stabilire l'effettiva situazione fisica.
No aprire el busta de alluminio del dispositivo de prueba esponendolo all'ambiente circostante fino a quando el dispositivo de prueba no è pronto para l'uso.
No usar dispositivi de prueba o materiali Dañado. No riutilizzare el dispositivo de prueba.
No usar oltre el fecha de caducidad.
Si raccomanda una formazione o una guida específico se gli operatori no hanno esperienza con el procedure de raccolta e manipolazione dei campioni.
Usar solo saliva come campione. Seguire el istruzioni riportate sul Lámina illustrativo para ottenere resultados accurati.
Indossare indumenti protettivi come camici de laboratorio, guantes desechable e protección para gli ojos durante el procedure de raccolta e valutazione dei campioni.
Todos el parti del kit sono considerate a rischio orgánico e possono potenzialmente trasmettere malattie infettive, también después aver eseguito el Limpiador e el disinfezione. Seguire el precauzioni appropriate e todos el normative locali quando si smaltiscono i kit usati.
Lavare accuratamente el manos después el manipolazione.

Conservación
Conservare el kit en un lugar fresco e seca tra 2-30 °C (36-86 °F). Mantener lejos dalla luce. L'esposizione a temperatura e/o umidità al de fuera del condizioni specificate puo causare resultados inaccurati. No congelare né refrigerare.
No usar el kit oltre el fecha de caducidad.
Vida útil a envase sin abrir: 24 meses.

Tamaño
El kit contiene i dispositivi de prueba e el prospecto.

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Cod. VCD17-01- 019